Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja leżąca na brzuchu u pacjentów z hipoksemią i chorobą koronawirusową 19 COVID-19 (COVI-PRONE) (COVI-PRONE)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pozycja leżąca na brzuchu u pacjentów z hipoksemią i chorobą koronawirusową 19 (COVI-PRONE): randomizowane badanie kliniczne

Celem badania COVI-PRONE jest określenie, czy u pacjentów z COVID-19 z hipoksemiczną niewydolnością oddechową ułożenie ciała na brzuchu jest wczesne; niezależnie od sposobu podawania tlenu; zmniejsza potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Al Madīnah, Arabia Saudyjska
        • Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
      • AlAhsa, Arabia Saudyjska
        • King Abdulaziz Hospital - NGHA
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Abdulaziz Medical City - Jeddah
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Abdulaziz Medical City
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Hospital of the University
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Univeristy of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • St. Catharine's General -
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sinai Health System
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Al-Amir Hospital
      • Kuwait, Kuwejt
        • Jaber Al Ahmed hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat.
  2. Podejrzenie lub potwierdzenie COVID-19. Zdefiniowane jako: pozytywny wynik testu PCR w kierunku SARS CoV-2 lub oczekujące wyniki testu PCR u pacjentów z podejrzeniem COVID-19.
  3. Hipoksemia w powietrzu pokojowym (SPO2<90%) i zapotrzebowanie na tlen ≥ 0,4 FiO2 (tj. ≥ 40% tlenu).
  4. Obustronne lub jednostronne nacieki klatki piersiowej na zdjęciu rentgenowskim, zgodnie z interpretacją zespołu leczącego.
  5. Przyjęty na OIOM lub łóżko intensywnej terapii, gdzie możliwe jest monitorowanie hemodynamiczne i oddechowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Natychmiastowa potrzeba intubacji określona przez zespół leczący.
  2. Obniżony poziom świadomości (wynik w skali Glasgow <10) lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń (delirium, demencja)

  3. Przeciwwskazania do leżenia na brzuchu, w tym między innymi:

    Otwarta klatka piersiowa lub brzuch, operacja jamy brzusznej (tj. laparotomii) w ciągu 4 dni, niestabilny kręgosłup, twarzoczaszki, szyjka macicy, kości udowej lub miednicy. Ograniczona ruchomość szyi lub niezdolność do wygodnego leżenia na brzuchu Deformacje szkieletu, które utrudniają leżenie na brzuchu. Całkowita niedrożność jelit. Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jest mało prawdopodobne/nie jest w stanie położyć się lub zastosować się do zaleceń pacjenta zgodnie ze wskazaniami zespołu leczącego.

  4. Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  5. Ciąża - trzeci trymestr.
  6. Decyzja pacjenta/zastępcy lub odmowa lekarza prowadzącego włączenie do badania.
  7. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną i umiarkowaną do dużej dawką leków wazopresyjnych (dawka noradrenaliny ≥ 0,15 μg/kg mc./min)
  8. Intubacja nie jest celem opieki nad pacjentem
  9. Pacjent otrzymał sesję leżenia na brzuchu przez > 1 dzień przed randomizacją
  10. Poprzednia intubacja w ramach tego samego przyjęcia do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja - Przebudzenie Proning

Maska tlenowa lub NIPPV lub HFNC zostaną zainicjowane według uznania zespołu leczącego. Pacjent będzie obserwowany przez 15 minut, aby upewnić się, że: SPO2 > 90% i pacjent toleruje maskę tlenową lub leczenie NIPPV lub HFNC.

Gdy pacjent osiągnie powyższe parametry w ciągu 15 minut od rozpoczęcia tlenoterapii dowolną metodą, zespół medyczny rozpocznie budzenie się.
Procedura: Przebudzenie
Czas leżenia wyniesie łącznie 8-10 godzin z 1-2 godzinną przerwą w pozycji leżącej.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola — standard opieki

Pacjent otrzyma zwykłą opiekę bez pozycji na brzuchu, według uznania zespołu leczącego.

Zostanie zainicjowana maska ​​tlenowa lub NIPPV lub HFNC, wybór początkowej maski tlenowej w porównaniu z NIPPV lub HFNC będzie należał do zespołu leczącego, pacjent będzie obserwowany przez 15 minut, aby upewnić się, że: SPO2 > 90% i pacjent toleruje Leczenie NIPPV lub HFNC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Procedura medyczna polegająca na wprowadzeniu rurki do tchawicy przez usta.
w ciągu 30 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
Śmierć
60 dni
Dni wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: ocenzurowane w 30 dni
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej
ocenzurowane w 30 dni
Dni bez wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: ocenzurowane 30 dni
Liczba dni bez nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
ocenzurowane 30 dni
Dni życia i poza OIOM-em
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni życia i poza OIT
60 dni
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni życia i poza szpitalem
60 dni
Komplikacje z pozycji leżącej,
Ramy czasowe: 30 dni
Obejmuje którekolwiek z następujących: przypadkowe usunięcie dostępu dożylnego, niedociśnienie, odleżyny lub inne.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
King Abdullah International Medical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Główny śledczy: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
  • Główny śledczy: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj