Ruolo dell'acido tranexamico profilattico nella riduzione della perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo per placenta praevia major
Ruolo dell'acido tranexamico profilattico nella riduzione della perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo per placenta praevia major: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido tranexamico è un agente promettente, facile da somministrare, economico e può essere aggiunto all'altra gestione di routine nei parti ospedalieri. Questo studio mira a documentare l'efficacia dell'acido tranexamico per via endovenosa nel ridurre la perdita di sangue durante e dopo il taglio cesareo nei pazienti con placenta previa major e a valutare il cambiamento di Hb e piastrine dopo la sua somministrazione.
Obiettivo generale:
Per studiare l'effetto dell'acido tranexamico profilattico IV nel ridurre la perdita di sangue durante il taglio cesareo per la placenta previa maggiore
Obiettivi specifici:
- Valutare l'effetto dell'acido tranexamico profilattico IV nel ridurre la perdita di sangue durante il taglio cesareo fino a 2 ore dopo il taglio cesareo.
- Per valutare il calo del livello di emoglobina postoperatorio con l'uso di acido tranexamico profilattico IV per taglio cesareo per PP major
- Per esaminare l'effetto dell'acido tranexamico a livello piastrinico per taglio cesareo per PP major
- Osservare gli effetti collaterali dell'acido tranexamico
Questo studio sarà condotto presso l'Università Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Al paziente verrà consegnata la scheda informativa riguardante lo studio e verrà preso il consenso se acconsente a partecipare. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti.
I pazienti saranno classificati in modo casuale in due gruppi utilizzando un sistema di randomizzazione generato dal computer (Microsoft Office Excel). L'elenco di randomizzazione sarà nascosto e numerato su buste opache sigillate. Ogni numero riceverà una siringa da 10 ml prontamente preparata di soluzione incolore, che potrebbe contenere l'acido tranexamico o il placebo.
Ad ogni paziente verrà assegnato un numero di identificazione seriale. I dati saranno analizzati utilizzando il Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Reclutamento
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Contatto:
- Kah Teik Chew
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le donne gravide maggiori di placenta previa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo cardiaco o malattia del fegato
- Paziente in terapia anticoagulante
- Storia di allergia all'acido tranexamico
- Qualsiasi controindicazione per l'acido tranexamico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo dell'acido tranexamico
Il gruppo acido tranexamico riceverà 1 g di bolo lento di acido tranexamico nell'arco di 2 minuti almeno 5 minuti prima dell'incisione cutanea (al termine dell'anestesia spinale/generale)
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1 g di bolo lento di acido tranexamico in 2 minuti
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo placebo riceverà soluzione fisiologica normale allo 0,9% (stessa quantità dell'acido tranexamico)
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10 ml di soluzione salina normale allo 0,9% in 2 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'effetto dell'acido tranexamico profilattico IV nella quantità di perdita di sangue durante il taglio cesareo nella placenta previa major
Lasso di tempo: 24 ore
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Quantità di sangue perso in ml
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24 ore
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Per valutare l'effetto dell'acido tranexamico profilattico IV nei cambiamenti di emoglobina durante il taglio cesareo nella placenta previa major
Lasso di tempo: 24 ore
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cambiamenti di livello di emoglobina
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare gli effetti collaterali dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: una settimana
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conta piastrinica
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kah Teik Chew, UKM Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKM PPI/1118/JEP-2019-846
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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