Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role profylaktické kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty během elektivního císařského řezu pro placentu praevia major

9. ledna 2021 aktualizováno: Chew Kah Teik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Role profylaktické kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty během elektivního císařského řezu pro Placenta Praevia Major: Randomizovaná kontrolovaná studie

Profylaktická kyselina tranexamová sníží krevní ztráty během císařského řezu pro placentu praevia

Přehled studie

Detailní popis

Kyselina tranexamová je slibná látka, snadno se podává, je levná a lze ji přidat k dalšímu rutinnímu řízení porodů v nemocnicích. Tato studie si klade za cíl dokumentovat účinnost intravenózně podané kyseliny tranexamové při snižování krevních ztrát během a po císařském řezu u pacientek s placentou praevia major a zhodnotit změny Hb a trombocytů po jejím podání.

Obecný cíl:

Zkoumat účinek profylaktické IV kyseliny tranexamové na snížení krevních ztrát během císařského řezu pro placentu praevia major

Konkrétní cíle:

  1. Zhodnotit účinek profylaktické IV kyseliny tranexamové na snížení krevních ztrát během císařského řezu do 2 hodin po císařském řezu.
  2. Zhodnotit pokles hladiny hemoglobinu po operaci s použitím profylaktické IV kyseliny tranexamové pro císařský řez pro PP major
  3. Zkoumat účinek kyseliny tranexamové na hladinu krevních destiček u císařského řezu pro PP major
  4. Pozorovat vedlejší účinky kyseliny tranexamové

Tato studie bude provedena na University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii. Pacient obdrží informační list týkající se studie a bude přijat souhlas, pokud bude souhlasit s účastí. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního systému (Microsoft Office Excel). Seznam náhodných výběrů bude skryt a očíslován na zapečetěných neprůhledných obálkách. Každé číslo dostane snadno připravenou 10ml injekční stříkačku bezbarvého roztoku, který může obsahovat buď kyselinu tranexamovou nebo placebo.

Každému pacientovi bude přiděleno sériové identifikační číslo. Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kah Teik Chew

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny těhotné ženy s placentou previa

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli srdeční porucha nebo onemocnění jater
  2. Pacient na antikoagulační léčbě
  3. Alergie na kyselinu tranexamovou v anamnéze
  4. Jakákoli kontraindikace kyseliny tranexamové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny tranexamové
Skupina kyseliny tranexamové dostane 1 g pomalého bolusu kyseliny tranexamové během 2 minut alespoň 5 minut před kožní incizí (na konci spinální/celkové anestezie)
1 g pomalého bolusu kyseliny tranexamové během 2 minut
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina s placebem dostane normální 0,9% fyziologický roztok (stejné množství jako kyselina tranexamová)
10 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku během 2 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek profylaktické IV kyseliny tranexamové na ztrátu krve během císařského řezu u placenty previa major
Časové okno: 24 hodin
Množství krevní ztráty v ml
24 hodin
Zhodnotit účinek profylaktické IV kyseliny tranexamové na změny hemoglobinu během císařského řezu u placenty previa major
Časové okno: 24 hodin
změny hladiny hemoglobinu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vedlejší účinky kyseliny tranexamové
Časové okno: týden
počet krevních destiček
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kah Teik Chew, UKM Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit