Papel del ácido tranexámico profiláctico en la reducción de la pérdida de sangre durante la cesárea electiva por placenta previa mayor
Papel del ácido tranexámico profiláctico en la reducción de la pérdida de sangre durante la cesárea electiva por placenta previa mayor: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido tranexámico es un agente promisorio, fácil de administrar, barato y puede agregarse a los otros manejos de rutina en los partos hospitalarios. Este estudio tiene como objetivo documentar la eficacia del ácido tranexámico intravenoso para reducir la pérdida de sangre durante y después de la cesárea en pacientes con placenta previa mayor y evaluar el cambio de Hb y plaquetas después de su administración.
Objetivo general:
Investigar el efecto del ácido tranexámico IV profiláctico en la reducción de la pérdida de sangre durante la cesárea por placenta previa mayor
Objetivos específicos:
- Evaluar el efecto del ácido tranexámico IV profiláctico en la reducción de la pérdida de sangre durante la cesárea hasta 2 horas después de la cesárea.
- Evaluar la caída del nivel de Hemoglobina postoperatoriamente con el uso de ácido tranexámico IV profiláctico para cesárea por PP mayor
- Examinar el efecto del ácido tranexámico sobre el nivel de plaquetas para la cesárea por PP mayor
- Para observar los efectos secundarios del ácido tranexámico
Este estudio se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad Kebangsaan de Malasia (UKMMC). Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar en el estudio. El paciente recibirá la hoja de información sobre el estudio y se tomará el consentimiento si está de acuerdo en participar. Se registrarán los datos demográficos de los pacientes.
Los pacientes se clasificarán al azar en dos grupos utilizando un sistema de aleatorización generado por computadora (Microsoft Office Excel). La lista de aleatorización se ocultará y numerará en sobres opacos cerrados. A cada número se le entregará una jeringa de 10 ml de solución incolora preparada fácilmente, que podría contener ácido tranexámico o placebo.
A cada paciente se le asignará un número de serie de identificación. Los datos serán analizados utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Contacto:
- Kah Teik Chew
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres embarazadas mayores de placenta previa
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno cardíaco o enfermedad hepática.
- Paciente en terapia anticoagulante
- Antecedentes de alergia al ácido tranexámico
- Cualquier contraindicación para el ácido tranexámico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo ácido tranexámico
El grupo de ácido tranexámico recibirá un bolo lento de 1 g de ácido tranexámico durante 2 minutos al menos 5 minutos antes de la incisión en la piel (al final de la anestesia espinal/general)
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1 g de bolo lento de ácido tranexámico durante 2 minutos
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo placebo recibirá solución salina normal al 0,9 % (la misma cantidad que el ácido tranexámico)
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10 ml de solución salina normal al 0,9 % durante 2 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto del ácido tranexámico intravenoso profiláctico en la cantidad de sangre perdida durante la cesárea en la placenta previa mayor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad de sangre perdida en mls
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24 horas
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Evaluar el efecto del ácido tranexámico IV profiláctico en los cambios de hemoglobina durante la cesárea en placenta previa mayor
Periodo de tiempo: 24 horas
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cambios en el nivel de hemoglobina
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar los efectos secundarios del ácido tranexámico
Periodo de tiempo: una semana
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recuento de plaquetas
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kah Teik Chew, UKM Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM PPI/1118/JEP-2019-846
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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