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预防性使用氨甲环酸在减少重度前置胎盘择期剖宫产失血中的作用

2021年1月9日 更新者:Chew Kah Teik、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

预防性使用氨甲环酸在减少前置胎盘择期剖宫产失血中的作用:一项随机对照研究

预防性使用氨甲环酸可减少前置胎盘剖宫产术中的失血量

研究概览

详细说明

氨甲环酸是一种很有前途的药物,易于给药,价格低廉,可以添加到医院分娩的其他常规管理中。 本研究旨在记录静脉注射氨甲环酸在减少前置胎盘患者剖腹产期间和术后失血方面的疗效,并评估给药后 Hb 和血小板的变化。

总体目标:

探讨预防性静脉注射氨甲环酸减少重度前置胎盘剖宫产失血的效果

具体的目标:

  1. 评估预防性静脉注射氨甲环酸在剖腹产后 2 小时内减少剖腹产失血的效果。
  2. PP大剖宫产预防性IV氨甲环酸术后血红蛋白水平下降的评价
  3. 探讨氨甲环酸对PP大剖宫产患者血小板水平的影响
  4. 观察氨甲环酸的副作用

这项研究将在马来西亚国民大学医学中心 (UKMMC) 进行。 符合纳入标准的患者将被邀请参加研究。 患者将获得有关研究的信息表,如果同意参与,将获得同意。 将记录患者的人口统计数据。

使用计算机生成的随机化系统(Microsoft Office Excel)将患者随机分为两组。 随机列表将被隐藏并编号在密封的不透明信封上。 每个号码都会得到一个现成的 10 毫升无色溶液注射器,其中可能含有氨甲环酸或安慰剂。

每个患者都将分配一个序列号。 数据将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 进行分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • 招聘中
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • 接触:
          • Kah Teik Chew

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有前置胎盘主要孕妇

排除标准:

  1. 任何心脏病或肝脏疾病
  2. 接受抗凝治疗的患者
  3. 氨甲环酸过敏史
  4. 氨甲环酸的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氨甲环酸组
氨甲环酸组将在皮肤切开前至少 5 分钟(脊髓/全身麻醉结束时)接受 1g 氨甲环酸缓慢推注 2 分钟以上
在 2 分钟内缓慢推注 1 克氨甲环酸
安慰剂比较:控制组
安慰剂组接受0.9%生理盐水(与氨甲环酸等量)
10mls 生理盐水 0.9% 超过 2 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价预防性静脉注射氨甲环酸对重度前置胎盘剖宫产失血量的影响
大体时间:24小时
以毫升为单位的失血量
24小时
评价预防性静脉注射氨甲环酸对重度前置胎盘剖宫产术中血红蛋白变化的影响
大体时间:24小时
血红蛋白水平的变化
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估氨甲环酸的副作用
大体时间:一周
血小板计数
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kah Teik Chew、UKM Medical Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月24日

初级完成 (预期的)

2021年12月23日

研究完成 (预期的)

2021年12月23日

研究注册日期

首次提交

2020年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月9日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氨甲环酸注射液的临床试验

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