PEAK PlasmaBlade™ 与传统透热疗法在腹部游离皮瓣乳房重建术中的比较

该研究于 2016 年 11 月至 2018 年 5 月在英国切姆斯福德布鲁姆菲尔德医院圣安德鲁整形外科和烧伤中心的一个中心进行，包括两名高级整形外科医生的所有直接和延迟 DIEP/MS-TRAM 患者，谁同意参加并符合纳入/排除标准。 所有参与者均签署知情同意书。 使用跨欧洲临床试验服务网络 (TENALEA) 进行随机化，这是一个基于互联网的随机化系统。 患者被分配到“A 组 - 透热疗法”或“B 组 - PEAK PlasmaBlade™”。 在最后一名患者完成 6 周的随访期后，盲法被打破。

所有患者均接受了标准化的 DIEP 或 MS-TRAM 乳房重建手术。 使用手术刀将皮肤切开至真皮深度。 随后使用 PEAK Plasma Blade™ 或传统透热疗法完成皮瓣的升起。 在腹部闭合之前，插入两个 15 French Blake 引流管并用 2.0 丝线缝合固定到皮肤上，并连接到低真空伤口引流系统（85 kPa/neg 100mmHg）。 每位患者在术后 6 周内佩戴腹部固定器（9 英寸，Marena）。 在住院期间收集了引流需求、每日腹腔引流总量、疼痛、活动度和并发症的数据。 在第 0.1 天和第 2 天，还获得了腹腔引流液。 将其储存在标记的 1.5mL Eppendorf 管中，置于 -80°C 冰箱中。 样品被送到位于德克萨斯州奥斯汀（美国）的临床实验室改进修正案（CLIA）认证的生物标志物测试实验室 Myriad RBM, Inc. 进行炎性细胞因子分析。 24小时引流30mL或以下时，撤除腹腔引流管。 出院后，患者在两周和六周后在门诊部就诊。 在两次随访中，都记录了并发症的数据。 还使用 V-Universal™ Stand 便携式超声机 (SonoSite, Inc) 进行了腹部超声，以识别和测量腹部血清肿集。 血清仅在引起患者不适时才被吸出。 在完成 6 周的随访期后，患者退出研究。 所有数据均由设盲的主要研究调查员收集并登录到电子数据库中。

来自研究者单位对引流要求进行的初步研究的数据用于执行功率计算。这导致每组的最小样本量为 53 名患者（总共 106 名）。

使用 Shapiro-Wilk 检验评估正态分布，然后使用独立样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验分析此连续数据，以确定两组之间的统计学显着差异。 所有正确的偏斜都是对数变换，如果这导致正态分布，则使用独立样本 t 检验来确定统计显着性。 对于分类数据，使用超过 5 的 Pearson 卡方检验。 如果计数等于或小于 5，则使用 Fisher 精确检验来确定统计显着性。 低于或等于 0.05（双尾）的值被认为具有统计学意义。 线性回归（Cox 比例风险模型）用于确定引流去除时间的重要决定因素。 在单变量分析中具有显着 p 值的变量被包括在多变量分析中。 重要的决定因素可能表明将被纠正的混杂因素。 逻辑回归用于确定并发症的决定因素以及 2 周和 6 周腹部超声扫描时血清肿的存在。 如果没有一个决定因素是显着的 p 值，则在单变量分析中具有显着 p 值的变量被包括在多变量分析中