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Réadaptation par l'hippothérapie pour la prise en charge des femmes après un traitement primaire du cancer du sein (HippoBreastCa)

30 septembre 2022 mis à jour par: Alliance Equiphoria

Effet de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie sur la qualité de vie des femmes ayant un diagnostic de cancer du sein : essai clinique contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'intervention thérapeutique

Le cancer du sein est le cancer féminin le plus fréquent et la troisième cause de décès. Les progrès de la prévention, de la détection et du traitement primaire ont amélioré la survie globale, ce qui a conduit à son acceptation croissante en tant que maladie à long terme. Suite à l'annonce d'un cancer du sein, mais aussi après un traitement primaire, certains symptômes apparaissent compromettant directement les sphères psychique et physique. L'hippothérapie est une approche émergente de réadaptation spécialisée pratiquée par des chevaux spécialement entraînés par des professionnels de la santé accrédités. Le programme d'hippothérapie proposé offre des éléments clés de renforcement physique, psychique et social, en complément des soins conventionnels. L'objectif est de fournir aux patients des outils pour consolider leur conscience de soi et ainsi renforcer leur capacité à faire face à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à l'annonce et à l'évolution du cancer du sein, mais aussi en réponse à un traitement primaire, certains symptômes semblent compromettre directement la sphère psychique et/ou physique de l'individu. Les programmes de réadaptation actuels ne sont pas suffisamment orientés pour résoudre la plupart de ces symptômes. L'hippothérapie est une approche émergente de réadaptation spécialisée, pratiquée sur un cheval spécialement entraîné par des professionnels de la santé accrédités (par ex. médecins, kinésithérapeutes, ergothérapeutes, psychomotriciens, orthophonistes, psychologues cliniciens). Le cheval est un excellent collaborateur dans les situations de handicap physique et psychique, qu'il soit temporaire ou consolidé. Il fournit un soutien humain pour les déficiences (anatomiques ou physiologiques), les limitations d'activité et les restrictions de participation telles que définies par l'OMS. L'hippothérapie a une action directe sur les capacités sensorimotrices de l'individu mais aussi sur ses capacités cognitives, c'est-à-dire l'attention, la mémoire, la psychomotricité, l'émotion, la perception, l'enchaînement de mouvements complexes, l'expérience de soi, la temporalité psychique. Globalement, la forte sollicitation des sphères sensorielle et motrice favorise et interagit avec les mécanismes liés à l'exécution des tâches dans le domaine cognitif à travers les interactions de plusieurs réseaux de neurones. Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sur l'hippothérapie versus les soins conventionnels sera réalisé. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront inscrits à l'essai. Le programme de 6 mois comprend des séances quotidiennes d'hippothérapie d'une semaine avant la fin du traitement initial du cancer, suivies de trois courtes séances de 2 jours avec un intervalle de 2 mois entre chacune. L'étude portera sur 86 patients. Le recrutement se fera sur une période de 48 mois. Une batterie de questionnaires auto-administrés permettra d'étudier à la fois le devenir fonctionnel et psychologique. Le critère principal sera la qualité de vie, tandis que l'image corporelle, la fatigue, l'anxiété, la dépression et les performances cognitives seront les critères secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • La Canourgue, France, 48500
        • Institut Equiphoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique confirmé de stadification du cancer du sein [T1-T3, N0-N2 et M0]
  • Patient déjà programmé ou en cours de traitement pour chirurgie et/ou chimiothérapie et/ou hormonothérapie et/ou radiothérapie
  • Avoir consulté un médecin de l'Unité de Soins et d'Accompagnement du MIS lors de sa prise en charge
  • Indice de performance OMS de 0 à 2
  • Capable de lui donner son consentement éclairé par écrit
  • Capable de remplir des questionnaires
  • Abduction de la hanche nécessaire et suffisante (pour permettre l'équitation)
  • Affilié à un régime de sécurité sociale
  • Certificat de non contre-indication délivré par le médecin responsable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde
  • Le cancer du sein comme diagnostic secondaire
  • Prise de médicaments ou présence de conditions associées à la fatigue (par ex. syndrome de fatigue chronique)
  • Maladie dégénérative ou chronique grave concomitante et non contrôlée
  • Antécédents de réactions allergiques à la poussière et/ou au crin de cheval, ou asthme
  • Contre-indications à l'activité physique
  • Antécédents d'équitation ou de traitement hippothérapie au cours des 6 derniers mois
  • Déficience cognitive ou démence cliniquement significative
  • La grossesse et l'allaitement
  • Majors protégés par la loi
  • Patient participant à une autre recherche biomédicale ou en période d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe traité par hippothérapie

Durant la première semaine d'intervention, les séances se feront principalement à cheval. Nous utiliserons le mouvement du cheval : (i) pour permettre au patient de se réapproprier son corps et de retrouver l'harmonie ; (ii) initier une rééducation des mouvements (épaule, cou, membre supérieur, corps entier), du geste et de la féminité. L'objectif est de reconstruire une image corporelle harmonique tant dans la sphère privée que publique, à travers différentes techniques. Quelques séances de marche peuvent être nécessaires pour renforcer certains repères.

Lors des étapes courtes, le travail se fera principalement en marchant à côté du cheval. Ces périodes de renforcement agissent comme un trampoline, nécessaire pour avoir un nouvel élan offrant l'opportunité de prendre du recul par rapport au quotidien, de se régénérer en quelque sorte. Le temps de réaction est généralement optimisé compte tenu de l'empreinte réalisée lors de la longue étape initiale. L'un des principaux thèmes qui reviennent durant cette période est la peur (rechute, avenir, non atteinte des objectifs, douleur, problèmes relationnels, etc.).
Autre: Hippothérapie
Le cheval est un excellent collaborateur dans les situations de handicap physique et mental, qu'il soit temporaire ou consolidé. Il accompagne les humains vers une déficience (anatomique ou physiologique), un handicap, ou une restriction de participation telle que définie par l'OMS en 2001. L'hippothérapie a une action directe sur les capacités sensorimotrices de l'individu mais aussi sur ses capacités cognitives, telles que l'attention, la mémoire, la psychomotricité, les émotions, les perceptions, l'enchaînement de mouvements complexes, ou encore l'expérience de soi et des fonctions du temps. Globalement, la forte demande des sphères sensible, sensorielle et motrice favorise et interagit avec les mécanismes liés à l'exécution des tâches dans le domaine cognitif (mémoire, attention, fonctions exécutives, vitesse de traitement de l'information, etc.) à travers les interactions de plusieurs les réseaux de neurones.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe traité par thérapie conventionnelle
Les patients du groupe témoin sont suivis par le personnel dédié de l'Institut du Sein de Montpellier. Ce parcours de soins personnalisé après/pendant le traitement du cancer prend en considération tous les aspects de la maladie, permettant de coordonner l'intervention des professionnels dont la patiente pourrait avoir besoin afin de mieux préserver sa qualité de vie tout en répondant aux questions sur le cancer, la prévention, les traitements , ou la vie après la maladie. Le MIS mobilise une chaîne de compétences et d'accompagnement en mettant à disposition des patients : radiologues, anatomopathologistes, chirurgiens, oncologues et radiothérapeutes, médecins nucléaires, kinésithérapeutes, cardiologues, psychologues, psychiatres, infirmiers, assistantes sociales, nutritionnistes, diététiciens, onco-généticiens, ostéopathes , homéopathes, acupuncteurs, sexologues, addictologues, algologues et médecins vasculaires.
Autre: Thérapie conventionnelle
Le parcours de soins personnalisé après/pendant le traitement du cancer prend en considération tous les aspects de la maladie, permettant de coordonner l'intervention des professionnels dont la patiente pourrait avoir besoin afin de mieux préserver sa qualité de vie tout en répondant aux questions sur le cancer, la prévention, les traitements, ou la vie après la maladie. Le MIS mobilise une chaîne de compétences et d'accompagnement en mettant à disposition des patients : radiologues, anatomopathologistes, chirurgiens, oncologues et radiothérapeutes, médecins nucléaires, kinésithérapeutes, cardiologues, psychologues, psychiatres, infirmiers, assistantes sociales, nutritionnistes, diététiciens, onco-généticiens, ostéopathes , homéopathes, acupuncteurs, sexologues, addictologues, algologues et médecins vasculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie grâce à EORTC QLQ-C30
Délai: Avant le début du protocole ; après la première session d'une semaine ; à la fin de la dernière session à 6 mois
Ce questionnaire a été conçu pour être spécifique au cancer, de structure multidimensionnelle, adapté à l'auto-administration (brève et facile à remplir) et applicable dans un large éventail de contextes culturels. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé ("meilleur").
Avant le début du protocole ; après la première session d'une semaine ; à la fin de la dernière session à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la représentation de l'image corporelle via l'échelle d'image corporelle (BIS)
Délai: Avant le début du protocole ; après la première session d'une semaine ; à la fin de la dernière session à 6 mois
Le questionnaire se concentre sur les expériences émotionnelles et comportementales des patients concernant leur image corporelle, résultant du cancer et du traitement, y compris les aspects de l'apparence physique perçue, de l'intégrité corporelle et de la capacité de séduction. Le score total varie de 0 à 30. Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de perturbation de l'image corporelle.
Avant le début du protocole ; après la première session d'une semaine ; à la fin de la dernière session à 6 mois
Modifications de la sensation de fatigue grâce à l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20)
Délai: Avant le début du protocole ; après la première session d'une semaine ; à la fin de la dernière session à 6 mois
MFI semble être l'un des meilleurs questionnaires pour fournir un profil de fatigue. Ses propriétés psychométriques ont été étudiées dans différentes populations et il est facile à administrer. Le score varie de 0 à 100. Des scores totaux plus élevés correspondent à des niveaux de fatigue plus aigus.
Avant le début du protocole ; après la première session d'une semaine ; à la fin de la dernière session à 6 mois
Changements dans l'anxiété et la dépression grâce à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Avant le début du protocole ; après la première session d'une semaine ; à la fin de la dernière session à 6 mois
Cette échelle a été construite en excluant tout item concernant les aspects somatiques, aspects pouvant être confondus entre maladie physique et maladie mentale. Il s'agit d'un auto-questionnaire à remplir en fonction de sa condition au cours de la semaine écoulée. Le score varie de 0 à 21 pour chaque élément. Des scores totaux plus élevés correspondent à la présence de l'état respectif.
Avant le début du protocole ; après la première session d'une semaine ; à la fin de la dernière session à 6 mois
Changements dans l'évaluation de la sphère cognitive par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-fonction cognitive (FACT-Cog)
Délai: Avant le début du protocole ; après la première session d'une semaine ; à la fin de la dernière session à 6 mois
Les questions sont regroupées en six domaines cognitifs (mémoire, fluence verbale, concentration, acuité mentale, résistance aux interférences, capacité multitâche) et deux sous-critères (visibilité du trouble par l'entourage, impact sur la qualité de vie). 37 items allant de 0 à 4 se composent de quatre sous-échelles. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
Avant le début du protocole ; après la première session d'une semaine ; à la fin de la dernière session à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance Equiphoria

Collaborateurs

Institut Equiphoria - La Canourgue, France
Montpellier Institut du Sein - Montpellier, France
Clinique Clementville - Montpellier, France
Klésia Languedoc Service de l'Action Sociale - France
Fondation Crédit Agricole Solidarité et Développement - France
Crédit Agricole du Languedoc - France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (RÉEL)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01656-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

La diffusion des résultats de l'étude se fera à travers une stratégie classique de publications (rapports, publications scientifiques) et de communication (congrès, réunions). Le coordinateur sera en charge de la stratégie de diffusion. Un accès contrôlé à l'ensemble de données final de l'essai sera accordé lorsqu'une demande raisonnable a un objectif scientifique précis et valable. Ainsi, nous protégerons les droits des patients et la propriété intellectuelle des scientifiques qui ont conçu l'essai et collecté les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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