コロナウイルス病 19 COVID-19 (COVI-PRONE) の低酸素血症患者における覚醒中の腹臥位 (COVI-PRONE)
2021年10月14日 更新者：Waleed Al-Hazzani、St. Joseph's Healthcare Hamilton
コロナウイルス病19（COVI-PRONE）の低酸素症患者における覚醒中の腹臥位：無作為化臨床試験
COVI-PRONE 試験の目的は、低酸素性呼吸不全の COVID-19 患者において、早起きの腹臥位が有効かどうかを判断することです。酸素供給のモードに関係なく;侵襲的な機械換気の必要性を減らします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Sciences Centre
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Quebec、カナダ
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Univeristy of Calgary
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Hospital
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St. Catharines、Ontario、カナダ
- St. Catharine's General -
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sinai Health System
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Kuwait、クウェート
- Al-Amir Hospital
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Kuwait、クウェート
- Jaber Al Ahmed hospital
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Al Madīnah、サウジアラビア
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
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AlAhsa、サウジアラビア
- King Abdulaziz Hospital - NGHA
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Jeddah、サウジアラビア
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah
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Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh、サウジアラビア
- King Abdulaziz Medical City
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Eastern Province
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Khobar、Eastern Province、サウジアラビア
- King Fahad Hospital of the University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- COVID-19 の疑いがある、または確認された。 定義: SARS CoV-2 の PCR 陽性、または COVID-19 の疑いがある患者の PCR 結果が保留中。
- 室内空気中の低酸素血症 (SPO2<90%)、および酸素必要量 ≥ 0.4 FiO2 (すなわち ≥ 40% の酸素)。
- 治療チームによって解釈される X 線上の両側性または片側性の胸部浸潤。
- -血行動態および呼吸モニタリングが可能なICUまたは急性期治療ベッドに入院。
除外基準:
- 治療チームによって決定された挿管の即時の必要性。
- 意識レベルの低下 (Glasgow Coma Scale スコア <10)、または重大な認知障害によりコンプライアンスが妨げられる可能性がある (せん妄、認知症)
プロニングの禁忌には、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。
開胸または開腹、腹部手術（例： 開腹術) 4 日以内、不安定な脊椎、顔面、頸部、大腿骨、または骨盤の骨折。 首の動きが制限されているか、快適に腹臥位で横になれない 背臥位を妨げる骨格の変形。 完全な腸閉塞。 活発な上部消化管出血。 患者は、治療チームによって示されるように、うつぶせになる可能性が低い、または従うことができない。
- 体格指数 > 40 kg/m2
- 妊娠 - 妊娠第三期。
- -患者/代理人の意思決定者または世話をする医師による研究への登録の拒否。
- -血行動態が不安定で、中程度から高用量の昇圧剤（ノルエピネフリン用量≥0.15 mcg / kg / min）を有する患者
- 挿管は患者のケアの目標の範囲内にありません
- -患者は無作為化の前に1日以上覚醒したプロニングセッションを受けました
- 同じ入院中の以前の挿管
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - アウェイク プロニング
酸素マスクまたは NIPPV または HFNC は、治療チームの裁量で開始されます。 患者を 15 分間観察して、SPO2 > 90% であり、患者が酸素マスクまたは NIPPV または HFNC 治療に耐えていることを確認します。 患者がいずれかのモダリティで酸素療法を開始してから 15 分以内に上記のパラメーターを達成すると、医療チームは起床プロニングを開始します。 |
プロニングの期間は、仰臥位で 1 ～ 2 時間の休憩を挟んで合計 8 ～ 10 時間になります。
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NO_INTERVENTION：コントロール - 標準治療
患者は、治療チームの裁量でプロニングなしで通常のケアを受けます。 酸素マスクまたは NIPPV または HFNC が開始されます。酸素マスクと NIPPV と HFNC の開始の選択は治療チーム次第です。患者は 15 分間観察され、SPO2 > 90% であり、患者が耐えられることを確認します。 NIPPVまたはHFNC治療。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内挿管
時間枠：無作為化から30日以内
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口から気管（気管）にチューブを挿入する医療処置。
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無作為化から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：60日
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死
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60日
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侵襲的機械換気のない日
時間枠：30日で検閲
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人工呼吸を受けていない日数
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30日で検閲
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非侵襲的換気のない日
時間枠：検閲された 30 日間
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非侵襲的人工呼吸器を受けていない日数
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検閲された 30 日間
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生存日数とICU外
時間枠：60日
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ICU外での生存日数
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60日
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生存日数および退院日数
時間枠：60日
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生存および退院日数
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60日
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プロニングによる合併症、
時間枠：30日
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次のいずれかが含まれます: 静脈アクセスの偶発的な取り外し、低血圧、圧迫による損傷、またはその他。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Waleed Alhazzani、St. Joseph's Healthcare Hamilton
- 主任研究者：Yaseen Arabi、King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
- 主任研究者：Zainab Alduhailib、King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Alhazzani W, Evans L, Alshamsi F, Moller MH, Ostermann M, Prescott HC, Arabi YM, Loeb M, Ng Gong M, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Machado F, Wunsch H, Crowther M, Cecconi M, Koh Y, Burry L, Chertow DS, Szczeklik W, Belley-Cote E, Greco M, Bala M, Zarychanski R, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Nainan Myatra S, Arrington A, Kleinpell R, Citerio G, Lewis K, Bridges E, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Alshahrani M, Al Duhailib Z, Martin GS, Kaplan LJ, Coopersmith CM, Antonelli M, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign Guidelines on the Management of Adults With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the ICU: First Update. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e219-e234. doi: 10.1097/CCM.0000000000004899.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (実際)
2021年7月17日
研究の完了 (実際)
2021年7月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2154
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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