Rolle der prophylaktischen Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts während des elektiven Kaiserschnitts für Placenta Praevia Major
Rolle der prophylaktischen Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts während des elektiven Kaiserschnitts bei Placenta praevia major: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tranexamsäure ist ein vielversprechendes Mittel, einfach zu verabreichen, billig und kann zu anderen routinemäßigen Behandlungen bei Krankenhauslieferungen hinzugefügt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intravenös verabreichter Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts während und nach einem Kaiserschnitt bei Patienten mit großer Plazenta praevia zu dokumentieren und die Hb- und Thrombozytenveränderung nach ihrer Verabreichung zu beurteilen.
Allgemeines Ziel:
Es sollte die Wirkung von prophylaktischer intravenöser Tranexamsäure auf die Verringerung des Blutverlusts während eines Kaiserschnitts bei Placenta praevia major untersucht werden
Bestimmte Ziele:
- Bewertung der Wirkung von prophylaktischer intravenöser Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts während eines Kaiserschnitts bis zu 2 Stunden nach dem Kaiserschnitt.
- Bewertung des postoperativen Abfalls des Hämoglobinspiegels bei Verwendung von prophylaktischer intravenöser Tranexamsäure für den Kaiserschnitt bei PP major
- Es sollte die Wirkung von Tranexamsäure auf die Blutplättchenebene bei einem Kaiserschnitt bei PP major untersucht werden
- Um die Nebenwirkungen von Tranexamsäure zu beobachten
Diese Studie wird am University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Dem Patienten wird das Informationsblatt bezüglich der Studie ausgehändigt und seine Zustimmung wird eingeholt, wenn er mit der Teilnahme einverstanden ist. Die demografischen Daten der Patienten werden erfasst.
Die Patienten werden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungssystems (Microsoft Office Excel) nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Liste der Randomisierung wird verdeckt und auf versiegelten undurchsichtigen Umschlägen nummeriert. Jede Nummer erhält eine fertig zubereitete 10-ml-Spritze mit farbloser Lösung, die entweder Tranexamsäure oder Placebo enthalten kann.
Jedem Patienten wird eine fortlaufende Identifikationsnummer zugewiesen. Die Daten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekrutierung
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Kontakt:
- Kah Teik Chew
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Placenta praevia bei Schwangeren
Ausschlusskriterien:
- Jede Herzerkrankung oder Lebererkrankung
- Patient unter gerinnungshemmender Therapie
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Tranexamsäure
- Jede Kontraindikation für Tranexamsäure
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tranexamsäuregruppe
Die Tranexamsäure-Gruppe erhält mindestens 5 Minuten vor dem Hautschnitt (am Ende der Spinal-/Vollnarkose) 1 g langsamen Bolus Tranexamsäure über 2 Minuten.
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1 g langsamer Bolus Tranexamsäure über 2 Minuten
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Placebo-Gruppe erhält normale Kochsalzlösung 0,9 % (gleiche Menge wie die Tranexamsäure)
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10 ml normale Kochsalzlösung 0,9 % über 2 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es sollte die Wirkung von prophylaktischer intravenöser Tranexamsäure auf die Menge des Blutverlusts während eines Kaiserschnitts in der Plazenta praevia major bewertet werden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Menge des Blutverlusts in mls
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24 Stunden
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Es sollte die Wirkung von prophylaktischer intravenöser Tranexamsäure auf die Veränderungen des Hämoglobins während eines Kaiserschnitts in der Plazenta praevia major bewertet werden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderungen des Hämoglobinspiegels
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Nebenwirkungen von Tranexamsäure
Zeitfenster: eine Woche
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Thrombozytenzahl
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eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kah Teik Chew, UKM Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKM PPI/1118/JEP-2019-846
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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