Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль профилактического применения транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время планового кесарева сечения по поводу большого предлежания плаценты

9 января 2021 г. обновлено: Chew Kah Teik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Роль профилактического применения транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время планового кесарева сечения по поводу предлежания большой плаценты: рандомизированное контролируемое исследование

Профилактическое введение транексамовой кислоты уменьшит кровопотерю при кесаревом сечении по поводу предлежания плаценты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транексамовая кислота является многообещающим агентом, простым в применении, дешевым и может быть добавлена ​​к другим рутинным методам лечения при родах в больницах. Это исследование направлено на документирование эффективности внутривенного введения транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время и после кесарева сечения у пациенток с большим предлежанием плаценты, а также на оценку изменений Hb и тромбоцитов после ее введения.

Общая цель:

Исследовать влияние профилактического внутривенного введения транексамовой кислоты на снижение кровопотери во время кесарева сечения по поводу большого предлежания плаценты.

Конкретные цели:

  1. Оценить влияние профилактического внутривенного введения транексамовой кислоты на снижение кровопотери при кесаревом сечении до 2 часов после кесарева сечения.
  2. Оценить снижение уровня гемоглобина после операции при профилактическом внутривенном введении транексамовой кислоты при кесаревом сечении по поводу большого ПП.
  3. Изучить влияние транексамовой кислоты на уровень тромбоцитов при кесаревом сечении по поводу большого ПП.
  4. Наблюдать за побочными эффектами транексамовой кислоты

Это исследование будет проводиться в Медицинском центре Университета Кебангсаан в Малайзии (UKMMC). Пациенты, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. Пациенту будет выдан информационный лист об исследовании, и если он согласен на участие, будет принято согласие. Будут записаны демографические данные пациентов.

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы с использованием компьютерной системы рандомизации (Microsoft Office Excel). Список рандомизации будет скрыт и пронумерован на запечатанных непрозрачных конвертах. Каждому номеру будет предоставлен готовый шприц объемом 10 мл с бесцветным раствором, который может содержать либо транексамовую кислоту, либо плацебо.

Каждому пациенту будет присвоен серийный идентификационный номер. Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Контакт:
          • Kah Teik Chew

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • все беременные с большим предлежанием плаценты

Критерий исключения:

  1. Любое сердечное заболевание или заболевание печени
  2. Пациент на антикоагулянтной терапии
  3. Аллергия на транексамовую кислоту в анамнезе.
  4. Любые противопоказания для транексамовой кислоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа транексамовой кислоты
Группа транексамовой кислоты будет получать 1 г транексамовой кислоты медленно болюсно в течение 2 минут, по крайней мере, за 5 минут до разреза кожи (в конце спинномозговой/общей анестезии).
Лекарство: Инъекция транексамовой кислоты
1 г медленного болюса транексамовой кислоты в течение 2 минут
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа плацебо будет получать 0,9% физиологический раствор (такое же количество, как и транексамовая кислота).
Лекарство: Нормальный физиологический раствор 0,9%
10 мл физиологического раствора 0,9% в течение 2 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние профилактического внутривенного введения транексамовой кислоты на объем кровопотери при кесаревом сечении при большом предлежании плаценты.
Временное ограничение: 24 часа
Объем кровопотери в мл
24 часа
Оценить влияние профилактического внутривенного введения транексамовой кислоты на изменения гемоглобина при кесаревом сечении при большом предлежании плаценты.
Временное ограничение: 24 часа
изменения уровня гемоглобина
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки побочных эффектов транексамовой кислоты
Временное ограничение: одна неделя
количество тромбоцитов
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Kah Teik Chew, UKM Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKM PPI/1118/JEP-2019-846

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться