Sammenligning af PEAK PlasmaBlade™ med konventionel diatermi i abdominal-baseret fri brystrekonstruktion

Undersøgelsen blev udført mellem november 2016 og maj 2018 i et enkelt center, St. Andrew's Center for Plastic Surgery and Burns i Broomfield Hospital, i Chelmsford Storbritannien, inklusive alle øjeblikkelige og forsinkede DIEP/MS-TRAM-patienter fra to senior plastikkirurger, som sagde ja til at deltage og opfyldte in-/udelukkelseskriterierne. Alle deltagere underskrev et informeret samtykke. Randomisering blev udført ved hjælp af Trans European Network for Clinical Trials Service (TENALEA), som er et internetbaseret randomiseringssystem. Patienterne blev enten allokeret til 'Gruppe A - diatermi' eller 'Gruppe B - PEAK PlasmaBlade™. Blindningen blev brudt, efter at den sidste patient havde afsluttet den 6-ugers opfølgningsperiode.

Alle patienter gennemgik en standardiseret DIEP eller MS-TRAM brystrekonstruktionsprocedure. En skalpel blev brugt til at lave hudsnit til dybden af ​​dermis. Hævningen af ​​klappen blev efterfølgende udført enten ved brug af PEAK Plasma Blade™ eller konventionel diatermi. Før abdominallukningen blev to 15 French Blake-dræn indsat og fastgjort til huden med en 2,0 Silk sutur og forbundet til et lavvakuum sårdrænagesystem (85 kPa/neg 100 mmHg). Hver patient ville bære en abdominal binder (9-tommer, Marena) i 6 uger efter operationen. Data om drænbehov, total daglig abdominal dræning, smerter, mobilitet og komplikationer blev indsamlet under indlæggelsen. På dag 0,1 og 2 blev der også opnået abdominal drænvæske. Dette blev opbevaret i mærkede 1,5 ml Eppendorf-rør i en -80°C fryser. Prøverne blev sendt til Myriad RBM, Inc., et CLIA-certificeret biomarkørtestlaboratorium i Austin, Texas (USA) til inflammatorisk cytokinanalyse. Abdominalt dræn blev fjernet, når der blev drænet 30 ml eller mindre på 24 timer. Efter udskrivelsen blev patienterne tilset i ambulatoriet efter to og seks uger. Ved begge opfølgningsaftaler blev data om komplikationer registreret. Der blev også udført en abdominal ultralyd ved hjælp af den bærbare V-Universal™ Stand-ultralydsmaskine (SonoSite, Inc) til at identificere og måle abdominale seromsamlinger. Seromer blev kun aspireret, hvis de forårsagede ubehag for patienten. Efter afslutningen af ​​den 6-ugers opfølgningsperiode blev patienterne udskrevet fra undersøgelsen. Alle data blev indsamlet af den blindede principundersøgelses investigator og logget på en elektronisk database.

Data fra en pilotundersøgelse i investigator-enheden om drænbehov blev brugt til at udføre en effektberegning. Dette resulterer i en minimal stikprøvestørrelse på 53 patienter for hver gruppe (106 i alt).

Normalfordelingen blev evalueret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, efter at disse kontinuerlige data blev analyseret ved hjælp af den uafhængige prøve-t-test eller Mann-Whitney U-test for at identificere en statistisk signifikant forskel mellem de to grupper. Helt skævt blev log transformeret, hvis dette resulterede i en normalfordeling blev den uafhængige samples t-test brugt til at bestemme statistisk signifikans. Til kategoriske data blev Pearson Chi-Square Test for tal over 5 brugt. Hvis antallet var lig med eller mindre end 5, blev Fisher's Exact Test brugt til at bestemme statistisk signifikans. En værdi under eller lig med 0,05 (2-halet) blev anset for at være statistisk signifikant. Lineær regression (Cox proportional hazard model) blev brugt til at identificere signifikante determinanter for tiden til drænfjernelse. Variabler, der havde en signifikant p-værdi i den univariate analyse, blev inkluderet i en multivariabel analyse. Signifikante determinanter kunne indikere forvirrende faktorer, som ville blive korrigeret for. Logistisk regression blev brugt til at identificere determinanter for komplikationer og tilstedeværelsen af ​​serom ved 2- og 6-ugers abdominal ultralydsscanning. Variabler, der havde en signifikant p-værdi i den univariate analyse, blev inkluderet i multivariabel analyse, hvis ingen af ​​determinaterne var signifikante p-værdier