- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04350398
Rehabilitación mediante Hipoterapia para el Manejo de la Mujer Posterior al Tratamiento Primario del Cáncer de Mama (HippoBreastCa)
Efecto del Manejo Multidisciplinario por Hipoterapia en la Calidad de Vida de Mujeres con Diagnóstico de Cáncer de Mama: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado sobre la Efectividad de la Intervención Terapéutica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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La Canourgue, Francia, 48500
- Institut Equiphoria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico confirmado de estadificación del cáncer de mama [T1-T3, N0-N2 y M0]
- Paciente con tratamiento ya programado o en curso de cirugía y/o quimioterapia y/o hormonoterapia y/o radioterapia
- Haber consultado a un médico de la Unidad de Atención y Apoyo del MIS durante su atención a la salud
- Índice de desempeño de la OMS de 0 a 2
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar cuestionarios.
- Abducción de la cadera necesaria y suficiente (para permitir montar a caballo)
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Certificado de no contraindicación emitido por el médico responsable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años a excepción de carcinoma de piel basocelular o carcinoma de células escamosas
- El cáncer de mama como diagnóstico secundario
- Ingesta de medicamentos o presencia de condiciones asociadas con la fatiga (p. síndrome de fatiga crónica)
- Enfermedad degenerativa o crónica grave concomitante y no controlada
- Antecedentes de reacciones alérgicas al polvo y/o crin de caballo, o asma
- Contraindicaciones de la actividad física
- Historial de equitación o tratamiento hipoterapéutico durante los últimos 6 meses
- Deterioro cognitivo clínicamente significativo o demencia
- Embarazo y lactancia
- Mayores protegidos por la ley
- Paciente participante en otra investigación biomédica o en periodo de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo tratado con hipoterapia
Durante la semana inicial de intervención, las sesiones se realizarán principalmente a caballo. Usaremos el movimiento del caballo: (i) para permitir a la paciente reapropiarse de su cuerpo y encontrar armonía; (ii) para iniciar la rehabilitación de los movimientos (hombro, cuello, extremidad superior, todo el cuerpo), el gesto y la feminidad. El objetivo es reconstruir una imagen corporal armónica tanto en el ámbito privado como en el público, a través de diferentes técnicas. Es posible que se necesiten algunas sesiones de caminata para reforzar algunos puntos de referencia. Durante las etapas cortas el trabajo se realizará principalmente caminando junto al caballo. Estos períodos de refuerzo actúan como un trampolín, necesario para tener un nuevo impulso que brinde la oportunidad de dar un paso atrás de lo cotidiano, para regenerarse de alguna manera. El tiempo de reacción generalmente se optimiza considerando la impresión realizada durante la etapa larga inicial. Uno de los principales temas que surgen durante este período es el miedo (recaída, el futuro, no lograr las metas, dolor, problemas de relación, etc.). |
El caballo es un excelente colaborador en situaciones de discapacidad física y psíquica, ya sea temporal o consolidada.
Brinda apoyo a los humanos frente a un impedimento (anatómico o fisiológico), una discapacidad o una restricción de participación según lo definido por la OMS en 2001.
La hipoterapia tiene una acción directa sobre las capacidades sensoriomotrices del individuo pero también sobre sus capacidades cognitivas, como la atención, la memoria, la psicomotricidad, las emociones, las percepciones, la secuenciación de movimientos complejos, o la experiencia de uno mismo y las funciones del tiempo.
En general, la fuerte demanda de las esferas sensitiva, sensorial y motora promueve e interactúa con los mecanismos vinculados a la ejecución de tareas en el dominio cognitivo (memoria, atención, funciones ejecutivas, velocidad de procesamiento de la información, etc.) a través de las interacciones de varios Redes neuronales.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo tratado con terapia convencional
Los pacientes del grupo de control son seguidos por personal dedicado del Montpellier Institut du Sein.
Esta vía de atención personalizada después/durante el tratamiento del cáncer tiene en cuenta todos los aspectos de la enfermedad, lo que permite coordinar la intervención de los profesionales que la paciente pueda necesitar para preservar mejor su calidad de vida al tiempo que responde a preguntas sobre cáncer, prevención, tratamientos. o la vida después de la enfermedad.
El MIS moviliza una cadena de habilidades y apoyo al proporcionar a los pacientes: radiólogos, patólogos, cirujanos, oncólogos y radioterapeutas, médicos nucleares, fisioterapeutas, cardiólogos, psicólogos, psiquiatras, enfermeras, trabajadores sociales, nutricionistas, dietistas, onco-genetistas, osteópatas. , homeópatas, acupunturistas, sexólogos, adictos, algólogos y médicos vasculares.
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La ruta de atención personalizada después/durante el tratamiento del cáncer tiene en cuenta todos los aspectos de la enfermedad, lo que permite coordinar la intervención de los profesionales que la paciente pueda necesitar para preservar mejor su calidad de vida al tiempo que responde preguntas sobre cáncer, prevención, tratamientos, o la vida después de la enfermedad.
El MIS moviliza una cadena de habilidades y apoyo al proporcionar a los pacientes: radiólogos, patólogos, cirujanos, oncólogos y radioterapeutas, médicos nucleares, fisioterapeutas, cardiólogos, psicólogos, psiquiatras, enfermeras, trabajadores sociales, nutricionistas, dietistas, onco-genetistas, osteópatas. , homeópatas, acupunturistas, sexólogos, adictos, algólogos y médicos vasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida a través de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
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Este cuestionario fue diseñado para ser específico para el cáncer, con una estructura multidimensional, adecuado para la autoadministración (breve y fácil de completar) y aplicable en una amplia gama de contextos culturales.
Los puntajes varían de 0 a 100, un puntaje más alto representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor").
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Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la representación de la imagen corporal a través de la escala de imagen corporal (BIS)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
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El cuestionario se enfoca en las experiencias emocionales y conductuales de los pacientes sobre su imagen corporal, como resultado del cáncer y el tratamiento, incluidos aspectos de la apariencia física percibida, la integridad corporal y la capacidad de seducción.
La puntuación total va de 0 a 30.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de alteración de la imagen corporal.
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Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
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Cambios en la Sensación de Fatiga a través del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
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MFI parece ser uno de los mejores cuestionarios para proporcionar un perfil de fatiga.
Sus propiedades psicométricas han sido estudiadas en diferentes poblaciones y es de fácil administración.
La puntuación va de 0 a 100.
Las puntuaciones totales más altas se corresponden con niveles más agudos de fatiga.
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Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
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Cambios en la ansiedad y la depresión a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
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Esta escala fue construida excluyendo cualquier ítem referente a aspectos somáticos, aspectos que podrían confundirse entre enfermedad física y mental.
Es un autocuestionario que se completa según el estado de uno mismo durante la última semana.
La puntuación varía de 0 a 21 para cada ítem.
Las puntuaciones totales más altas corresponden a la presencia del respectivo estado.
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Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
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Cambios en la evaluación de la esfera cognitiva a través de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Función Cognitiva (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
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Las preguntas se agrupan en seis dominios cognitivos (memoria, fluidez verbal, concentración, agudeza mental, resistencia a la interferencia, capacidad multitarea) y dos subcriterios (visibilidad del trastorno por parte del entorno, impacto en la calidad de vida).
37 ítems que van de 0 a 4 consisten en cuatro subescalas.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
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Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2016-A01656-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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