PEAK PlasmaBlade™:n vertailu tavanomaiseen diatermiaan vatsapohjaisessa vapaaläppäisten rintojen rekonstruktiossa

Tutkimus suoritettiin marraskuun 2016 ja toukokuun 2018 välisenä aikana yhdessä keskustassa, St. Andrew's Center for Plastic Surgery and Burns -keskuksessa Broomfieldin sairaalassa Chelmsfordissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mukaan lukien kaikki kahden vanhemman plastiikkakirurgin välittömät ja viivästyneet DIEP/MS-TRAM-potilaat. jotka suostuivat osallistumaan ja täyttivät sisään-/poissulkemiskriteerit. Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Satunnaistaminen tehtiin Trans European Network for Clinical Trials Servicellä (TENALEA), joka on Internet-pohjainen satunnaistusjärjestelmä. Potilaat jaettiin joko 'A-ryhmän diatermiaan' tai 'Ryhmä B - PEAK PlasmaBlade™ -hoitoon. Sokeutus katkesi, kun viimeinen potilas oli suorittanut 6 viikon seurantajakson.

Kaikille potilaille tehtiin standardoitu DIEP- tai MS-TRAM-rintarekonstruktiomenettely. Veitsellä tehtiin ihon viilto dermiksen syvyyteen. Läppä nostettiin myöhemmin joko PEAK Plasma Blade™ -terällä tai tavanomaisella diatermialla. Ennen vatsan sulkemista asetettiin kaksi 15 French Blake -deeniä ja kiinnitettiin ihoon 2,0 silkkiompeleella ja liitettiin matalapaineiseen haavanpoistojärjestelmään (85 kPa/neg 100 mmHg). Jokainen potilas käytti vatsan sideainetta (9 tuumaa, Marena) 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Sairaanhoitojakson aikana kerättiin tiedot dreenin tarpeesta, päivittäisestä vatsan kokonaisvirtauksesta, kivusta, liikkuvuudesta ja komplikaatioista. Päivinä 0, 1 ja 2 saatiin myös vatsan valumanestettä. Tätä säilytettiin leimatuissa 1,5 ml:n Eppendorf-putkissa -80 °C:n pakastimessa. Näytteet lähetettiin Myriad RBM, Inc.:lle CLIA-sertifioituun biomarkkerien testauslaboratorioon, joka sijaitsee Austinissa, Texasissa (Yhdysvallat) tulehdussytokiinianalyysiä varten. Vatsavedet poistettiin, kun tyhjennettiin 30 ml tai vähemmän 24 tunnin aikana. Kotiutuksen jälkeen potilaita nähtiin avohoidossa kahden ja kuuden viikon kuluttua. Molemmilla seurantakäynneillä kirjattiin tiedot komplikaatioista. Myös vatsan ultraääni suoritettiin kannettavalla V-Universal™ Stand -ultraäänilaitteella (SonoSite, Inc) vatsan seroomakokoelmien tunnistamiseksi ja mittaamiseksi. Seromat aspiroitiin vain, jos ne aiheuttivat epämukavuutta potilaalle. 6 viikon seurantajakson päätyttyä potilaat poistettiin tutkimuksesta. Kaikki tiedot kerättiin sokean periaatteen tutkimuksen tutkijalla ja kirjattiin sähköiseen tietokantaan.

Teholaskennan suorittamiseen käytettiin tutkijan yksikössä tehdyn pilottitutkimuksen tietoja nielutarpeesta. Tämän tuloksena kunkin ryhmän vähimmäisotoskoko on 53 potilasta (yhteensä 106).

Normaalijakauma arvioitiin käyttämällä Shapiro-Wilk-testiä, ja tämän jälkeen jatkuvat tiedot analysoitiin käyttämällä riippumattoman näytteen t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä tilastollisesti merkitsevän eron tunnistamiseksi kahden ryhmän välillä. Kaikki oikealle vinoutuivat logaritmit, jos tämä johti normaalijakaumaan, riippumattomien näytteiden t-testiä käytettiin tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen. Kategorisille tiedoille käytettiin Pearson Chi-Square -testiä numeroille, jotka ovat yli 5. Jos luku oli yhtä suuri tai pienempi kuin 5, tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen käytettiin Fisherin tarkkaa testiä. Arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 (kaksisuuntainen) katsottiin tilastollisesti merkitseväksi. Lineaarista regressiota (Coxin verrannollinen vaaramalli) käytettiin määrittämään merkittäviä determinantteja viemärin poistoon kuluvalle ajalle. Muuttujat, joilla oli merkittävä p-arvo yksimuuttujaanalyysissä, sisällytettiin monimuuttujaanalyysiin. Merkittävät tekijät voivat viitata hämmentäviä tekijöitä, jotka korjataan. Logistista regressiota käytettiin komplikaatioiden ja serooman esiintymisen määrittämiseen 2 ja 6 viikon vatsan ultraäänitutkimuksessa. Muuttujat, joilla oli merkittävä p-arvo yksimuuttujaanalyysissä, sisällytettiin monimuuttujaanalyysiin, jos yksikään määritetyistä ei ollut merkitsevä p-arvo