Sammenligning av PEAK PlasmaBlade™ med konvensjonell diatermi i abdominalbasert brystrekonstruksjon med fri klaff

Studien ble utført mellom november 2016 og mai 2018 i et enkelt senter, St. Andrew's Center for Plastic Surgery and Burns i Broomfield Hospital, i Chelmsford Storbritannia, inkludert alle umiddelbare og forsinkede DIEP/MS-TRAM-pasienter av to senior plastikkirurger, som sa ja til å delta og oppfylte in-/ekskluderingskriteriene. Alle deltakerne signerte et informert samtykke. Randomisering ble utført ved hjelp av Trans European Network for Clinical Trials Service (TENALEA), som er et internettbasert randomiseringssystem. Pasientene ble enten allokert til 'Gruppe A - diatermi' eller 'Gruppe B - PEAK PlasmaBlade™. Blindingen ble brutt etter at siste pasient hadde fullført den 6 uker lange oppfølgingsperioden.

Alle pasientene gjennomgikk en standardisert DIEP eller MS-TRAM brystrekonstruksjonsprosedyre. En skalpell ble brukt for å lage hudsnittet til dybden av dermis. Hevingen av klaffen ble deretter utført enten ved bruk av PEAK Plasma Blade™ eller konvensjonell diatermi. Før abdominal lukking ble to 15 French Blake-drener satt inn og festet til huden med en 2,0 Silk sutur og koblet til et lavvakuum sårdreneringssystem (85 kPa/neg 100 mmHg). Hver pasient hadde på seg en abdominal binder (9-tommers, Marena) i 6 uker etter operasjonen. Data om dreneringsbehov, total daglig abdominal drenasje, smerte, mobilitet og komplikasjoner ble samlet inn under døgnoppholdet. På dag 0,1 og 2 ble det også oppnådd abdominal dreneringsvæske. Dette ble lagret i merkede 1,5 ml Eppendorf-rør i en -80°C fryser. Prøvene ble sendt til Myriad RBM, Inc., et klinisk laboratorieforbedringstillegg (CLIA) sertifisert biomarkørtestlaboratorium lokalisert i Austin, Texas (USA) for inflammatorisk cytokinanalyse. Abdominal drenering ble fjernet når 30 ml eller mindre ble tømt i løpet av 24 timer. Etter utskrivning ble pasientene tilsett poliklinisk etter to og seks uker. Ved begge oppfølgingsavtalene ble det registrert data om komplikasjoner. Det ble også utført en abdominal ultralyd ved hjelp av den bærbare ultralydmaskinen V-Universal™ Stand (SonoSite, Inc) for å identifisere og måle abdominale seromsamlinger. Seromer ble kun aspirert hvis de forårsaket ubehag for pasienten. Etter fullført 6-ukers oppfølgingsperiode ble pasienter utskrevet fra studien. Alle data ble samlet inn av den blindede prinsippundersøkelsen og logget på en elektronisk database.

Data fra en pilotstudie i etterforskerens enhet om dreneringsbehov ble brukt til å utføre en effektberegning. Dette resulterer i en minimal prøvestørrelse på 53 pasienter for hver gruppe (106 totalt).

Normalfordelingen ble evaluert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen, etter at disse kontinuerlige data ble analysert ved bruk av den uavhengige prøven t-testen eller Mann-Whitney U Test for å identifisere en statistisk signifikant forskjell mellom de to gruppene. Helt rett skjevt ble log transformert, hvis dette resulterte i en normalfordeling ble den uavhengige prøvens t-test brukt for å bestemme statistisk signifikans. For kategoriske data ble Pearson Chi-Square Test for tall over 5 brukt. Hvis antallet var lik eller mindre enn 5, ble Fisher's Exact Test brukt for å bestemme statistisk signifikans. En verdi under eller lik 0,05 (2-tailed) ble ansett for å være statistisk signifikant. Lineær regresjon (Cox proporsjonal hazard-modell) ble brukt for å identifisere signifikante determinanter for tiden før dreneringsfjerning. Variabler som hadde en signifikant p-verdi i den univariate analysen ble inkludert i en multivariabel analyse. Signifikante determinanter kan indikere forvirrende faktorer som ville bli korrigert for. Logistisk regresjon ble brukt til å identifisere determinanter for komplikasjoner og tilstedeværelsen av serom ved 2- og 6-ukers abdominal ultralydskanning. Variabler som hadde en signifikant p-verdi i den univariate analysen ble inkludert i multivariabel analyse, hvis ingen av determinatene var signifikante p-verdier