Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af profylaktisk tranexamsyre i at reducere blodtab under elektivt kejsersnit for placenta Praevia Major

9. januar 2021 opdateret af: Chew Kah Teik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Rolle af profylaktisk tranexamsyre i reduktion af blodtab under elektivt kejsersnit for placenta Praevia Major: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Profylaktisk tranexamsyre vil reducere blodtab under kejsersnit for placenta praevia

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tranexamsyre er et lovende middel, let at administrere, billigt og kan tilføjes til den øvrige rutinemæssige styring i hospitalsleverancer. Denne undersøgelse har til formål at dokumentere effektiviteten af ​​intravenøs tranexamsyre til at reducere blodtab under og efter kejsersnit hos placenta praevia major-patienter og at vurdere Hb og blodpladeændring efter administrationen.

Generelt mål:

At undersøge effekten af ​​profylaktisk IV tranexamsyre til at reducere blodtab under kejsersnit for placenta praevia major

Specifikke mål:

  1. At evaluere effekten af ​​profylaktisk IV tranexamsyre til at reducere blodtab under kejsersnit op til 2 timer efter kejsersnit.
  2. At evaluere faldet i hæmoglobinniveau postoperativt ved brug af profylaktisk IV tranexamsyre til kejsersnit for PP major
  3. At undersøge effekten af ​​tranexamsyre på blodpladeniveau til kejsersnit for PP major
  4. At observere bivirkningerne af tranexamsyre

Denne undersøgelse vil blive udført på University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienten vil få udleveret informationsarket om undersøgelsen, og samtykke vil blive taget, hvis det er indforstået med at deltage. Patienternes demografiske data vil blive registreret.

Patienter vil blive klassificeret tilfældigt i to grupper ved hjælp af et computergenereret randomiseringssystem (Microsoft Office Excel). Listen over randomisering vil blive skjult og nummereret på forseglede uigennemsigtige konvolutter. Hvert nummer vil få en letforberedt 10 ml sprøjte med farveløs opløsning, som enten kan indeholde tranexamsyren eller placebo.

Hver patient får tildelt et serie-identifikationsnummer. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kah Teik Chew

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle placenta previa major gravide kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver hjertesygdom eller leversygdom
  2. Patient i antikoagulantbehandling
  3. Anamnese med allergi over for tranexamsyre
  4. Enhver kontraindikation for tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyregruppe
Tranexamsyregruppen vil modtage 1g langsom bolus af tranexamsyre over 2 minutter mindst 5 minutter før hudsnit (ved slutningen af ​​spinal/generel anæstesi)
1g langsom bolus tranexamsyre over 2 minutter
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebogruppen vil modtage normalt saltvand 0,9% (samme mængde som tranexamsyren)
10 ml normalt saltvand 0,9 % over 2 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​profylaktisk IV tranexamsyre i mængden af ​​blodtab under kejsersnit i placenta previa major
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​blodtab i ml
24 timer
For at evaluere effekten af ​​profylaktisk IV tranexamsyre i ændringerne af hæmoglobin under kejsersnit i placenta previa major
Tidsramme: 24 timer
ændringer i hæmoglobinniveauet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere bivirkningerne af tranexamsyre
Tidsramme: en uge
blodpladetal
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kah Teik Chew, UKM Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner