- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04350645
Rollen til profylaktisk tranexamsyre i å redusere blodtap under elektivt keisersnitt for placenta Praevia Major
Rollen til profylaktisk tranexamsyre i å redusere blodtap under elektivt keisersnitt for placenta Praevia Major: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tranexamsyre er et lovende middel, enkelt å administrere, billig og kan legges til den øvrige rutinemessige håndteringen ved sykehusleveranser. Denne studien tar sikte på å dokumentere effekten av intravenøs tranexamsyre for å redusere blodtap under og etter keisersnitt hos store pasienter med placenta praevia og å vurdere Hb og blodplateforandringer etter administrering.
Generelt mål:
For å undersøke effekten av profylaktisk IV tranexamsyre for å redusere blodtap under keisersnitt for placenta praevia major
Spesifikke mål:
- For å evaluere effekten av profylaktisk IV-tranexamsyre for å redusere blodtap under keisersnitt opptil 2 timer etter keisersnitt.
- For å evaluere fallet i hemoglobinnivå postoperativt ved bruk av profylaktisk IV tranexamsyre for keisersnitt for PP major
- Å undersøke effekten av tranexamsyre på blodplatenivå for keisersnitt for PP major
- For å observere bivirkningene av tranexamsyre
Denne studien vil bli utført ved University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Pasienten vil få informasjonsarket om studien, og samtykke vil bli tatt hvis det er akseptabelt å delta. Pasientenes demografiske data vil bli registrert.
Pasienter vil bli klassifisert tilfeldig i to grupper ved hjelp av et datagenerert randomiseringssystem (Microsoft Office Excel). Listen over randomisering vil bli skjult og nummerert på forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Hvert nummer vil få en lett tilberedt 10 ml sprøyte med fargeløs oppløsning, som enten kan inneholde tranexamsyre eller placebo.
Hver pasient vil bli tildelt et serienummer. Dataene vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Kah Teik Chew
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle placenta previa major gravide kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hjertesykdom eller leversykdom
- Pasient på antikoagulantbehandling
- Historie med allergi mot tranexamsyre
- Enhver kontraindikasjon for tranexamsyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyre gruppe
Tranexamsyregruppen vil få 1g langsom bolus med tranexamsyre over 2 minutter minst 5 minutter før hudsnitt (ved slutten av spinal/generell anestesi)
|
1g langsom bolus med tranexamsyre over 2 minutter
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebogruppen vil få normal saltvann 0,9 % (samme mengde som tranexamsyren)
|
10 ml vanlig saltvann 0,9 % over 2 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av profylaktisk IV tranexamsyre i mengden blodtap under keisersnitt i placenta previa major
Tidsramme: 24 timer
|
Mengde blodtap i ml
|
24 timer
|
|
For å evaluere effekten av profylaktisk IV tranexamsyre i endringene av hemoglobin under keisersnitt i placenta previa major
Tidsramme: 24 timer
|
endringer i hemoglobinnivået
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere bivirkningene av tranexamsyre
Tidsramme: en uke
|
antall blodplater
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kah Teik Chew, UKM Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM PPI/1118/JEP-2019-846
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .