Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering gennem hippoterapi til behandling af kvinder efter primær behandling af brystkræft (HippoBreastCa)

30. september 2022 opdateret af: Alliance Equiphoria

Effekt af multidisciplinær håndtering af hippoterapi på livskvaliteten for kvinder med en diagnose af brystkræft: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på effektiviteten af ​​den terapeutiske intervention

Brystkræft er den mest almindelige kvinders kræftsygdom og den tredje hyppigste dødsårsag. Fremskridt inden for forebyggelse, påvisning og primær behandling har forbedret den samlede overlevelse, hvilket fører til dens voksende accept som en langvarig sygdom. Efter annonceringen af ​​brystkræft, men også efter primær behandling, opstår nogle symptomer direkte kompromitterende psykiske og fysiske sfærer. Hippoterapi er en spirende specialiseret rehabiliteringstilgang, der udføres gennem specialtrænede heste af akkrediteret sundhedspersonale. Det foreslåede hippoterapiprogram tilbyder nøgleelementer til fysisk, psykisk og social forstærkning, som komplementerer konventionel pleje. Målet er at give patienterne redskaber til at konsolidere deres selvbevidsthed og dermed styrke deres evne til at mestre sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter annonceringen og udviklingen af ​​brystkræft, men også som reaktion på primær behandling, ser nogle symptomer ud til direkte at kompromittere individets psykiske og/eller fysiske sfære. De nuværende rehabiliteringsprogrammer er ikke tilstrækkeligt orienterede til at løse de fleste af disse symptomer. Hippoterapi er en spirende specialiseret rehabiliteringstilgang, udført på en specialtrænet hest af akkrediteret sundhedspersonale (f.eks. læger, fysioterapeuter, ergoterapeuter, psykoterapeuter, tale-sprog-patologer, kliniske psykologer). Hesten er en fremragende samarbejdspartner i situationer med fysiske og psykiske handicap, hvad enten det er midlertidigt eller konsolideret. Det giver menneskelig støtte til svækkelser (anatomiske eller fysiologiske), aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesrestriktioner som defineret af WHO. Hippoterapi har en direkte virkning på individets sansemotoriske kapaciteter, men også på dets kognitive evner, dvs. opmærksomhed, hukommelse, psykomotricitet, følelser, perception, sekvensering af komplekse bevægelser, selvoplevelse, psykisk temporalitet. Samlet set fremmer og interagerer den stærke opfordring af de sensoriske og motoriske sfærer med mekanismerne relateret til udførelsen af ​​opgaver i det kognitive domæne gennem interaktioner mellem flere neurale netværk. Et randomiseret enkelt-blindet kontrolleret forsøg på hippoterapi versus konventionel behandling vil blive udført. Efter at have givet deres informerede samtykke vil patienterne blive tilmeldt forsøget. Det 6-måneders program inkluderer 1-uges daglige sessioner med hippoterapi ved afslutningen af ​​den indledende kræftbehandling efterfulgt af tre korte 2-dages sessioner med et interval på 2 måneder mellem hver. Undersøgelsen vil fokusere på 86 patienter. Ansættelsen vil foregå over en periode på 48 måneder. Et batteri af selvadministrerede spørgeskemaer vil gøre det muligt at studere både det funktionelle og psykologiske resultat. Det primære endepunkt vil være livskvalitet, hvorimod kropsopfattelse, træthed, angst, depression og kognitive præstationer vil være de sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Canourgue, Frankrig, 48500
        • Institut Equiphoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet histologisk diagnose af brystkræftstadie [T1-T3, N0-N2 og M0]
  • Patient allerede planlagt eller igangværende behandling til operation og/eller kemoterapi og/eller hormonbehandling og/eller strålebehandling
  • Efter at have konsulteret en læge fra MIS's Care and Support Unit under sundhedsplejen
  • WHO præstationsindeks fra 0 til 2
  • Kunne give hende skriftligt informeret samtykke
  • Kan udfylde spørgeskemaer
  • Abduktion af hoften nødvendig og tilstrækkelig (for at tillade ridning)
  • Tilsluttet en social sikringsordning
  • Attest for ingen kontraindikation udstedt af den ansvarlige læge

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med maligne tumorer inden for de sidste 5 år med undtagelse af basocellulært hudkarcinom eller pladecellekarcinom
  • Brystkræft som sekundær diagnose
  • Medicinindtagelse eller tilstedeværelse af tilstande forbundet med træthed (f. kronisk træthedssyndrom)
  • Samtidig og ukontrolleret alvorlig degenerativ eller kronisk sygdom
  • Anamnese med allergiske reaktioner på støv og/eller hestehår eller astma
  • Kontraindikationer til fysisk aktivitet
  • Anamnese med ridning eller hippoterapeutisk behandling i løbet af de sidste 6 måneder
  • Klinisk signifikant kognitiv svækkelse eller demens
  • Graviditet og amning
  • Majors beskyttet ved lov
  • Patient, der deltager i anden biomedicinsk forskning eller i udelukkelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hippoterapi behandlet gruppe

I løbet af den første interventionsuge vil sessionerne hovedsageligt foregå på hesteryg. Vi vil bruge hestens bevægelser: (i) for at tillade patienten at tilegne sig sin krop og finde harmoni; (ii) at igangsætte rehabilitering af bevægelser (skulder, nakke, overekstremitet, hele kroppen), gestus og femininitet. Målet er at rekonstruere et harmonisk kropsbillede både i den private og offentlige sfære gennem forskellige teknikker. Et par gåture kan være nødvendige for at forstærke nogle vartegn.

Under de korte etaper vil arbejdet primært foregå ved at gå sammen med hesten. Disse forstærkningsperioder fungerer som en trampolin, nødvendige for at få et nyt momentum, der giver mulighed for at tage et skridt tilbage fra hverdagen, for at regenerere på en eller anden måde. Reaktionstiden er generelt optimeret under hensyntagen til prægningen udført under det indledende lange trin. Et af hovedtemaerne, der dukker op i denne periode, er frygt (tilbagefald, fremtiden, ikke at nå målene, smerte, forholdsproblemer osv.).
Andet: Hippoterapi
Hesten er en fremragende samarbejdspartner i situationer med fysisk og psykisk handicap, hvad enten det er midlertidigt eller konsolideret. Det yder støtte til mennesker mod en funktionsnedsættelse (anatomisk eller fysiologisk), et handicap eller en begrænsning af deltagelse som defineret af WHO i 2001. Hippoterapi har en direkte virkning på individets sansemotoriske kapaciteter, men også på deres kognitive kapaciteter, såsom opmærksomhed, hukommelse, psykomotricitet, følelser, perceptioner, sekvensering af komplekse bevægelser eller oplevelsen af ​​sig selv og tidens funktioner. Samlet set fremmer og interagerer den stærke efterspørgsel fra de sensitive, sensoriske og motoriske sfærer med de mekanismer, der er knyttet til udførelsen af ​​opgaver i det kognitive domæne (hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner, informationsbehandlingshastighed osv.) gennem interaktioner mellem flere neurale netværk.
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionel terapi behandlet gruppe
Patienterne i kontrolgruppen følges af dedikeret personale fra Montpellier Institut du Sein. Denne personlige plejevej efter/under kræftbehandlingen tager højde for alle aspekter af sygdommen, hvilket gør det muligt at koordinere indsatsen fra de professionelle, som patienten måtte have brug for for bedre at bevare sin livskvalitet, mens hun besvarer spørgsmål om kræft, forebyggelse, behandlinger eller livet efter sygdom. MIS mobiliserer en kæde af færdigheder og støtte ved at tilbyde patienter: radiologer, patologer, kirurger, onkologer og stråleterapeuter, nuklearlæger, fysioterapeuter, kardiologer, psykologer, psykiatere, sygeplejersker, socialrådgivere, ernæringseksperter, diætister, på, , homøopater, akupunktører, sexologer, narkomaner, algologer og karlæger.
Andet: Konventionel terapi
Personlig plejeforløb efter/under kræftbehandlingen tager højde for alle aspekter af sygdommen, hvilket gør det muligt at koordinere indsatsen fra de professionelle, som patienten måtte have brug for for bedre at bevare sin livskvalitet, mens hun besvarer spørgsmål om kræft, forebyggelse, behandlinger, eller livet efter sygdom. MIS mobiliserer en kæde af færdigheder og støtte ved at tilbyde patienter: radiologer, patologer, kirurger, onkologer og stråleterapeuter, nuklearlæger, fysioterapeuter, kardiologer, psykologer, psykiatere, sygeplejersker, socialrådgivere, ernæringseksperter, diætister, på, , homøopater, akupunktører, sexologer, narkomaner, algologer og karlæger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet gennem EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​protokollen; efter den første 1-uges session; i slutningen af ​​den sidste session ved 6 måneder
Dette spørgeskema blev designet til at være kræftspecifikt, multidimensionelt i struktur, velegnet til selvadministration (kort og let at udfylde) og anvendeligt i en bred vifte af kulturelle sammenhænge. Scoren spænder fra 0 til 100, en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau.
Før begyndelsen af ​​protokollen; efter den første 1-uges session; i slutningen af ​​den sidste session ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsbillederepræsentation gennem Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​protokollen; efter den første 1-uges session; i slutningen af ​​den sidste session ved 6 måneder
Spørgeskemaet fokuserer på patienters følelsesmæssige og adfærdsmæssige oplevelser af deres kropsopfattelse, som følge af kræft og behandling, herunder aspekter af opfattet fysisk fremtoning, kropsintegritet og forførelseskapacitet. Den samlede score går fra 0 til 30. En højere score betyder et højere niveau af kropsforstyrrelser.
Før begyndelsen af ​​protokollen; efter den første 1-uges session; i slutningen af ​​den sidste session ved 6 måneder
Ændringer i træthedsfornemmelse gennem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​protokollen; efter den første 1-uges session; i slutningen af ​​den sidste session ved 6 måneder
MFI ser ud til at være et af de bedste spørgeskemaer til at give en træthedsprofil. Dets psykometriske egenskaber er blevet undersøgt i forskellige populationer, og det er let at administrere. Score varierer fra 0 til 100. Højere totalscore svarer til mere akutte niveauer af træthed.
Før begyndelsen af ​​protokollen; efter den første 1-uges session; i slutningen af ​​den sidste session ved 6 måneder
Ændringer i angst og depression gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​protokollen; efter den første 1-uges session; i slutningen af ​​den sidste session ved 6 måneder
Denne skala blev konstrueret uden at udelukke ethvert emne vedrørende somatiske aspekter, aspekter der kunne forveksles mellem fysisk og psykisk sygdom. Det er et selvspørgeskema, der skal udfyldes efter ens egen tilstand i løbet af den seneste uge. Score varierer fra 0 til 21 for hvert element. Højere samlede score svarer til tilstedeværelsen af ​​den respektive stat.
Før begyndelsen af ​​protokollen; efter den første 1-uges session; i slutningen af ​​den sidste session ved 6 måneder
Ændringer i den kognitive sfærevurdering gennem funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​protokollen; efter den første 1-uges session; i slutningen af ​​den sidste session ved 6 måneder
Spørgsmålene er grupperet i seks kognitive domæner (hukommelse, verbal flydende, koncentration, mental skarphed, modstandsdygtighed over for interferens, multitasking-evne) og to underkriterier (synlighed af lidelsen af ​​entourage, indvirkning på livskvaliteten). 37-elementer fra 0 til 4 består af fire underskalaer. Højere score repræsenterer bedre funktion.
Før begyndelsen af ​​protokollen; efter den første 1-uges session; i slutningen af ​​den sidste session ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance Equiphoria

Samarbejdspartnere

Institut Equiphoria - La Canourgue, France
Montpellier Institut du Sein - Montpellier, France
Clinique Clementville - Montpellier, France
Klésia Languedoc Service de l'Action Sociale - France
Fondation Crédit Agricole Solidarité et Développement - France
Crédit Agricole du Languedoc - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01656-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Formidling af undersøgelsesresultater vil ske gennem en klassisk strategi for publikationer (rapporter, videnskabelige publikationer) og kommunikation (kongresser, møder). Koordinatoren vil stå for formidlingsstrategien. Kontrolleret adgang til det endelige forsøgsdatasæt vil blive givet, når en rimelig anmodning har et præcist og gyldigt videnskabeligt sigte. Således vil vi beskytte patienternes rettigheder og den intellektuelle ejendomsret tilhørende de videnskabsmænd, der har designet forsøget og indsamlet dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner