腹部ベースの遊離フラップ乳房再建における PEAK PlasmaBlade™ と従来のジアテルミーとの比較

この研究は、2016 年 11 月から 2018 年 5 月までの間に、イギリスのチェルムズフォードにあるブルームフィールド病院のセント アンドリュー整形外科センターとバーンズ センターで実施されました。参加に同意し、参加/除外基準を満たした人。 すべての参加者は、インフォームド コンセントに署名しました。 無作為化は、インターネットベースの無作為化システムであるTrans European Network for Clinical Trials Service (TENALEA)を使用して実行されました。 患者は、「グループ A - ジアテルミー」または「グループ B - PEAK PlasmaBlade™」のいずれかに割り当てられました。 最後の患者が 6 週間の追跡調査期間を完了した後、盲検は解除されました。

すべての患者は、標準化された DIEP または MS-TRAM 乳房再建術を受けました。 メスを使用して、真皮の深さまで皮膚を切開しました。 続いて、PEAK Plasma Blade™ または従来のジアテルミーを使用してフラップを上げました。 腹部閉鎖の前に、2 つの 15 フレンチ ブレイク ドレーンが挿入され、2.0 シルク縫合糸で皮膚に固定され、低真空創傷ドレナージ システム (85 kPa/neg 100mmHg) に接続されました。 すべての患者は、術後 6 週間、腹部バインダー (9 インチ、マレナ) を着用します。 入院中に、ドレーンの必要量、毎日の総腹部ドレナージ、痛み、可動性、および合併症に関するデータが収集されました。 0、1、2 日目に腹部ドレーン液も採取した。 これは、-80°C のフリーザー内のラベル付きの 1.5 mL エッペンドルフ チューブに保存されました。 サンプルは、炎症性サイトカイン分析のために、テキサス州オースティン（米国）にある臨床検査改善修正（CLIA）認定のバイオマーカー検査研究所である Myriad RBM, Inc. に送られました。 24 時間で 30mL 以下の場合は腹部ドレーンを抜去した。 退院後、患者は 2 週間後と 6 週間後に外来で診察を受けました。 両方のフォローアップの予定で、合併症に関するデータが記録されました。 また、V-Universal™ Stand ポータブル超音波装置 (SonoSite, Inc) を使用して腹部超音波検査を実施し、腹部血清腫コレクションを特定および測定しました。 血清腫は、患者に不快感を与えている場合にのみ吸引されました。 6週間のフォローアップ期間の完了後、患者は研究から退院しました。 すべてのデータは、盲検化された主任研究調査員によって収集され、電子データベースにログオンしました。

治験責任医師のユニットで実施されたドレーン要件に関するパイロット研究からのデータを使用して、検出力を計算しました。これにより、各グループの患者数が最小で 53 人 (全体で 106 人) になります。

Shapiro-Wilk 検定を使用して正規分布を評価した後、この連続データを独立標本 t 検定または Mann-Whitney U 検定を使用して分析し、2 つのグループ間の統計的に有意な差を特定しました。 全右歪曲は対数変換され、これにより正規分布が得られた場合、統計的有意性を決定するために独立標本の t 検定が使用されました。 カテゴリ データについては、5 を超える数値のピアソン カイ 2 乗検定が使用されました。 カウントが 5 以下の場合は、フィッシャーの正確確率検定を使用して統計的有意性を判断しました。 0.05 (両側) 以下の値は、統計的に有意であると見なされました。 線形回帰 (Cox 比例ハザード モデル) を使用して、排水除去時間の重要な決定要因を特定しました。 単変量解析で有意な p 値を持つ変数は、多変量解析に含まれていました。 重要な決定要因は、修正される交絡因子を示している可能性があります。 ロジスティック回帰を使用して、合併症の決定要因と、2 週間および 6 週間の腹部超音波スキャンでの血清腫の存在を特定しました。 単変量解析で有意な p 値を持つ変数は、有意な p 値の決定変数がない場合、多変量解析に含まれました。