Vergleich von PEAK PlasmaBlade™ mit herkömmlicher Diathermie bei der abdominalbasierten Brustrekonstruktion mit freier Lappenplastik

Die Studie wurde zwischen November 2016 und Mai 2018 in einem einzigen Zentrum, dem St. Andrew's Center for Plastic Surgery and Burns im Broomfield Hospital in Chelmsford, Vereinigtes Königreich, durchgeführt, einschließlich aller Patienten mit sofortiger und verzögerter DIEP/MS-TRAM von zwei leitenden plastischen Chirurgen, die der Teilnahme zugestimmt haben und die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllten. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Die Randomisierung wurde unter Verwendung des Trans European Network for Clinical Trials Service (TENALEA), einem internetbasierten Randomisierungssystem, durchgeführt. Die Patienten wurden entweder der „Gruppe A – Diathermie“ oder der „Gruppe B – PEAK PlasmaBlade™“ zugeteilt. Die Verblindung wurde aufgehoben, nachdem der letzte Patient die 6-wöchige Nachbeobachtungsphase abgeschlossen hatte.

Alle Patientinnen unterzogen sich einem standardisierten DIEP- oder MS-TRAM-Brustrekonstruktionsverfahren. Ein Skalpell wurde verwendet, um den Hautschnitt bis in die Tiefe der Dermis vorzunehmen. Das Anheben des Lappens erfolgte anschließend entweder mit dem PEAK Plasma Blade™ oder mit konventioneller Diathermie. Vor dem Abdominalverschluss wurden zwei 15 French Blake-Drainagen eingeführt und mit einer 2,0 Seidennaht an der Haut befestigt und mit einem Niedervakuum-Wunddrainagesystem (85 kPa/neg 100 mmHg) verbunden. Jeder Patient würde postoperativ 6 Wochen lang eine Bauchbinde (9 Zoll, Marena) tragen. Während des stationären Aufenthaltes wurden Daten zu Drainagebedarf, totaler täglicher abdominaler Drainage, Schmerzen, Mobilität und Komplikationen erhoben. An den Tagen 0, 1 und 2 wurde auch abdominale Drainageflüssigkeit gewonnen. Dieses wurde in etikettierten 1,5-ml-Eppendorf-Röhrchen in einem -80°C-Gefrierschrank gelagert. Die Proben wurden zur Analyse entzündlicher Zytokine an Myriad RBM, Inc., ein CLIA-zertifiziertes Biomarker-Testlabor (Clinical Laboratory Improvement Amendments), in Austin, Texas (USA) geschickt. Bauchdrainagen wurden entfernt, wenn 30 ml oder weniger in 24 Stunden abgelassen wurden. Nach der Entlassung wurden die Patienten nach zwei und sechs Wochen in der Ambulanz gesehen. Bei beiden Nachsorgeterminen wurden Daten zu Komplikationen erhoben. Außerdem wurde unter Verwendung des tragbaren Ultraschallgeräts V-Universal™ Stand (SonoSite, Inc) ein abdominaler Ultraschall durchgeführt, um Ansammlungen von abdominalen Seromen zu identifizieren und zu messen. Serome wurden nur abgesaugt, wenn sie dem Patienten Unbehagen bereiteten. Nach Abschluss der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit wurden die Patienten aus der Studie entlassen. Alle Daten wurden vom verblindeten Hauptstudienprüfer gesammelt und in eine elektronische Datenbank eingetragen.

Daten aus einer in der Prüfabteilung durchgeführten Pilotstudie zum Drainagebedarf wurden verwendet, um eine Power-Berechnung durchzuführen. Daraus ergibt sich eine minimale Stichprobengröße von 53 Patienten für jede Gruppe (insgesamt 106).

Die Normalverteilung wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet, anschließend wurden kontinuierliche Daten mit dem unabhängigen Stichproben-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test analysiert, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu identifizieren. Alle rechtsschiefen Werte wurden logarithmisch transformiert. Wenn dies zu einer Normalverteilung führte, wurde der t-Test für unabhängige Stichproben verwendet, um die statistische Signifikanz zu bestimmen. Für kategoriale Daten wurde der Pearson-Chi-Quadrat-Test für Zahlen über 5 verwendet. Wenn die Zählung gleich oder kleiner als 5 war, wurde der Fisher's Exact Test verwendet, um die statistische Signifikanz zu bestimmen. Ein Wert kleiner oder gleich 0,05 (zweiseitig) wurde als statistisch signifikant angesehen. Lineare Regression (Cox-Proportional-Hazard-Modell) wurde verwendet, um signifikante Determinanten für die Zeit bis zum Entfernen des Drains zu identifizieren. Variablen, die in der univariaten Analyse einen signifikanten p-Wert aufwiesen, wurden in eine multivariable Analyse eingeschlossen. Signifikante Determinanten könnten Störfaktoren anzeigen, die korrigiert würden. Die logistische Regression wurde verwendet, um Determinanten für Komplikationen und das Vorhandensein von Seromen bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens nach 2 und 6 Wochen zu identifizieren. Variablen, die in der univariaten Analyse einen signifikanten p-Wert aufwiesen, wurden in die multivariable Analyse eingeschlossen, wenn keine der Determinanten signifikante p-Werte waren