- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04350645
Role profylaktické kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty během elektivního císařského řezu pro placentu praevia major
Role profylaktické kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty během elektivního císařského řezu pro Placenta Praevia Major: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kyselina tranexamová je slibná látka, snadno se podává, je levná a lze ji přidat k dalšímu rutinnímu řízení porodů v nemocnicích. Tato studie si klade za cíl dokumentovat účinnost intravenózně podané kyseliny tranexamové při snižování krevních ztrát během a po císařském řezu u pacientek s placentou praevia major a zhodnotit změny Hb a trombocytů po jejím podání.
Obecný cíl:
Zkoumat účinek profylaktické IV kyseliny tranexamové na snížení krevních ztrát během císařského řezu pro placentu praevia major
Konkrétní cíle:
- Zhodnotit účinek profylaktické IV kyseliny tranexamové na snížení krevních ztrát během císařského řezu do 2 hodin po císařském řezu.
- Zhodnotit pokles hladiny hemoglobinu po operaci s použitím profylaktické IV kyseliny tranexamové pro císařský řez pro PP major
- Zkoumat účinek kyseliny tranexamové na hladinu krevních destiček u císařského řezu pro PP major
- Pozorovat vedlejší účinky kyseliny tranexamové
Tato studie bude provedena na University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii. Pacient obdrží informační list týkající se studie a bude přijat souhlas, pokud bude souhlasit s účastí. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního systému (Microsoft Office Excel). Seznam náhodných výběrů bude skryt a očíslován na zapečetěných neprůhledných obálkách. Každé číslo dostane snadno připravenou 10ml injekční stříkačku bezbarvého roztoku, který může obsahovat buď kyselinu tranexamovou nebo placebo.
Každému pacientovi bude přiděleno sériové identifikační číslo. Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Nábor
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kontakt:
- Kah Teik Chew
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny těhotné ženy s placentou previa
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli srdeční porucha nebo onemocnění jater
- Pacient na antikoagulační léčbě
- Alergie na kyselinu tranexamovou v anamnéze
- Jakákoli kontraindikace kyseliny tranexamové
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny tranexamové
Skupina kyseliny tranexamové dostane 1 g pomalého bolusu kyseliny tranexamové během 2 minut alespoň 5 minut před kožní incizí (na konci spinální/celkové anestezie)
|
1 g pomalého bolusu kyseliny tranexamové během 2 minut
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina s placebem dostane normální 0,9% fyziologický roztok (stejné množství jako kyselina tranexamová)
|
10 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku během 2 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinek profylaktické IV kyseliny tranexamové na ztrátu krve během císařského řezu u placenty previa major
Časové okno: 24 hodin
|
Množství krevní ztráty v ml
|
24 hodin
|
|
Zhodnotit účinek profylaktické IV kyseliny tranexamové na změny hemoglobinu během císařského řezu u placenty previa major
Časové okno: 24 hodin
|
změny hladiny hemoglobinu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit vedlejší účinky kyseliny tranexamové
Časové okno: týden
|
počet krevních destiček
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kah Teik Chew, UKM Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKM PPI/1118/JEP-2019-846
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .