Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän traneksaamihapon rooli verenhukan vähentämisessä Placenta Praevia Majorin elektiivisen keisarinleikkauksen aikana

lauantai 9. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chew Kah Teik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ennaltaehkäisevän traneksaamihapon rooli verenhukan vähentämisessä Placenta Praevia Majorin valinnaisen keisarinleikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ennaltaehkäisevä traneksaamihappo vähentää verenhukkaa istukan praevian keisarinleikkauksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traneksaamihappo on lupaava aine, helppohoitoinen, halpa ja sitä voidaan lisätä muuhun rutiinihoitoon sairaaloiden toimituksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida suonensisäisen traneksaamihapon teho verenhukan vähentämisessä keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen suurilla placenta praevia -potilailla sekä arvioida Hb- ja verihiutaleiden muutosta sen annon jälkeen.

Yleinen tavoite:

Tutkia profylaktisen IV traneksaamihapon vaikutusta verenhukan vähentämiseen keisarinleikkauksen aikana istukan praevia majorin yhteydessä

Erityistavoitteet:

  1. Arvioida profylaktisen IV traneksaamihapon vaikutusta verenhukan vähentämiseen keisarinleikkauksen aikana 2 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
  2. Hemoglobiinitason laskun arvioiminen leikkauksen jälkeen käyttämällä profylaktista IV traneksaamihappoa keisarinleikkaukseen PP-majorille
  3. Tutkia traneksaamihapon vaikutusta verihiutaleiden tasoon keisarileikkauksen yhteydessä PP majorin vuoksi
  4. Tarkkaile traneksaamihapon sivuvaikutuksia

Tämä tutkimus suoritetaan University Kebangsaan Malaysia Medical Centerissä (UKMMC). Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaalle annetaan tutkimuksesta tiedote ja suostumus otetaan, jos hän suostuu osallistumaan. Potilaiden demografiset tiedot tallennetaan.

Potilaat luokitellaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistusjärjestelmää (Microsoft Office Excel). Satunnaistettujen luettelo piilotetaan ja numeroidaan suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Jokaiselle numerolle annetaan helposti valmistettava 10 ml:n ruisku väritöntä liuosta, joka voi sisältää joko traneksaamihappoa tai lumelääkettä.

Jokaiselle potilaalle annetaan sarjanumero. Aineisto analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kah Teik Chew

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki istukka previa suuret raskaana olevat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sydänsairaus tai maksasairaus
  2. Potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa
  3. Aiemmat allergiat traneksaamihapolle
  4. Kaikki traneksaamihapon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaamihapporyhmä
Traneksaamihapporyhmä saa 1 g hidasta traneksaamihappoboluksena 2 minuutin aikana vähintään 5 minuuttia ennen ihon viiltoa (selkäydin-/yleanestesian lopussa)
Lääke: Traneksaamihapon injektio
1 g hidas traneksaamihappobolus 2 minuutin aikana
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lumeryhmä saa normaalia 0,9 % suolaliuosta (sama määrä kuin traneksaamihappoa)
Lääke: Normaali suolaliuos 0,9 %
10 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta 2 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida profylaktisen IV traneksaamihapon vaikutusta verenhukan määrään keisarinleikkauksen aikana istukan previa majorissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenhukan määrä ml
24 tuntia
Arvioida profylaktisen IV traneksaamihapon vaikutusta hemoglobiinin muutoksiin keisarinleikkauksen aikana istukan previa majorissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
hemoglobiinitason muutokset
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida traneksaamihapon sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: yksi viikko
verihiutaleiden määrä
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Kah Teik Chew, UKM Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM PPI/1118/JEP-2019-846

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa