Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering gjennom Hippoterapi for behandling av kvinner etter primærbehandling av brystkreft (HippoBreastCa)

30. september 2022 oppdatert av: Alliance Equiphoria

Effekten av multidisiplinær behandling av hippoterapi på livskvaliteten til kvinner med en diagnose av brystkreft: Randomisert kontrollert klinisk utprøving om effektiviteten av den terapeutiske intervensjonen

Brystkreft er den vanligste kvinnekreften og den tredje ledende dødsårsaken. Fremskritt innen forebygging, deteksjon og primærbehandling har forbedret den totale overlevelsen, noe som har ført til økende aksept som en langsiktig sykdom. Etter kunngjøringen av brystkreft, men også etter primærbehandling, oppstår noen symptomer som direkte kompromitterer psykiske og fysiske sfærer. Hippoterapi er en ny, spesialisert rehabiliteringstilnærming utført gjennom spesialtrente hester av akkreditert helsepersonell. Det foreslåtte hippoterapiprogrammet tilbyr nøkkelelementer for fysisk, psykisk og sosial forsterkning, som komplementerer konvensjonell omsorg. Målet er å gi pasientene verktøy for å befeste sin selvinnsikt og dermed styrke deres evne til å mestre sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter kunngjøringen og utviklingen av brystkreft, men også som svar på primærbehandling, ser det ut til at noen symptomer kompromitterer den psykiske og/eller fysiske sfæren til individet direkte. Dagens rehabiliteringsprogrammer er ikke tilstrekkelig orientert til å løse de fleste av disse symptomene. Hippoterapi er en ny, spesialisert rehabiliteringstilnærming, utført på en spesialtrent hest av akkreditert helsepersonell (f. leger, fysioterapeuter, ergoterapeuter, psykoterapeuter, logopeder, kliniske psykologer). Hesten er en utmerket samarbeidspartner i situasjoner med fysisk og psykisk funksjonshemming, enten det er midlertidig eller konsolidert. Det gir menneskelig støtte for funksjonsnedsettelser (anatomiske eller fysiologiske), aktivitetsbegrensninger og deltakelsesrestriksjoner som definert av WHO. Hippoterapi har en direkte virkning på individets sansemotoriske kapasiteter, men også på dets kognitive evner, det vil si oppmerksomhet, hukommelse, psykomotrisitet, følelser, persepsjon, sekvensering av komplekse bevegelser, selvopplevelse, psykisk temporalitet. Samlet sett fremmer og samhandler den sterke oppfordringen til sensoriske og motoriske sfærer med mekanismene knyttet til utførelsen av oppgaver i det kognitive domenet gjennom interaksjoner mellom flere nevrale nettverk. En randomisert enkel-blind kontrollert studie på hippoterapi versus konvensjonell behandling vil bli utført. Etter å ha gitt sitt informerte samtykke, vil pasienter bli registrert i forsøket. Det 6-måneders programmet inkluderer 1-ukers daglige økter med hippoterapi ved slutten av den første kreftbehandlingen etterfulgt av tre korte 2-dagers økter med et intervall på 2 måneder mellom hver. Studien vil fokusere på 86 pasienter. Rekrutteringen vil skje over en periode på 48 måneder. Et batteri av selvadministrerte spørreskjemaer vil tillate å studere både det funksjonelle og psykologiske resultatet. Det primære endepunktet vil være livskvalitet, mens kroppsbilde, tretthet, angst, depresjon og kognitive prestasjoner vil være de sekundære endepunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Canourgue, Frankrike, 48500
        • Institut Equiphoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet histologisk diagnose av brystkreftstadie [T1-T3, N0-N2 og M0]
  • Pasient allerede planlagt eller pågående behandling for kirurgi og/eller kjemoterapi og/eller hormonbehandling og/eller strålebehandling
  • Etter å ha konsultert en lege ved omsorgs- og støtteenheten til MIS under helsevesenet
  • WHOs ytelsesindeks fra 0 til 2
  • Kunne gi henne informert samtykke skriftlig
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer
  • Abduksjon av hoften nødvendig og tilstrekkelig (for å tillate ridning)
  • Tilknyttet trygdeordning
  • Attest på ingen kontraindikasjon utstedt av ansvarlig lege

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ondartede svulster de siste 5 årene med unntak av basocellulært hudkarsinom eller plateepitelkarsinom
  • Brystkreft som bidiagnose
  • Medisininntak eller tilstedeværelse av tilstander assosiert med tretthet (f.eks. kronisk utmattelsessyndrom)
  • Samtidig og ukontrollert alvorlig degenerativ eller kronisk sykdom
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på støv og/eller hestehår, eller astma
  • Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
  • Anamnese med ridning eller hippoterapeutisk behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Klinisk signifikant kognitiv svikt eller demens
  • Graviditet og amming
  • Majors beskyttet av loven
  • Pasient som deltar i annen biomedisinsk forskning eller i eksklusjonsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hippoterapi behandlet gruppe

I løpet av den første uken med intervensjon, vil øktene hovedsakelig foregå på hesteryggen. Vi vil bruke hestens bevegelser: (i) for å la pasienten tilegne seg kroppen sin og finne harmoni; (ii) å sette i gang rehabilitering av bevegelser (skulder, nakke, øvre ekstremitet, hele kroppen), gester og femininitet. Målet er å rekonstruere et harmonisk kroppsbilde både i privat og offentlig sfære, gjennom ulike teknikker. Noen få gåøkter kan være nødvendig for å forsterke noen landemerker.

På de korte etappene vil arbeidet hovedsakelig foregå ved å gå sammen med hesten. Disse forsterkningsperiodene fungerer som en trampoline, nødvendige for å få et nytt momentum som gir muligheten til å ta et skritt tilbake fra hverdagen, for å regenerere på en eller annen måte. Reaksjonstiden er generelt optimalisert med tanke på avtrykket som ble gjort under det innledende lange stadiet. Et av hovedtemaene som dukker opp i denne perioden er frykt (tilbakefall, fremtiden, ikke å nå målene, smerte, forholdsproblemer osv.).
Annen: Hippoterapi
Hesten er en utmerket samarbeidspartner i situasjoner med fysisk og psykisk funksjonshemming, enten det er midlertidig eller konsolidert. Den gir støtte til mennesker mot en funksjonsnedsettelse (anatomisk eller fysiologisk), en funksjonshemming eller en begrensning av deltakelse som definert av WHO i 2001. Hippoterapi har en direkte virkning på individets sansemotoriske kapasiteter, men også på deres kognitive kapasiteter, som oppmerksomhet, hukommelse, psykomotrisitet, følelser, oppfatninger, sekvensering av komplekse bevegelser, eller opplevelsen av seg selv og tidens funksjoner. Samlet sett fremmer og samhandler den sterke etterspørselen fra de sensitive, sensoriske og motoriske sfærene med mekanismene knyttet til utførelsen av oppgaver i det kognitive domenet (minne, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, hastighet på informasjonsbehandling, etc.) gjennom interaksjoner mellom flere nevrale nettverk.
PLACEBO_COMPARATOR: Konvensjonell terapi behandlet gruppe
Pasienter i kontrollgruppen følges av dedikert personell fra Montpellier Institut du Sein. Denne tilpassede omsorgsveien etter/under kreftbehandlingen tar hensyn til alle aspekter av sykdommen, og gjør det mulig å koordinere intervensjonen fra fagpersonene som pasienten måtte trenge for å bedre bevare livskvaliteten hennes samtidig som de svarer på spørsmål om kreft, forebygging, behandlinger , eller livet etter sykdom. MIS mobiliserer en kjede av ferdigheter og støtte ved å tilby pasienter: radiologer, patologer, kirurger, onkologer og stråleterapeuter, nukleærleger, fysioterapeuter, kardiologer, psykologer, psykiatere, sykepleiere, sosionomer, ernæringsfysiologer, dietologer, på, , homeopater, akupunktører, sexologer, addictologer, algologer og karleger.
Annen: Konvensjonell terapi
Personlig omsorgsvei etter/under kreftbehandlingen tar hensyn til alle aspekter av sykdommen, og gjør det mulig å koordinere intervensjonen fra fagpersonene som pasienten måtte trenge for å bedre bevare livskvaliteten sin samtidig som de svarer på spørsmål om kreft, forebygging, behandlinger, eller livet etter sykdom. MIS mobiliserer en kjede av ferdigheter og støtte ved å tilby pasienter: radiologer, patologer, kirurger, onkologer og stråleterapeuter, nukleærleger, fysioterapeuter, kardiologer, psykologer, psykiatere, sykepleiere, sosionomer, ernæringsfysiologer, dietologer, på, , homeopater, akupunktører, sexologer, addictologer, algologer og karleger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet gjennom EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Før begynnelsen av protokollen; etter den første 1-ukers økten; ved slutten av siste økt ved 6 måneder
Dette spørreskjemaet ble designet for å være kreftspesifikt, flerdimensjonalt i struktur, egnet for selvadministrasjon (kort og enkelt å fylle ut), og anvendelig i et bredt spekter av kulturelle sammenhenger. Poengene varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå.
Før begynnelsen av protokollen; etter den første 1-ukers økten; ved slutten av siste økt ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsbilderepresentasjon gjennom Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: Før begynnelsen av protokollen; etter den første 1-ukers økten; ved slutten av siste økt ved 6 måneder
Spørreskjemaet fokuserer på pasienters emosjonelle og atferdsmessige opplevelser av deres kroppsbilde, som følge av kreft og behandling, inkludert aspekter av opplevd fysisk utseende, kroppsintegritet og forførelseskapasitet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. En høyere poengsum betyr et høyere nivå av kroppsbildeforstyrrelser.
Før begynnelsen av protokollen; etter den første 1-ukers økten; ved slutten av siste økt ved 6 måneder
Endringer i tretthetsfølelse gjennom flerdimensjonal tretthetsinventar (MFI-20)
Tidsramme: Før begynnelsen av protokollen; etter den første 1-ukers økten; ved slutten av siste økt ved 6 måneder
MFI ser ut til å være et av de beste spørreskjemaene for å gi en utmattelsesprofil. Dens psykometriske egenskaper har blitt studert i forskjellige populasjoner, og den er lett å administrere. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere totalskår tilsvarer mer akutte nivåer av tretthet.
Før begynnelsen av protokollen; etter den første 1-ukers økten; ved slutten av siste økt ved 6 måneder
Endringer i angst og depresjon gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Før begynnelsen av protokollen; etter den første 1-ukers økten; ved slutten av siste økt ved 6 måneder
Denne skalaen ble konstruert uten å ekskludere alle elementer som angår somatiske aspekter, aspekter som kan forveksles mellom fysisk og psykisk sykdom. Det er et selvspørreskjema som skal fylles ut i henhold til egen tilstand i løpet av den siste uken. Poengsummen varierer fra 0 til 21 for hvert element. Høyere totalscore tilsvarer tilstedeværelsen av den respektive staten.
Før begynnelsen av protokollen; etter den første 1-ukers økten; ved slutten av siste økt ved 6 måneder
Endringer i kognitiv sfærevurdering gjennom funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog)
Tidsramme: Før begynnelsen av protokollen; etter den første 1-ukers økten; ved slutten av siste økt ved 6 måneder
Spørsmålene er gruppert i seks kognitive domener (hukommelse, verbal flyt, konsentrasjon, mental skarphet, motstand mot forstyrrelser, multitasking-evne) og to underkriterier (synlighet av lidelsen av følget, innvirkning på livskvaliteten). 37-elementer fra 0 til 4 består av fire underskalaer. Høyere score representerer bedre funksjon.
Før begynnelsen av protokollen; etter den første 1-ukers økten; ved slutten av siste økt ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance Equiphoria

Samarbeidspartnere

Institut Equiphoria - La Canourgue, France
Montpellier Institut du Sein - Montpellier, France
Clinique Clementville - Montpellier, France
Klésia Languedoc Service de l'Action Sociale - France
Fondation Crédit Agricole Solidarité et Développement - France
Crédit Agricole du Languedoc - France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01656-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Formidling av studieresultater skal skje gjennom en klassisk strategi for publikasjoner (rapporter, vitenskapelige publikasjoner) og kommunikasjon (kongresser, møter). Koordinator vil ha ansvaret for formidlingsstrategien. Kontrollert tilgang til det endelige prøvedatasettet vil bli gitt når en rimelig forespørsel har et presist og gyldig vitenskapelig mål. Dermed vil vi beskytte rettighetene til pasienter og den intellektuelle eiendommen til forskerne som har designet forsøket og samlet inn dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere