복부 기반 자유 플랩 유방 재건술에서 PEAK PlasmaBlade™와 기존 투열요법의 비교

이 연구는 2016년 11월부터 2018년 5월까지 영국 Chelmsford에 있는 Broomfield 병원의 St. Andrew's 성형외과 및 화상 센터에서 2명의 수석 성형외과 의사의 모든 즉시 및 지연 DIEP/MS-TRAM 환자를 포함하여 단일 센터에서 수행되었습니다. 참여에 동의하고 포함/제외 기준을 충족한 사람. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 무작위화는 인터넷 기반 무작위화 시스템인 Trans European Network for Clinical Trials Service(TENALEA)를 사용하여 수행되었습니다. 환자는 '그룹 A - 투열요법' 또는 '그룹 B - PEAK PlasmaBlade™'에 할당되었습니다. 마지막 환자가 6주간의 추적 기간을 완료한 후 눈가림이 해제되었습니다.

모든 환자는 표준화된 DIEP 또는 MS-TRAM 유방 재건 절차를 거쳤습니다. 메스를 사용하여 진피의 깊이까지 피부 절개를 하였다. PEAK Plasma Blade™ 또는 기존의 투열요법을 사용하여 플랩을 들어올렸습니다. 복부 폐쇄 전에 2개의 15 프렌치 블레이크 배액관을 삽입하고 2.0 실크 봉합사로 피부에 고정하고 저진공 상처 배액 시스템(85 kPa/neg 100mmHg)에 연결했습니다. 모든 환자는 수술 후 6주 동안 복부 바인더(9인치, Marena)를 착용합니다. 배액 요구량, 총 일일 복부 배액, 통증, 이동성 및 합병증에 대한 데이터는 입원 기간 동안 수집되었습니다. 0,1 및 2일째에도 복부 배액액을 얻었다. 이것은 -80°C 냉동고에서 라벨이 붙은 1.5mL Eppendorf 튜브에 보관되었습니다. 샘플은 염증성 사이토카인 분석을 위해 미국 텍사스주 오스틴에 위치한 임상 실험실 개선 수정(CLIA) 인증 바이오마커 테스트 실험실인 Myriad RBM, Inc.로 보내졌습니다. 배액은 24시간 동안 30mL 이하일 때 제거하였다. 퇴원 후 환자는 2주 및 6주 후에 외래 진료과에서 진료를 받았습니다. 두 후속 약속에서 합병증에 대한 데이터가 기록되었습니다. 또한 V-Universal™ Stand 휴대용 초음파 기계(SonoSite, Inc)를 사용하여 복부 초음파를 수행하여 복부 혈청종 수집을 확인하고 측정했습니다. 세로마는 환자에게 불편함을 주는 경우에만 흡인되었습니다. 6주간의 추적 관찰 기간이 완료된 후 환자는 연구에서 제외되었습니다. 모든 데이터는 맹검 연구 조사관이 수집하여 전자 데이터베이스에 기록했습니다.

배액 요건에 대해 조사관 단위에서 실시한 파일럿 연구의 데이터를 사용하여 전력 계산을 수행했습니다. 그 결과 각 그룹에 대해 53명의 환자(전체 106명)의 최소 샘플 크기가 생성되었습니다.

정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가한 후, 이 연속 데이터를 독립 샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석하여 두 그룹 간의 통계적으로 유의한 차이를 확인했습니다. 오른쪽으로 치우친 모든 것은 로그 변환되었으며, 이로 인해 정규 분포가 발생하면 독립 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 통계적 유의성을 결정했습니다. 범주형 데이터의 경우 5 이상의 숫자에 대한 Pearson Chi-Square Test를 사용했습니다. 카운트가 5 이하이면 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 통계적 유의성을 결정했습니다. 0.05(양측) 이하의 값을 통계적으로 유의한 것으로 간주했습니다. 선형 회귀(Cox 비례 위험 모델)를 사용하여 배수 제거 시간에 대한 중요한 결정 요인을 식별했습니다. 단변량 분석에서 유의한 p값을 갖는 변수를 다변량 분석에 포함시켰다. 중요한 결정 요인은 수정될 교란 요인을 나타낼 수 있습니다. 합병증의 결정요인과 2주 및 6주 복부 초음파 검사에서 혈청종의 존재를 확인하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용했습니다. 단변량 분석에서 유의한 p-값을 가진 변수는 유의한 p 값이 없는 경우 다변량 분석에 포함되었습니다.