Papel do ácido tranexâmico profilático na redução da perda de sangue durante cesariana eletiva para placenta prévia major
Papel do ácido tranexâmico profilático na redução da perda de sangue durante a cesariana eletiva para placenta prévia major: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido tranexâmico é um agente promissor, de fácil administração, barato e que pode ser agregado aos demais manejos de rotina nos partos hospitalares. Este estudo tem como objetivo documentar a eficácia do ácido tranexâmico intravenoso na redução da perda sanguínea durante e após a cesariana em pacientes com placenta prévia major e avaliar a alteração da Hb e das plaquetas após a sua administração.
Objetivo geral:
Investigar o efeito do ácido tranexâmico IV profilático na redução da perda de sangue durante a cesariana para placenta prévia maior
Objetivos específicos:
- Avaliar o efeito do ácido tranexâmico IV profilático na redução da perda sanguínea durante a cesariana até 2 horas após a cesariana.
- Avaliar a queda do nível de hemoglobina no pós-operatório com o uso profilático de ácido tranexâmico IV para cesariana em PP maior
- Examinar o efeito do ácido tranexâmico no nível de plaquetas para cesariana para PP maior
- Para observar os efeitos colaterais do ácido tranexâmico
Este estudo será conduzido na Universidade Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo. O paciente receberá a folha de informações sobre o estudo e o consentimento será obtido se concordar em participar. Os dados demográficos dos pacientes serão registrados.
Os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos usando um sistema de randomização gerado por computador (Microsoft Office Excel). A lista de randomização será ocultada e numerada em envelopes opacos lacrados. Cada número receberá uma seringa de 10ml de solução incolor prontamente preparada, que pode conter ácido tranexâmico ou placebo.
Cada paciente receberá um número de identificação serial. Os dados serão analisados por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Contato:
- Kah Teik Chew
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as placenta prévia grandes mulheres grávidas
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio cardíaco ou doença hepática
- Paciente em terapia anticoagulante
- História de alergia ao ácido tranexâmico
- Qualquer contra-indicação para o ácido tranexâmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ácido tranexâmico
O grupo ácido tranexâmico receberá 1 g de bolus lento de ácido tranexâmico durante 2 minutos, pelo menos 5 minutos antes da incisão da pele (no final da anestesia raquidiana/geral)
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1g em bolus lento de ácido tranexâmico durante 2 minutos
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo placebo receberá soro fisiológico 0,9% (mesma quantidade do ácido tranexâmico)
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10 ml de soro fisiológico 0,9% durante 2 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do ácido tranexâmico IV profilático na quantidade de perda de sangue durante a cesariana em placenta prévia maior
Prazo: 24 horas
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Quantidade de perda de sangue em mls
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24 horas
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Avaliar o efeito do ácido tranexâmico IV profilático nas alterações da hemoglobina durante a cesariana em placenta prévia maior
Prazo: 24 horas
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alterações do nível de hemoglobina
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos colaterais do ácido tranexâmico
Prazo: uma semana
|
contagem de plaquetas
|
uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kah Teik Chew, UKM Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM PPI/1118/JEP-2019-846
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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