A PEAK PlasmaBlade™ összehasonlítása a hagyományos diatermiával hasi alapú szabadlebeny mellrekonstrukcióban

A vizsgálatot 2016 novembere és 2018 májusa között végezték egyetlen központban, az Egyesült Királyság chelmsfordi Broomfield Hospital St. Andrew's Plasztikai Sebészeti és Burns Központjában, beleértve két vezető plasztikai sebész azonnali és késleltetett DIEP/MS-TRAM betegét is, aki beleegyezett a részvételbe és megfelelt a be-/kizárási kritériumoknak. Minden résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot. A véletlenszerű besorolást a Trans European Network for Clinical Trials Service (TENALEA) segítségével végezték, amely egy internet alapú randomizációs rendszer. A betegeket „A csoport – diatermia” vagy „B csoport – PEAK PlasmaBlade™” osztályba sorolták be. A vakság megszakadt, miután az utolsó beteg is befejezte a 6 hetes követési időszakot.

Minden beteg standardizált DIEP vagy MS-TRAM emlőrekonstrukciós eljáráson esett át. A bőr bemetszését a dermisz mélyéig szikével végezték. A csappantyú felemelése ezt követően a PEAK Plasma Blade™ vagy a hagyományos diatermia segítségével történt. A hasi zárás előtt két 15 French Blake drént helyeztek be, és 2,0 selyemvarrással rögzítették a bőrhöz, és egy alacsony vákuumú sebelvezető rendszerhez (85 kPa/neg 100 Hgmm) csatlakoztatták. Minden beteg hasi kötőanyagot (9 hüvelykes, Marena) viselt a műtét után 6 hétig. A fekvőbeteg-ellátás során gyűjtöttünk adatokat a drenázsigényről, a teljes napi hasi drenázsról, a fájdalomról, a mobilitásról és a szövődményekről. A 0., 1. és 2. napon hasi drén folyadékot is kaptunk. Ezt feliratozott 1,5 ml-es Eppendorf-csövekben tároltuk -80 °C-os fagyasztóban. A mintákat elküldtük a Myriad RBM, Inc.-nek, a klinikai laboratóriumi javítások módosításának (CLIA) tanúsított biomarker-vizsgáló laboratóriumának, amely Austinban, Texasban (Egyesült Államok) található gyulladásos citokinelemzés céljából. Ha 24 óra alatt 30 ml-t vagy kevesebbet ürítettek ki, a hasi dréneket eltávolítottuk. Az elbocsátást követően a betegeket két és hat hét után látták a járóbeteg osztályon. Mindkét utóellenőrzésen a szövődményekre vonatkozó adatokat rögzítettük. Szintén hasi ultrahangot végeztek a V-Universal™ Stand hordozható ultrahanggép (SonoSite, Inc) segítségével a hasi szerómagyűjtemények azonosítására és mérésére. A szerómákat csak akkor szívták ki, ha kellemetlenséget okoztak a betegnek. A 6 hetes követési időszak befejeztével a betegeket elbocsátották a vizsgálatból. Az összes adatot a vak elven működő vizsgálati kutató gyűjtötte össze, és egy elektronikus adatbázisba jelentkezett be.

A teljesítményszámításhoz a vizsgáló egységben végzett kísérleti vizsgálat adatait használták fel a drenázsigényre vonatkozóan. Ennek eredményeként a minimális mintaszám minden csoportban 53 beteg (összesen 106).

A normál eloszlást Shapiro-Wilk teszttel értékeltük, majd ezt követően a folyamatos adatokat független mintás t-próbával vagy Mann-Whitney U-teszttel elemeztük, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget azonosítsunk a két csoport között. Minden jobbra ferdeséget log transzformáltunk, ha ez normális eloszlást eredményezett, a független minták t-próbáját használtuk a statisztikai szignifikancia meghatározására. Kategorikus adatokhoz a Pearson Khi-négyzet tesztet használtuk 5 feletti számokra. Ha a szám 5 vagy annál kisebb volt, a statisztikai szignifikancia meghatározásához Fisher-féle pontos tesztet használtunk. Statisztikailag szignifikánsnak tekintettük a 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő értéket (2-farkú). Lineáris regressziót (Cox-arányos veszélymodell) alkalmaztunk a drén eltávolításáig eltelt idő jelentős meghatározóinak azonosítására. Az egyváltozós elemzésben szignifikáns p-értékkel rendelkező változókat egy többváltozós elemzésbe vontuk be. A jelentős meghatározó tényezők zavaró tényezőket jelezhetnek, amelyeket ki kell javítani. Logisztikus regressziót alkalmaztak a szövődmények meghatározó tényezőinek és a szeróma jelenlétének azonosítására a 2 és 6 hetes hasi ultrahang vizsgálat során. Az egyváltozós elemzésben szignifikáns p-értékkel rendelkező változókat bevontuk a többváltozós elemzésbe, ha egyik determináns sem volt szignifikáns p-érték