Confronto tra PEAK PlasmaBlade™ e la diatermia convenzionale nella ricostruzione mammaria con lembo libero su base addominale

Lo studio è stato condotto tra novembre 2016 e maggio 2018 in un unico centro, il St. Andrew's Center for Plastic Surgery and Burns nel Broomfield Hospital, a Chelmsford, nel Regno Unito, includendo tutti i pazienti DIEP/MS-TRAM immediati e ritardati di due chirurghi plastici senior, che hanno accettato di partecipare e hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione. Tutti i partecipanti hanno firmato un consenso informato. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando la rete transeuropea per il servizio di sperimentazione clinica (TENALEA), che è un sistema di randomizzazione basato su Internet. I pazienti sono stati assegnati al "Gruppo A - diatermia" o al "Gruppo B - PEAK PlasmaBlade™. L'accecamento è stato interrotto dopo che l'ultimo paziente aveva completato il periodo di follow-up di 6 settimane.

Tutte le pazienti sono state sottoposte a procedura standardizzata di ricostruzione mammaria DIEP o MS-TRAM. Un bisturi è stato utilizzato per praticare l'incisione cutanea fino alla profondità del derma. Il sollevamento del lembo è stato successivamente effettuato utilizzando la PEAK Plasma Blade™ o la diatermia convenzionale. Prima della chiusura addominale sono stati inseriti due drenaggi 15 French Blake e fissati alla pelle con una sutura Silk 2.0 e collegati a un sistema di drenaggio della ferita a basso vuoto (85 kPa/neg 100 mmHg). Ogni paziente indosserebbe un legante addominale (9 pollici, Marena) per 6 settimane dopo l'intervento. Durante la degenza sono stati raccolti i dati sul fabbisogno di drenaggio, sul drenaggio addominale giornaliero totale, sul dolore, sulla mobilità e sulle complicanze. Nei giorni 0, 1 e 2 è stato prelevato anche il liquido di drenaggio addominale. Questo è stato conservato in provette Eppendorf etichettate da 1,5 ml in un congelatore a -80°C. I campioni sono stati inviati a Myriad RBM, Inc., un laboratorio di analisi dei biomarcatori certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) situato ad Austin, Texas (Stati Uniti) per l'analisi delle citochine infiammatorie. I drenaggi addominali sono stati rimossi durante il drenaggio di 30 ml o meno in 24 ore. Dopo la dimissione, i pazienti sono stati visti nel reparto ambulatoriale dopo due e sei settimane. In entrambi gli appuntamenti di follow-up sono stati registrati i dati sulle complicanze. Inoltre è stata eseguita un'ecografia addominale utilizzando l'ecografo portatile V-Universal™ Stand (SonoSite, Inc) per identificare e misurare le raccolte di sieroma addominale. I sieromi venivano aspirati solo se causavano disagio al paziente. Dopo il completamento del periodo di follow-up di 6 settimane, i pazienti sono stati dimessi dallo studio. Tutti i dati sono stati raccolti dal ricercatore principale dello studio in cieco e registrati in un database elettronico.

I dati di uno studio pilota condotto dall'unità del ricercatore sul fabbisogno di drenaggio sono stati utilizzati per eseguire un calcolo della potenza. Ciò si traduce in una dimensione minima del campione di 53 pazienti per ciascun gruppo (106 in totale).

La distribuzione normale è stata valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk, in seguito a questo dato continuo è stato analizzato utilizzando il test t del campione indipendente o il test U di Mann-Whitney per identificare una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi. Tutto bene distorto è stato trasformato in log, se ciò ha portato a una distribuzione normale, è stato utilizzato il test t per campioni indipendenti per determinare la significatività statistica. Per i dati categorici è stato utilizzato il test del chi quadrato di Pearson per i numeri superiori a 5. Se il conteggio era uguale o inferiore a 5, è stato utilizzato il test esatto di Fisher per determinare la significatività statistica. Un valore inferiore o uguale a 0,05 (2 code) è stato considerato statisticamente significativo. La regressione lineare (modello di rischio proporzionale di Cox) è stata utilizzata per identificare determinanti significativi per il tempo di rimozione del drenaggio. Le variabili che avevano un valore p significativo nell'analisi univariata sono state incluse in un'analisi multivariata. Determinanti significative potrebbero indicare fattori confondenti per i quali verrebbero corretti. La regressione logistica è stata utilizzata per identificare i determinanti delle complicanze e la presenza di sieroma all'ecografia addominale a 2 e 6 settimane. Le variabili che avevano un valore p significativo nell'analisi univariata sono state incluse nell'analisi multivariata, se nessuno dei determinanti era un valore p significativo