Comparação do PEAK PlasmaBlade™ com a diatermia convencional na reconstrução mamária com retalho livre abdominal

O estudo foi realizado entre novembro de 2016 e maio de 2018 em um único centro, St. que concordaram em participar e atenderam aos critérios de inclusão/exclusão. Todos os participantes assinaram um consentimento informado. A randomização foi realizada usando o Trans European Network for Clinical Trials Service (TENALEA), que é um sistema de randomização baseado na Internet. Os pacientes foram alocados para o 'Grupo A - diatermia' ou 'Grupo B - PEAK PlasmaBlade™. O cegamento foi quebrado após o último paciente ter completado o período de acompanhamento de 6 semanas.

Todas as pacientes foram submetidas a um procedimento padronizado de reconstrução mamária DIEP ou MS-TRAM. Um bisturi foi usado para fazer a incisão na pele até a profundidade da derme. A elevação do retalho foi subsequentemente feita usando PEAK Plasma Blade™ ou diatermia convencional. Antes do fechamento abdominal, dois drenos 15 French Blake foram inseridos e fixados à pele com uma sutura de seda 2.0 e conectados a um sistema de drenagem de feridas a baixo vácuo (85 kPa/neg 100 mmHg). Cada paciente usaria um fichário abdominal (9 polegadas, Marena) por 6 semanas no pós-operatório. Dados sobre necessidade de drenagem, drenagem abdominal diária total, dor, mobilidade e complicações foram coletados durante a internação. Nos dias 0,1 e 2 também foi obtido fluido de drenagem abdominal. Este foi armazenado em tubos Eppendorf de 1,5 mL rotulados em um freezer a -80°C. As amostras foram enviadas para a Myriad RBM, Inc., um laboratório de testes de biomarcadores certificado por alterações laboratoriais clínicas (CLIA) localizado em Austin, Texas (Estados Unidos) para análise de citocinas inflamatórias. Os drenos abdominais foram retirados quando drenavam 30mL ou menos em 24 horas. Após a alta, os pacientes foram atendidos no ambulatório após duas e seis semanas. Em ambas as consultas de acompanhamento, os dados sobre as complicações foram registrados. Também foi realizada uma ultrassonografia abdominal usando a máquina de ultrassom portátil V-Universal™ Stand (SonoSite, Inc) para identificar e medir as coleções de seroma abdominal. Os seromas só eram aspirados se estivessem causando desconforto ao paciente. Após a conclusão do período de acompanhamento de 6 semanas, os pacientes receberam alta do estudo. Todos os dados foram coletados pelo investigador principal cego do estudo e registrados em um banco de dados eletrônico.

Os dados de um estudo piloto realizado na unidade do investigador sobre a necessidade de drenagem foram usados ​​para realizar um cálculo de poder. Isso resulta em um tamanho de amostra mínimo de 53 pacientes para cada grupo (106 no total).

A distribuição normal foi avaliada por meio do teste de Shapiro-Wilk, em seguida os dados contínuos foram analisados ​​por meio do teste t de amostra independente ou teste U de Mann-Whitney para identificar uma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos. Todos os desvios à direita foram transformados em log, se isso resultou em uma distribuição normal, o teste t de amostras independentes foi usado para determinar a significância estatística. Para dados categóricos, foi utilizado o teste qui-quadrado de Pearson para números acima de 5. Se a contagem fosse igual ou inferior a 5, o Teste Exato de Fisher era usado para determinar a significância estatística. Um valor menor ou igual a 0,05 (2-tailed) foi considerado estatisticamente significativo. Regressão linear (modelo de risco proporcional de Cox) foi usada para identificar determinantes significativos para o tempo de remoção do dreno. As variáveis ​​que tiveram um valor de p significativo na análise univariada foram incluídas em uma análise multivariada. Determinantes significativos podem indicar fatores de confusão para os quais seriam corrigidos. A regressão logística foi usada para identificar os determinantes de complicações e a presença de seroma na ultrassonografia abdominal de 2 e 6 semanas. As variáveis ​​que tiveram um valor de p significativo na análise univariada foram incluídas na análise multivariada, se nenhum dos determinantes fosse um valor de p significativo