- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04350645
Rolle af profylaktisk tranexamsyre i at reducere blodtab under elektivt kejsersnit for placenta Praevia Major
Rolle af profylaktisk tranexamsyre i reduktion af blodtab under elektivt kejsersnit for placenta Praevia Major: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tranexamsyre er et lovende middel, let at administrere, billigt og kan tilføjes til den øvrige rutinemæssige styring i hospitalsleverancer. Denne undersøgelse har til formål at dokumentere effektiviteten af intravenøs tranexamsyre til at reducere blodtab under og efter kejsersnit hos placenta praevia major-patienter og at vurdere Hb og blodpladeændring efter administrationen.
Generelt mål:
At undersøge effekten af profylaktisk IV tranexamsyre til at reducere blodtab under kejsersnit for placenta praevia major
Specifikke mål:
- At evaluere effekten af profylaktisk IV tranexamsyre til at reducere blodtab under kejsersnit op til 2 timer efter kejsersnit.
- At evaluere faldet i hæmoglobinniveau postoperativt ved brug af profylaktisk IV tranexamsyre til kejsersnit for PP major
- At undersøge effekten af tranexamsyre på blodpladeniveau til kejsersnit for PP major
- At observere bivirkningerne af tranexamsyre
Denne undersøgelse vil blive udført på University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienten vil få udleveret informationsarket om undersøgelsen, og samtykke vil blive taget, hvis det er indforstået med at deltage. Patienternes demografiske data vil blive registreret.
Patienter vil blive klassificeret tilfældigt i to grupper ved hjælp af et computergenereret randomiseringssystem (Microsoft Office Excel). Listen over randomisering vil blive skjult og nummereret på forseglede uigennemsigtige konvolutter. Hvert nummer vil få en letforberedt 10 ml sprøjte med farveløs opløsning, som enten kan indeholde tranexamsyren eller placebo.
Hver patient får tildelt et serie-identifikationsnummer. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kontakt:
- Kah Teik Chew
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle placenta previa major gravide kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hjertesygdom eller leversygdom
- Patient i antikoagulantbehandling
- Anamnese med allergi over for tranexamsyre
- Enhver kontraindikation for tranexamsyre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyregruppe
Tranexamsyregruppen vil modtage 1g langsom bolus af tranexamsyre over 2 minutter mindst 5 minutter før hudsnit (ved slutningen af spinal/generel anæstesi)
|
1g langsom bolus tranexamsyre over 2 minutter
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebogruppen vil modtage normalt saltvand 0,9% (samme mængde som tranexamsyren)
|
10 ml normalt saltvand 0,9 % over 2 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af profylaktisk IV tranexamsyre i mængden af blodtab under kejsersnit i placenta previa major
Tidsramme: 24 timer
|
Mængden af blodtab i ml
|
24 timer
|
|
For at evaluere effekten af profylaktisk IV tranexamsyre i ændringerne af hæmoglobin under kejsersnit i placenta previa major
Tidsramme: 24 timer
|
ændringer i hæmoglobinniveauet
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere bivirkningerne af tranexamsyre
Tidsramme: en uge
|
blodpladetal
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kah Teik Chew, UKM Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKM PPI/1118/JEP-2019-846
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .