Porównanie PEAK PlasmaBlade™ z konwencjonalną diatermią w rekonstrukcji piersi z wolnego płata w jamie brzusznej

Badanie przeprowadzono między listopadem 2016 a majem 2018 w jednym ośrodku, St. Andrew's Center for Plastic Surgery and Burns in Broomfield Hospital, w Chelmsford w Wielkiej Brytanii, z udziałem wszystkich pacjentów z nagłym i opóźnionym DIEP/MS-TRAM dwóch starszych chirurgów plastycznych, którzy zgodzili się na udział i spełnili kryteria włączenia/wykluczenia. Wszyscy uczestnicy podpisali świadomą zgodę. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu Transeuropejskiej Sieci Usług Badań Klinicznych (TENALEA), która jest internetowym systemem randomizacji. Pacjenci zostali przydzieleni do „Grupy A – diatermia” lub „Grupy B – PEAK PlasmaBlade™”. Zaślepienie przerwano po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji ostatniego pacjenta.

U wszystkich pacjentek wykonano standaryzowaną procedurę rekonstrukcji piersi metodą DIEP lub MS-TRAM. Skalpelem wykonano nacięcie skóry na głębokość skóry właściwej. Podniesienie płata zostało następnie wykonane za pomocą PEAK Plasma Blade™ lub konwencjonalnej diatermii. Przed zamknięciem jamy brzusznej wprowadzono dwa francuskie dreny Blake'a 15 i przymocowano je do skóry szwem jedwabnym 2,0 oraz połączono z systemem drenażu rany o niskim podciśnieniu (85 kPa/neg 100 mmHg). Każdy pacjent będzie nosił bandaż brzuszny (9-calowy, Marena) przez 6 tygodni po operacji. Podczas pobytu w szpitalu zbierano dane dotyczące zapotrzebowania na drenaż, całkowitego dobowego drenażu jamy brzusznej, bólu, ruchomości i powikłań. W dobie 0, 1 i 2 pobrano również płyn z drenażu jamy brzusznej. Przechowywano go w oznakowanych 1,5 ml probówkach Eppendorfa w zamrażarce -80°C. Próbki zostały wysłane do Myriad RBM, Inc., certyfikowanego przez CLIA laboratorium testującego biomarkery, zlokalizowanego w Austin w Teksasie (Stany Zjednoczone), w celu analizy cytokin zapalnych. Dreny brzuszne usunięto po opróżnieniu 30 ml lub mniej w ciągu 24 godzin. Po wypisie pacjenci zgłaszali się na oddział ambulatoryjny po 2 i 6 tygodniach. Podczas obu wizyt kontrolnych rejestrowano dane dotyczące powikłań. Wykonano również USG jamy brzusznej przy użyciu przenośnego aparatu ultrasonograficznego V-Universal™ Stand (SonoSite, Inc) w celu zidentyfikowania i zmierzenia kolekcji surowiczaków jamy brzusznej. Seromy aspirowano tylko wtedy, gdy powodowały dyskomfort u pacjenta. Po zakończeniu 6-tygodniowej obserwacji pacjentów wypisano z badania. Wszystkie dane zostały zebrane przez zaślepionego głównego badacza badania i zalogowane do elektronicznej bazy danych.

Do obliczenia mocy wykorzystano dane z przeprowadzonego w jednostce badacza badania pilotażowego dotyczącego zapotrzebowania na drenaż. Daje to minimalną wielkość próby wynoszącą 53 pacjentów w każdej grupie (łącznie 106).

Rozkład normalny oceniano za pomocą testu Shapiro-Wilka, po czym te ciągłe dane analizowano za pomocą testu t dla niezależnej próbki lub testu U Manna-Whitneya w celu zidentyfikowania statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami. All right skośny został przekształcony logarytmicznie, jeśli skutkowało to rozkładem normalnym, do określenia istotności statystycznej stosowano test t niezależnych próbek. Dla danych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat Pearsona dla liczb powyżej 5. Jeśli liczba była równa lub mniejsza niż 5, do określenia istotności statystycznej stosowano dokładny test Fishera. Wartość poniżej lub równa 0,05 (dwustronna) uznano za istotną statystycznie. Zastosowano regresję liniową (model proporcjonalnego hazardu Coxa) w celu zidentyfikowania istotnych determinant czasu do usunięcia drenażu. Zmienne, które miały istotną wartość p w analizie jednowymiarowej, zostały włączone do analizy wielu zmiennych. Istotne determinanty mogą wskazywać czynniki zakłócające, które zostaną poprawione. Regresja logistyczna została wykorzystana do identyfikacji determinantów powikłań i obecności seroma w 2- i 6-tygodniowym badaniu USG jamy brzusznej. Zmienne, które miały istotną wartość p w analizie jednowymiarowej, zostały włączone do analizy wielu zmiennych, jeśli żaden z wyznaczników nie był znaczącym wartością p