Comparación de PEAK PlasmaBlade™ con la diatermia convencional en la reconstrucción mamaria con colgajo libre de base abdominal

El estudio se llevó a cabo entre noviembre de 2016 y mayo de 2018 en un único centro, St. Andrew's Center for Plastic Surgery and Burns en Broomfield Hospital, en Chelmsford, Reino Unido, incluidos todos los pacientes DIEP/MS-TRAM inmediatos y diferidos de dos cirujanos plásticos senior, que aceptaron participar y cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión. Todos los participantes firmaron un consentimiento informado. La aleatorización se realizó mediante el Servicio de la Red Transeuropea para Ensayos Clínicos (TENALEA), que es un sistema de aleatorización basado en Internet. Los pacientes fueron asignados al 'Grupo A - diatermia' o al 'Grupo B - PEAK PlasmaBlade™. El enmascaramiento se interrumpió después de que el último paciente completara el período de seguimiento de 6 semanas.

Todas las pacientes se sometieron a un procedimiento de reconstrucción mamaria DIEP o MS-TRAM estandarizado. Se usó un bisturí para hacer la incisión en la piel hasta la profundidad de la dermis. El levantamiento del colgajo se realizó posteriormente con PEAK Plasma Blade™ o con diatermia convencional. Antes del cierre abdominal, se insertaron dos drenajes Blake de 15 French y se fijaron a la piel con una sutura de seda 2.0 y se conectaron a un sistema de drenaje de heridas de bajo vacío (85 kPa/neg 100 mmHg). Cada paciente usaría una faja abdominal (9 pulgadas, Marena) durante 6 semanas después de la operación. Se recogieron datos sobre necesidad de drenaje, drenaje abdominal total diario, dolor, movilidad y complicaciones durante la estancia hospitalaria. En los días 0, 1 y 2 también se obtuvo líquido de drenaje abdominal. Esto se almacenó en tubos Eppendorf de 1,5 ml etiquetados en un congelador a -80 °C. Las muestras se enviaron a Myriad RBM, Inc., un laboratorio de pruebas de biomarcadores certificado por enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) ubicado en Austin, Texas (Estados Unidos) para el análisis de citoquinas inflamatorias. Los drenajes abdominales se retiraron al drenar 30 mL o menos en 24 horas. Después del alta, los pacientes fueron vistos en el departamento de pacientes ambulatorios después de dos y seis semanas. En ambas citas de seguimiento, se registraron datos sobre complicaciones. También se realizó una ecografía abdominal utilizando el ecógrafo portátil V-Universal™ Stand (SonoSite, Inc) para identificar y medir las colecciones de seroma abdominal. Los seromas solo se aspiraban si causaban molestias al paciente. Después de completar el período de seguimiento de 6 semanas, los pacientes fueron dados de alta del estudio. Todos los datos fueron recopilados por el investigador principal ciego del estudio y registrados en una base de datos electrónica.

Los datos de un estudio piloto realizado en la unidad del investigador sobre la necesidad de drenaje se utilizaron para realizar un cálculo de potencia. Esto da como resultado un tamaño de muestra mínimo de 53 pacientes para cada grupo (106 en total).

La distribución normal se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk, luego de esto, los datos continuos se analizaron mediante la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney para identificar una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos. Todo el sesgo a la derecha se transformó logarítmicamente, si esto dio como resultado una distribución normal, se usó la prueba t de muestras independientes para determinar la significación estadística. Para datos categóricos se utilizó la prueba Chi-Cuadrado de Pearson para números mayores de 5. Si el recuento era igual o inferior a 5, se utilizó la prueba exacta de Fisher para determinar la significación estadística. Se consideró estadísticamente significativo un valor inferior o igual a 0,05 (bilateral). Se utilizó la regresión lineal (modelo de riesgos proporcionales de Cox) para identificar los determinantes significativos del tiempo de eliminación del drenaje. Las variables que tenían un valor de p significativo en el análisis univariante se incluyeron en un análisis multivariable. Los determinantes significativos podrían indicar factores de confusión por los cuales se corregiría. Se utilizó la regresión logística para identificar los determinantes de las complicaciones y la presencia de seroma en la ecografía abdominal a las 2 y 6 semanas. Las variables que tenían un valor de p significativo en el análisis univariado se incluyeron en el análisis multivariable, si ninguno de los determinantes tenía valores de p significativos