Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola profilaktycznego kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas planowego cięcia cesarskiego z powodu łożyska przodującego większego

9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chew Kah Teik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Rola profilaktycznego kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas planowego cięcia cesarskiego z powodu łożyska przodującego większego: randomizowane badanie kontrolowane

Profilaktyczny kwas traneksamowy zmniejszy utratę krwi podczas cięcia cesarskiego z powodu łożyska przodującego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas traneksamowy jest lekiem obiecującym, łatwym w podawaniu, tanim i może być dodany do innych rutynowych działań podczas porodów szpitalnych. Niniejsze badanie ma na celu udokumentowanie skuteczności podawanego dożylnie kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas i po cięciu cesarskim u pacjentek z dużym łożyskiem przodującym oraz ocenę zmiany poziomu Hb i płytek krwi po jego podaniu.

Cel ogólny:

Zbadanie wpływu profilaktycznego dożylnego podawania kwasu traneksamowego na zmniejszenie utraty krwi podczas cięcia cesarskiego z powodu łożyska przodującego większego

Konkretne cele:

  1. Ocena wpływu profilaktycznego dożylnego podawania kwasu traneksamowego na zmniejszenie utraty krwi podczas cięcia cesarskiego do 2 godzin po cięciu cesarskim.
  2. Ocena spadku poziomu hemoglobiny po operacji z zastosowaniem profilaktycznego dożylnego kwasu traneksamowego przy cięciu cesarskim z powodu PP dur
  3. Zbadanie wpływu kwasu traneksamowego na poziom płytek krwi w przypadku cięcia cesarskiego z powodu PP major
  4. Aby obserwować skutki uboczne kwasu traneksamowego

Badanie to zostanie przeprowadzone w University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjent otrzyma kartę informacyjną dotyczącą badania i zostanie podjęta zgoda, jeśli wyrazi zgodę na udział. Dane demograficzne pacjentów będą rejestrowane.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu generowanego komputerowo systemu randomizacji (Microsoft Office Excel). Lista randomizacji będzie ukryta i ponumerowana na zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach. Każdy numer otrzyma łatwo przygotowaną strzykawkę o pojemności 10 ml z bezbarwnym roztworem, który może zawierać kwas traneksamowy lub placebo.

Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony numer seryjny. Dane będą analizowane z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kah Teik Chew

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie kobiety w ciąży z łożyskiem przodującym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zaburzenia serca lub choroby wątroby
  2. Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  3. Historia alergii na kwas traneksamowy
  4. Wszelkie przeciwwskazania do kwasu traneksamowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kwasu traneksamowego
Grupa kwasu traneksamowego otrzyma 1 g powolnego bolusa kwasu traneksamowego w ciągu 2 minut co najmniej 5 minut przed nacięciem skóry (pod koniec znieczulenia podpajęczynówkowego/ogólnego)
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
1 g powolnego bolusa kwasu traneksamowego przez 2 minuty
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa placebo otrzyma normalną sól fizjologiczną 0,9% (taka sama ilość jak kwas traneksamowy)
Lek: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
10 ml normalnej soli fizjologicznej 0,9% przez 2 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu profilaktycznego dożylnego podania kwasu traneksamowego na wielkość utraty krwi podczas cięcia cesarskiego w łożysku przodującym większym
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilość utraconej krwi w ml
24 godziny
Ocena wpływu profilaktycznego dożylnego podania kwasu traneksamowego na zmiany stężenia hemoglobiny podczas cięcia cesarskiego w łożysku przodującym większym
Ramy czasowe: 24 godziny
zmiany poziomu hemoglobiny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skutków ubocznych kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: jeden tydzień
liczba płytek krwi
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Kah Teik Chew, UKM Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM PPI/1118/JEP-2019-846

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj