Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация с помощью иппотерапии для ведения женщин после первичного лечения рака молочной железы (HippoBreastCa)

30 сентября 2022 г. обновлено: Alliance Equiphoria

Влияние мультидисциплинарного лечения с помощью иппотерапии на качество жизни женщин с диагнозом рака молочной железы: рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности терапевтического вмешательства

Рак молочной железы является наиболее распространенным онкологическим заболеванием у женщин и третьей по значимости причиной смерти. Достижения в профилактике, выявлении и первичном лечении улучшили общую выживаемость, что привело к растущему признанию этого заболевания в качестве долгосрочного. После объявления о раке молочной железы, а также после первичного лечения появляются некоторые симптомы, прямо компрометирующие психическую и физическую сферы. Иппотерапия — это развивающийся специализированный подход к реабилитации, осуществляемый с помощью специально обученных лошадей аккредитованными специалистами в области здравоохранения. Предлагаемая программа иппотерапии предлагает ключевые элементы для физического, психического и социального подкрепления, дополняя традиционную помощь. Цель состоит в том, чтобы предоставить пациентам инструменты для консолидации их самосознания и, таким образом, укрепления их способности справляться с болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После выявления и развития рака молочной железы, а также в ответ на первичное лечение некоторые симптомы, по-видимому, непосредственно ставят под угрозу психическую и/или физическую сферу человека. Существующие программы реабилитации недостаточно ориентированы на устранение большинства этих симптомов. Иппотерапия — это развивающийся специализированный подход к реабилитации, который проводится на специально обученной лошади аккредитованными специалистами в области здравоохранения (например, врачей, физиотерапевтов, эрготерапевтов, психомотористов, логопедов, клинических психологов). Лошадь является отличным помощником в ситуациях физической и психической инвалидности, будь то временной или общей. Он обеспечивает поддержку человека при нарушениях (анатомических или физиологических), ограничениях активности и участия, как это определено ВОЗ. Иппотерапия оказывает прямое воздействие на сенсомоторные способности человека, а также на его когнитивные способности, то есть внимание, память, психомоторику, эмоции, восприятие, последовательность сложных движений, самопереживание, психическую темпоральность. В целом сильное вовлечение сенсорной и моторной сфер способствует и взаимодействует с механизмами, связанными с выполнением задач в когнитивной области, посредством взаимодействия нескольких нейронных сетей. Будет проведено рандомизированное простое слепое контролируемое исследование иппотерапии по сравнению с традиционным лечением. После предоставления информированного согласия пациенты будут включены в исследование. 6-месячная программа включает в себя 1-недельные ежедневные сеансы иппотерапии к концу начального лечения рака, за которыми следуют три коротких 2-дневных сеанса с интервалом 2 месяца между каждым. Исследование будет сосредоточено на 86 пациентах. Набор будет осуществляться в течение 48 месяцев. Батарея самостоятельно заполняемых анкет позволит изучить как функциональный, так и психологический результат. Первичной конечной точкой будет качество жизни, тогда как образ тела, усталость, тревога, депрессия и когнитивные способности будут вторичными конечными точками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • La Canourgue, Франция, 48500
        • Institut Equiphoria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный гистологический диагноз стадии рака молочной железы [T1-T3, N0-N2 и M0]
  • Пациент уже запланировал или продолжает лечение хирургическим вмешательством, и/или химиотерапией, и/или гормональной терапией, и/или лучевой терапией.
  • Проконсультировавшись с врачом отдела ухода и поддержки МИС во время его медицинского обслуживания
  • Индекс эффективности ВОЗ от 0 до 2
  • Возможность дать свое информированное согласие в письменной форме
  • Умеет заполнять анкеты
  • Отведение бедра необходимое и достаточное (для возможности верховой езды)
  • Связан с системой социального обеспечения
  • Справка об отсутствии противопоказаний, выданная лечащим врачом

Критерий исключения:

  • Злокачественные опухоли в анамнезе за последние 5 лет, за исключением базоцеллюлярной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы.
  • Рак молочной железы как вторичный диагноз
  • Прием лекарств или наличие состояний, связанных с усталостью (например, Синдром хронической усталости)
  • Сопутствующее и неконтролируемое тяжелое дегенеративное или хроническое заболевание
  • Аллергические реакции на пыль и/или конский волос в анамнезе или астма
  • Противопоказания к физической активности
  • История верховой езды или иппотерапевтического лечения в течение последних 6 месяцев.
  • Клинически значимые когнитивные нарушения или деменция
  • Беременность и кормление грудью
  • Майоры охраняются законом
  • Пациент, участвующий в другом биомедицинском исследовании или в период исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения иппотерапией

В течение первой недели вмешательства занятия в основном будут проводиться верхом. Мы будем использовать движения лошади: (i) чтобы позволить пациентке вновь овладеть своим телом и обрести гармонию; (ii) начать восстановление движений (плеч, шеи, верхней конечности, всего тела), жестов и женственности. Цель состоит в том, чтобы воссоздать гармоничный образ тела как в частной, так и в общественной сфере с помощью различных техник. Может потребоваться несколько сеансов ходьбы, чтобы укрепить некоторые ориентиры.

На коротких этапах работа в основном будет выполняться путем ходьбы рядом с лошадью. Эти периоды подкрепления действуют как батут, необходимый для получения нового импульса, дающего возможность сделать шаг назад от повседневности, как-то восстановиться. Время реакции обычно оптимизируется с учетом отпечатка, сделанного на начальном длинном этапе. Одной из основных тем, возникающих в этот период, является страх (рецидив, будущее, недостижение цели, боль, проблемы в отношениях и т. д.).
Другой: Иппотерапия
Лошадь является отличным помощником в ситуациях физической и умственной нетрудоспособности, будь то временной или общей. Он оказывает поддержку людям в отношении нарушений (анатомических или физиологических), инвалидности или ограничения участия, как это определено ВОЗ в 2001 году. Иппотерапия оказывает прямое воздействие на сенсомоторные способности человека, а также на его когнитивные способности, такие как внимание, память, психомоторика, эмоции, восприятие, последовательность сложных движений или самоощущение и функции времени. В целом сильный запрос со стороны сенсорной, сенсорной и моторной сфер стимулирует и взаимодействует с механизмами, связанными с выполнением задач в когнитивной области (память, внимание, исполнительные функции, скорость обработки информации и т. д.) через взаимодействие нескольких нейронные сети.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа, получавшая традиционную терапию
За пациентами в контрольной группе наблюдает специальный персонал Монпелье Institut du Sein. Этот персонализированный путь ухода после/во время лечения рака учитывает все аспекты заболевания, позволяя координировать вмешательство специалистов, которые могут понадобиться пациенту, чтобы лучше сохранить качество ее жизни, отвечая на вопросы о раке, профилактике, лечении. или жизнь после болезни. MIS мобилизует цепочку навыков и поддержки, предоставляя пациентам: рентгенологов, патологов, хирургов, онкологов и лучевых терапевтов, врачей-ядерщиков, физиотерапевтов, кардиологов, психологов, психиатров, медсестер, социальных работников, диетологов, диетологов, онкогенетиков, остеопатов. гомеопатов, иглотерапевтов, сексологов, наркологов, алгологов и сосудистых врачей.
Другой: Традиционная терапия
Индивидуальный подход к лечению после/во время лечения рака учитывает все аспекты болезни, позволяя координировать вмешательство специалистов, которые могут понадобиться пациентке для лучшего сохранения качества ее жизни, отвечая на вопросы о раке, профилактике, лечении, или жизнь после болезни. MIS мобилизует цепочку навыков и поддержки, предоставляя пациентам: рентгенологов, патологов, хирургов, онкологов и лучевых терапевтов, врачей-ядерщиков, физиотерапевтов, кардиологов, психологов, психиатров, медсестер, социальных работников, диетологов, диетологов, онкогенетиков, остеопатов. гомеопатов, иглотерапевтов, сексологов, наркологов, алгологов и сосудистых врачей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни благодаря EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Перед началом протокола; после первой 1-недельной сессии; в конце последней сессии в 6 месяцев
Эта анкета была разработана так, чтобы быть специфичной для рака, иметь многомерную структуру, подходить для самостоятельного заполнения (краткая и простая для заполнения) и применима в широком диапазоне культурных контекстов. Баллы варьируются от 0 до 100, более высокий балл представляет более высокий («лучший») уровень функционирования.
Перед началом протокола; после первой 1-недельной сессии; в конце последней сессии в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в представлении образа тела с помощью шкалы изображения тела (BIS)
Временное ограничение: Перед началом протокола; после первой 1-недельной сессии; в конце последней сессии в 6 месяцев
Анкета фокусируется на эмоциональных и поведенческих переживаниях пациентов в отношении образа своего тела, возникающих в результате рака и лечения, включая аспекты воспринимаемой внешности, целостности тела и способности соблазнения. Общий балл колеблется от 0 до 30. Более высокий балл означает более высокий уровень нарушения образа тела.
Перед началом протокола; после первой 1-недельной сессии; в конце последней сессии в 6 месяцев
Изменения в ощущении усталости с помощью многомерной инвентаризации усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Перед началом протокола; после первой 1-недельной сессии; в конце последней сессии в 6 месяцев
MFI представляется одним из лучших вопросников для определения профиля усталости. Его психометрические свойства были изучены в различных группах населения, и им легко управлять. Оценка варьируется от 0 до 100. Более высокие общие баллы соответствуют более острому уровню утомления.
Перед началом протокола; после первой 1-недельной сессии; в конце последней сессии в 6 месяцев
Изменения тревоги и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Перед началом протокола; после первой 1-недельной сессии; в конце последней сессии в 6 месяцев
Эта шкала была построена без учета любого пункта, касающегося соматических аспектов, аспектов, которые можно спутать между физическим и психическим заболеванием. Это самоопросник, который необходимо заполнить в соответствии с собственным состоянием за прошедшую неделю. Оценка варьируется от 0 до 21 по каждому пункту. Более высокие общие баллы соответствуют наличию соответствующего состояния.
Перед началом протокола; после первой 1-недельной сессии; в конце последней сессии в 6 месяцев
Изменения в оценке когнитивной сферы с помощью функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog)
Временное ограничение: Перед началом протокола; после первой 1-недельной сессии; в конце последней сессии в 6 месяцев
Вопросы сгруппированы в шесть когнитивных доменов (память, беглость речи, концентрация, острота ума, устойчивость к вмешательству, способность к многозадачности) и два подкритерия (заметность расстройства окружающим, влияние на качество жизни). 37 пунктов от 0 до 4 состоят из четырех субшкал. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
Перед началом протокола; после первой 1-недельной сессии; в конце последней сессии в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance Equiphoria

Соавторы

Institut Equiphoria - La Canourgue, France
Montpellier Institut du Sein - Montpellier, France
Clinique Clementville - Montpellier, France
Klésia Languedoc Service de l'Action Sociale - France
Fondation Crédit Agricole Solidarité et Développement - France
Crédit Agricole du Languedoc - France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A01656-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Распространение результатов исследования будет осуществляться по классической стратегии публикаций (отчеты, научные публикации) и коммуникаций (конгрессы, встречи). Координатор будет отвечать за стратегию распространения. Контролируемый доступ к окончательному набору данных испытаний будет предоставляться, когда разумный запрос имеет точную и обоснованную научную цель. Таким образом, мы защитим права пациентов и интеллектуальную собственность ученых, которые разработали исследование и собрали данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться