Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til profylaktisk tranexamsyre i å redusere blodtap under elektivt keisersnitt for placenta Praevia Major

9. januar 2021 oppdatert av: Chew Kah Teik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Rollen til profylaktisk tranexamsyre i å redusere blodtap under elektivt keisersnitt for placenta Praevia Major: En randomisert kontrollert studie

Profylaktisk tranexamsyre vil redusere blodtap under keisersnitt for placenta praevia

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tranexamsyre er et lovende middel, enkelt å administrere, billig og kan legges til den øvrige rutinemessige håndteringen ved sykehusleveranser. Denne studien tar sikte på å dokumentere effekten av intravenøs tranexamsyre for å redusere blodtap under og etter keisersnitt hos store pasienter med placenta praevia og å vurdere Hb og blodplateforandringer etter administrering.

Generelt mål:

For å undersøke effekten av profylaktisk IV tranexamsyre for å redusere blodtap under keisersnitt for placenta praevia major

Spesifikke mål:

  1. For å evaluere effekten av profylaktisk IV-tranexamsyre for å redusere blodtap under keisersnitt opptil 2 timer etter keisersnitt.
  2. For å evaluere fallet i hemoglobinnivå postoperativt ved bruk av profylaktisk IV tranexamsyre for keisersnitt for PP major
  3. Å undersøke effekten av tranexamsyre på blodplatenivå for keisersnitt for PP major
  4. For å observere bivirkningene av tranexamsyre

Denne studien vil bli utført ved University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Pasienten vil få informasjonsarket om studien, og samtykke vil bli tatt hvis det er akseptabelt å delta. Pasientenes demografiske data vil bli registrert.

Pasienter vil bli klassifisert tilfeldig i to grupper ved hjelp av et datagenerert randomiseringssystem (Microsoft Office Excel). Listen over randomisering vil bli skjult og nummerert på forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Hvert nummer vil få en lett tilberedt 10 ml sprøyte med fargeløs oppløsning, som enten kan inneholde tranexamsyre eller placebo.

Hver pasient vil bli tildelt et serienummer. Dataene vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Kah Teik Chew

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle placenta previa major gravide kvinner

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver hjertesykdom eller leversykdom
  2. Pasient på antikoagulantbehandling
  3. Historie med allergi mot tranexamsyre
  4. Enhver kontraindikasjon for tranexamsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre gruppe
Tranexamsyregruppen vil få 1g langsom bolus med tranexamsyre over 2 minutter minst 5 minutter før hudsnitt (ved slutten av spinal/generell anestesi)
1g langsom bolus med tranexamsyre over 2 minutter
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebogruppen vil få normal saltvann 0,9 % (samme mengde som tranexamsyren)
10 ml vanlig saltvann 0,9 % over 2 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av profylaktisk IV tranexamsyre i mengden blodtap under keisersnitt i placenta previa major
Tidsramme: 24 timer
Mengde blodtap i ml
24 timer
For å evaluere effekten av profylaktisk IV tranexamsyre i endringene av hemoglobin under keisersnitt i placenta previa major
Tidsramme: 24 timer
endringer i hemoglobinnivået
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere bivirkningene av tranexamsyre
Tidsramme: en uke
antall blodplater
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kah Teik Chew, UKM Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

23. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere