Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación mediante Hipoterapia para el Manejo de la Mujer Posterior al Tratamiento Primario del Cáncer de Mama (HippoBreastCa)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Alliance Equiphoria

Efecto del Manejo Multidisciplinario por Hipoterapia en la Calidad de Vida de Mujeres con Diagnóstico de Cáncer de Mama: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado sobre la Efectividad de la Intervención Terapéutica

El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres y la tercera causa de muerte. Los avances en prevención, detección y tratamiento primario han mejorado la supervivencia general, lo que ha llevado a su creciente aceptación como una enfermedad a largo plazo. Después del anuncio del cáncer de mama, pero también después del tratamiento primario, aparecen algunos síntomas que comprometen directamente las esferas psíquica y física. La hipoterapia es un enfoque de rehabilitación especializado emergente realizado a través de caballos especialmente entrenados por profesionales de la salud acreditados. El programa de hipoterapia propuesto ofrece elementos clave para el refuerzo físico, psíquico y social, complementando la atención convencional. El objetivo es brindar a los pacientes herramientas para consolidar su autoconciencia y así fortalecer su capacidad de enfrentamiento a la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras el anuncio y evolución del cáncer de mama, pero también en respuesta al tratamiento primario, algunos síntomas parecen comprometer directamente la esfera psíquica y/o física del individuo. Los programas de rehabilitación actuales no están suficientemente orientados a solucionar la mayoría de estos síntomas. La hipoterapia es un enfoque de rehabilitación especializado emergente, realizado en un caballo especialmente entrenado por profesionales de la salud acreditados (p. médicos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, psicomotrices, logopedas, psicólogos clínicos). El caballo es un excelente colaborador en situaciones de discapacidad física y psíquica, ya sea temporal o consolidada. Brinda apoyo humano para deficiencias (anatómicas o fisiológicas), limitaciones de actividad y restricciones de participación según lo definido por la OMS. La hipoterapia tiene una acción directa sobre las capacidades sensoriomotoras del individuo pero también sobre sus capacidades cognitivas, es decir, la atención, la memoria, la psicomotricidad, la emoción, la percepción, la secuenciación de movimientos complejos, la autoexperiencia, la temporalidad psíquica. En general, la fuerte solicitación de las esferas sensorial y motora promueve e interactúa con los mecanismos relacionados con la ejecución de tareas en el dominio cognitivo a través de las interacciones de varias redes neuronales. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego sobre hipoterapia versus atención convencional. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes se inscribirán en el ensayo. El programa de 6 meses incluye sesiones diarias de 1 semana de hipoterapia al final del tratamiento inicial contra el cáncer, seguidas de tres sesiones cortas de 2 días con un intervalo de 2 meses entre cada una. El estudio se centrará en 86 pacientes. El reclutamiento se realizará en un período de 48 meses. Una batería de cuestionarios autoadministrados permitirá estudiar tanto el resultado funcional como psicológico. El criterio de valoración principal será la calidad de vida, mientras que la imagen corporal, la fatiga, la ansiedad, la depresión y el rendimiento cognitivo serán los criterios de valoración secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • La Canourgue, Francia, 48500
        • Institut Equiphoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico confirmado de estadificación del cáncer de mama [T1-T3, N0-N2 y M0]
  • Paciente con tratamiento ya programado o en curso de cirugía y/o quimioterapia y/o hormonoterapia y/o radioterapia
  • Haber consultado a un médico de la Unidad de Atención y Apoyo del MIS durante su atención a la salud
  • Índice de desempeño de la OMS de 0 a 2
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de completar cuestionarios.
  • Abducción de la cadera necesaria y suficiente (para permitir montar a caballo)
  • Afiliado a un régimen de seguridad social
  • Certificado de no contraindicación emitido por el médico responsable

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años a excepción de carcinoma de piel basocelular o carcinoma de células escamosas
  • El cáncer de mama como diagnóstico secundario
  • Ingesta de medicamentos o presencia de condiciones asociadas con la fatiga (p. síndrome de fatiga crónica)
  • Enfermedad degenerativa o crónica grave concomitante y no controlada
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al polvo y/o crin de caballo, o asma
  • Contraindicaciones de la actividad física
  • Historial de equitación o tratamiento hipoterapéutico durante los últimos 6 meses
  • Deterioro cognitivo clínicamente significativo o demencia
  • Embarazo y lactancia
  • Mayores protegidos por la ley
  • Paciente participante en otra investigación biomédica o en periodo de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo tratado con hipoterapia

Durante la semana inicial de intervención, las sesiones se realizarán principalmente a caballo. Usaremos el movimiento del caballo: (i) para permitir a la paciente reapropiarse de su cuerpo y encontrar armonía; (ii) para iniciar la rehabilitación de los movimientos (hombro, cuello, extremidad superior, todo el cuerpo), el gesto y la feminidad. El objetivo es reconstruir una imagen corporal armónica tanto en el ámbito privado como en el público, a través de diferentes técnicas. Es posible que se necesiten algunas sesiones de caminata para reforzar algunos puntos de referencia.

Durante las etapas cortas el trabajo se realizará principalmente caminando junto al caballo. Estos períodos de refuerzo actúan como un trampolín, necesario para tener un nuevo impulso que brinde la oportunidad de dar un paso atrás de lo cotidiano, para regenerarse de alguna manera. El tiempo de reacción generalmente se optimiza considerando la impresión realizada durante la etapa larga inicial. Uno de los principales temas que surgen durante este período es el miedo (recaída, el futuro, no lograr las metas, dolor, problemas de relación, etc.).

El caballo es un excelente colaborador en situaciones de discapacidad física y psíquica, ya sea temporal o consolidada. Brinda apoyo a los humanos frente a un impedimento (anatómico o fisiológico), una discapacidad o una restricción de participación según lo definido por la OMS en 2001. La hipoterapia tiene una acción directa sobre las capacidades sensoriomotrices del individuo pero también sobre sus capacidades cognitivas, como la atención, la memoria, la psicomotricidad, las emociones, las percepciones, la secuenciación de movimientos complejos, o la experiencia de uno mismo y las funciones del tiempo. En general, la fuerte demanda de las esferas sensitiva, sensorial y motora promueve e interactúa con los mecanismos vinculados a la ejecución de tareas en el dominio cognitivo (memoria, atención, funciones ejecutivas, velocidad de procesamiento de la información, etc.) a través de las interacciones de varios Redes neuronales.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo tratado con terapia convencional
Los pacientes del grupo de control son seguidos por personal dedicado del Montpellier Institut du Sein. Esta vía de atención personalizada después/durante el tratamiento del cáncer tiene en cuenta todos los aspectos de la enfermedad, lo que permite coordinar la intervención de los profesionales que la paciente pueda necesitar para preservar mejor su calidad de vida al tiempo que responde a preguntas sobre cáncer, prevención, tratamientos. o la vida después de la enfermedad. El MIS moviliza una cadena de habilidades y apoyo al proporcionar a los pacientes: radiólogos, patólogos, cirujanos, oncólogos y radioterapeutas, médicos nucleares, fisioterapeutas, cardiólogos, psicólogos, psiquiatras, enfermeras, trabajadores sociales, nutricionistas, dietistas, onco-genetistas, osteópatas. , homeópatas, acupunturistas, sexólogos, adictos, algólogos y médicos vasculares.
La ruta de atención personalizada después/durante el tratamiento del cáncer tiene en cuenta todos los aspectos de la enfermedad, lo que permite coordinar la intervención de los profesionales que la paciente pueda necesitar para preservar mejor su calidad de vida al tiempo que responde preguntas sobre cáncer, prevención, tratamientos, o la vida después de la enfermedad. El MIS moviliza una cadena de habilidades y apoyo al proporcionar a los pacientes: radiólogos, patólogos, cirujanos, oncólogos y radioterapeutas, médicos nucleares, fisioterapeutas, cardiólogos, psicólogos, psiquiatras, enfermeras, trabajadores sociales, nutricionistas, dietistas, onco-genetistas, osteópatas. , homeópatas, acupunturistas, sexólogos, adictos, algólogos y médicos vasculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida a través de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
Este cuestionario fue diseñado para ser específico para el cáncer, con una estructura multidimensional, adecuado para la autoadministración (breve y fácil de completar) y aplicable en una amplia gama de contextos culturales. Los puntajes varían de 0 a 100, un puntaje más alto representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor").
Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la representación de la imagen corporal a través de la escala de imagen corporal (BIS)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
El cuestionario se enfoca en las experiencias emocionales y conductuales de los pacientes sobre su imagen corporal, como resultado del cáncer y el tratamiento, incluidos aspectos de la apariencia física percibida, la integridad corporal y la capacidad de seducción. La puntuación total va de 0 a 30. Una puntuación más alta significa un mayor nivel de alteración de la imagen corporal.
Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
Cambios en la Sensación de Fatiga a través del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
MFI parece ser uno de los mejores cuestionarios para proporcionar un perfil de fatiga. Sus propiedades psicométricas han sido estudiadas en diferentes poblaciones y es de fácil administración. La puntuación va de 0 a 100. Las puntuaciones totales más altas se corresponden con niveles más agudos de fatiga.
Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
Cambios en la ansiedad y la depresión a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
Esta escala fue construida excluyendo cualquier ítem referente a aspectos somáticos, aspectos que podrían confundirse entre enfermedad física y mental. Es un autocuestionario que se completa según el estado de uno mismo durante la última semana. La puntuación varía de 0 a 21 para cada ítem. Las puntuaciones totales más altas corresponden a la presencia del respectivo estado.
Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
Cambios en la evaluación de la esfera cognitiva a través de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Función Cognitiva (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses
Las preguntas se agrupan en seis dominios cognitivos (memoria, fluidez verbal, concentración, agudeza mental, resistencia a la interferencia, capacidad multitarea) y dos subcriterios (visibilidad del trastorno por parte del entorno, impacto en la calidad de vida). 37 ítems que van de 0 a 4 consisten en cuatro subescalas. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
Antes del inicio del protocolo; después de la primera sesión de 1 semana; al final de la última sesión a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La difusión de los resultados de los estudios se hará a través de una estrategia clásica de publicaciones (informes, publicaciones científicas) y comunicaciones (congresos, reuniones). El coordinador estará a cargo de la estrategia de difusión. Se otorgará acceso controlado al conjunto de datos del ensayo final cuando una solicitud razonable tenga un objetivo científico preciso y válido. Por lo tanto, protegeremos los derechos de los pacientes y la propiedad intelectual de los científicos que diseñaron el ensayo y recopilaron los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir