Srovnání PEAK PlasmaBlade™ s konvenční diatermií při rekonstrukci prsů s volným lalokem na bázi břicha

Studie byla provedena mezi listopadem 2016 a květnem 2018 v jediném centru, St. Andrew's Center for Plastic Surgery and Burns v Broomfield Hospital, v Chelmsfordu ve Spojeném království, včetně všech pacientů s okamžitým a opožděným DIEP/MS-TRAM dvou starších plastických chirurgů, kteří souhlasili s účastí a splnili kritéria pro zařazení/vyloučení. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas. Randomizace byla provedena pomocí Trans European Network for Clinical Trials Service (TENALEA), což je internetový randomizační systém. Pacienti byli buď zařazeni do „skupiny A – diatermie“ nebo „skupiny B – PEAK PlasmaBlade™. Zaslepení bylo přerušeno poté, co poslední pacient dokončil 6týdenní období sledování.

Všechny pacientky podstoupily standardizovaný postup rekonstrukce prsu DIEP nebo MS-TRAM. K provedení kožního řezu do hloubky dermis byl použit skalpel. Zvednutí chlopně bylo následně provedeno buď pomocí PEAK Plasma Blade™ nebo konvenční diatermií. Před abdominálním uzávěrem byly zavedeny dva 15 French Blake drény a zajištěny ke kůži suturou 2,0 Silk a připojeny k systému odvodu rány s nízkým podtlakem (85 kPa/neg 100 mmHg). Každý pacient by měl nosit břišní pás (9 palců, Marena) po dobu 6 týdnů po operaci. Během hospitalizace byly shromážděny údaje o potřebě drénu, celkové denní drenáži břicha, bolesti, pohyblivosti a komplikacích. V den 0, 1 a 2 byla také získána tekutina z břišní drenáže. Toto bylo skladováno v označených 1,5 ml Eppendorfových zkumavkách v mrazáku -80 °C. Vzorky byly zaslány do laboratoře Myriad RBM, Inc., certifikované laboratoře pro testování biomarkerů pro zlepšení klinické laboratoře (CLIA), která se nachází v Austinu, Texas (Spojené státy americké) pro analýzu zánětlivých cytokinů. Břišní drény byly odstraněny při vypuštění 30 ml nebo méně za 24 hodin. Po propuštění byli pacienti po dvou a šesti týdnech hospitalizováni na ambulanci. Při obou kontrolách byly zaznamenány údaje o komplikacích. Rovněž byl proveden ultrazvuk břicha pomocí přenosného ultrazvukového přístroje V-Universal™ Stand (SonoSite, Inc) k identifikaci a měření odběrů břišního seromu. Seroma byla odsáta pouze v případě, že pacientovi způsobovala nepohodlí. Po dokončení 6týdenního období sledování byli pacienti ze studie propuštěni. Všechna data byla shromážděna zaslepeným výzkumným pracovníkem hlavní studie a přihlášena do elektronické databáze.

Údaje z pilotní studie o požadavku na drenáž provedené na oddělení výzkumníka byly použity k provedení výpočtu výkonu. Výsledkem je minimální velikost vzorku 53 pacientů pro každou skupinu (celkem 106).

Normální distribuce byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu, následně byla tato spojitá data analyzována pomocí nezávislého výběrového t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, aby se identifikoval statisticky významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami. Vše zkosené doprava bylo log transformováno, pokud to vedlo k normální distribuci, byl ke stanovení statistické významnosti použit t-test nezávislých vzorků. Pro kategorická data byl použit Pearsonův chí-kvadrát test pro čísla nad 5. Pokud byl počet roven nebo menší než 5, byl ke stanovení statistické významnosti použit Fisherův exaktní test. Hodnota nižší nebo rovna 0,05 (2-tailed) byla považována za statisticky významnou. Lineární regrese (Coxův model proporcionálního rizika) byla použita k identifikaci významných determinantů pro dobu do odstranění drenáže. Proměnné, které měly významnou p-hodnotu v jednorozměrné analýze, byly zahrnuty do analýzy více proměnných. Významné determinanty by mohly naznačovat matoucí faktory, které by měly být opraveny. Logistická regrese byla použita k identifikaci determinant komplikací a přítomnosti seromu při 2- a 6-týdenním ultrazvukovém vyšetření břicha. Proměnné, které měly významnou p-hodnotu v jednorozměrné analýze, byly zahrnuty do víceproměnné analýzy, pokud žádná z determinant nebyla významná p hodnota