Сравнение PEAK PlasmaBlade™ с традиционной диатермией при реконструкции груди свободным лоскутом на основе брюшной полости

Исследование проводилось в период с ноября 2016 г. по май 2018 г. в одном центре, Центре пластической хирургии и ожогов Св. Андрея в больнице Брумфилд в Челмсфорде, Великобритания, включая всех немедленных и отсроченных пациентов с DIEP / MS-TRAM двух старших пластических хирургов. которые согласились участвовать и соответствовали критериям включения/исключения. Все участники подписали информированное согласие. Рандомизация проводилась с использованием Трансъевропейской сети службы клинических испытаний (TENALEA), которая представляет собой интернет-систему рандомизации. Пациенты были отнесены либо к «Группе A — диатермия», либо к «Группе B — PEAK PlasmaBlade™». Ослепление было прервано после того, как последний пациент завершил 6-недельный период наблюдения.

Всем пациенткам была проведена стандартизированная процедура реконструкции молочной железы DIEP или MS-TRAM. С помощью скальпеля был сделан разрез кожи на глубину дермы. Затем лоскут поднимали либо с помощью PEAK Plasma Blade™, либо с помощью обычной диатермии. Перед закрытием брюшной полости были установлены два дренажа 15 French Blake, которые были прикреплены к коже нитью Silk 2.0 и соединены с системой низковакуумного дренирования раны (85 кПа/отр. 100 мм рт. ст.). Каждый пациент будет носить абдоминальный бандаж (9 дюймов, Marena) в течение 6 недель после операции. Данные о потребности в дренажах, общем ежедневном дренировании брюшной полости, боли, подвижности и осложнениях собирались во время пребывания в стационаре. На 0, 1 и 2 день также был получен дренаж из брюшной полости. Его хранили в маркированных пробирках Эппендорф объемом 1,5 мл в морозильной камере при температуре -80°C. Образцы были отправлены в Myriad RBM, Inc., сертифицированную лабораторию по улучшению клинической лаборатории (CLIA), расположенную в Остине, штат Техас (США), для анализа воспалительных цитокинов. Брюшные дренажи были удалены при дренировании 30 мл или менее за 24 часа. После выписки пациенты наблюдались в амбулаторном отделении через две и шесть недель. На обоих контрольных визитах регистрировались данные об осложнениях. Также было выполнено УЗИ брюшной полости с использованием портативного ультразвукового аппарата V-Universal™ Stand (SonoSite, Inc) для выявления и измерения коллекций серомы брюшной полости. Серомы аспирировали только в том случае, если они причиняли пациенту дискомфорт. После завершения 6-недельного периода наблюдения пациенты были выписаны из исследования. Все данные были собраны исследователем, проводившим слепое исследование, и внесены в электронную базу данных.

Данные пилотного исследования потребности в дренаже, проведенного исследовательским отделом, были использованы для расчета мощности. В результате минимальный размер выборки составил 53 пациента для каждой группы (всего 106).

Нормальное распределение оценивали с использованием критерия Шапиро-Уилка, после чего эти непрерывные данные анализировали с использованием независимого выборочного t-критерия или U-критерия Манна-Уитни для выявления статистически значимой разницы между двумя группами. Все искажения вправо были логарифмически преобразованы, если это приводило к нормальному распределению, то для определения статистической значимости использовали t-критерий независимых выборок. Для категориальных данных использовался критерий хи-квадрат Пирсона для чисел больше 5. Если число было равно или меньше 5, для определения статистической значимости использовали точный критерий Фишера. Значение ниже или равное 0,05 (двустороннее) считалось статистически значимым. Линейная регрессия (модель пропорциональных рисков Кокса) использовалась для определения значимых детерминант времени до удаления дренирования. Переменные, которые имели значимое значение p в одномерном анализе, были включены в многомерный анализ. Значимые детерминанты могут указывать на искажающие факторы, которые будут скорректированы. Логистическую регрессию использовали для определения детерминант осложнений и наличия серомы на 2- и 6-недельном УЗИ брюшной полости. Переменные, которые имели значимое значение p в одномерном анализе, включались в многофакторный анализ, если ни один из детерминантов не имел значимого значения p.