大前前置胎盤の選択的帝王切開中の出血量の減少における予防的トラネキサム酸の役割
主要前置胎盤の選択的帝王切開中の出血量の減少における予防的トラネキサム酸の役割：無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
トラネキサム酸は有望な薬剤であり、投与が容易で安価であり、病院分娩の他のルーチン管理に追加することができます. この研究の目的は、主な前置胎盤患者の帝王切開中および帝王切開後の失血を軽減する静脈内トラネキサム酸の有効性を文書化し、投与後の Hb および血小板の変化を評価することです。
一般的な目的:
大前置胎盤の帝王切開時の出血量を減らすための予防的 IV トラネキサム酸の効果を調査する
具体的な目的:
- 帝王切開後2時間までの帝王切開中の失血の減少における予防的IVトラネキサム酸の効果を評価すること。
- PPメジャーの帝王切開の予防的IVトラネキサム酸を使用して、術後のヘモグロビンレベルの低下を評価する
- PPメジャーの帝王切開の血小板レベルに対するトラネキサム酸の効果を調べる
- トラネキサム酸の副作用を観察するには
この研究は、ケバンサーン大学マレーシア医療センター (UKMMC) で実施されます。 包含基準を満たす患者は、研究に参加するよう招待されます。 患者には研究に関する情報シートが渡され、参加に同意する場合は同意が得られます。 患者の人口統計データが記録されます。
患者は、コンピューター生成のランダム化システム (Microsoft Office Excel) を使用してランダムに 2 つのグループに分類されます。 ランダム化のリストは、密封された不透明な封筒に隠され、番号が付けられます。 各番号には、トラネキサム酸またはプラセボのいずれかを含む、無色の溶液の簡単に準備された 10 ml 注射器が与えられます。
各患者には、シリアル ID 番号が割り当てられます。 データは、社会科学統計パッケージ (SPSS) を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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コンタクト：
- Kah Teik Chew
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての大前置胎盤妊婦
除外基準:
- 心疾患または肝疾患
- 抗凝固療法を受けている患者
- トラネキサム酸に対するアレルギー歴
- トラネキサム酸の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸群
トラネキサム酸グループは、皮膚切開の少なくとも5分前（脊椎/全身麻酔の終了時）に、トラネキサム酸1gのスローボーラスを2分間かけて投与します。
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トラネキサム酸 1g を 2 分間かけてゆっくりとボーラス投与する
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ群には生理食塩水 0.9% (トラネキサム酸と同量) を投与します。
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生理食塩水 10ml 0.9% 2 分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大前置胎盤における帝王切開時の失血量に対する予防的 IV トラネキサム酸の効果を評価する
時間枠：24時間
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Mlsでの失血量
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24時間
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大前置胎盤における帝王切開中のヘモグロビンの変化に対する予防的 IV トラネキサム酸の効果を評価する
時間枠：24時間
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ヘモグロビン値の変化
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラネキサム酸の副作用を評価する
時間枠：一週間
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血小板数
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一週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kah Teik Chew、UKM Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。