Vågen tilbøjelig stilling hos hypoxæmipatienter med coronavirus sygdom 19 COVID-19 (COVI-PRONE) (COVI-PRONE)
14. oktober 2021 opdateret af: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vågen tilbøjelig position hos hypoxæmipatienter med coronavirus sygdom 19 (COVI-PRONE): Et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med COVI-PRONE-forsøget er at bestemme, om tidlig vågen tilbøjelig positionering hos COVID-19-patienter med hypoxæmisk respirationssvigt; uanset ilttilførselsmåden; reducerer behovet for invasiv mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Univeristy of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Canada
- St. Catharine's General -
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sinai Health System
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Al-Amir Hospital
-
Kuwait, Kuwait
- Jaber Al Ahmed hospital
-
-
-
-
-
Al Madīnah, Saudi Arabien
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
-
AlAhsa, Saudi Arabien
- King Abdulaziz Hospital - NGHA
-
Jeddah, Saudi Arabien
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudi Arabien
- King Fahad Hospital of the University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
- Mistænkt eller bekræftet COVID-19. Defineret som: en positiv PCR for SARS CoV-2 eller afventende PCR-resultater for patienter, der er mistænkt for at have COVID-19.
- Hypoxæmi på rumluft (SPO2<90%) og iltbehov ≥ 0,4 FiO2 (dvs. ≥ 40 % oxygen).
- Bilateral eller unilateral thorax infiltrerer på røntgen som fortolket af det behandlende team.
- Indlagt på intensivafdeling eller en akutseng, hvor hæmodynamisk og respiratorisk overvågning er mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Øjeblikkeligt behov for intubation som bestemt af det behandlende team.
- Nedsat bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale-score <10) eller signifikant kognitiv svækkelse kan forstyrre compliance (delirium, demens)
Kontraindikation til proning, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
Åbent bryst eller mave, abdominal kirurgi (dvs. laparotomi) inden for de 4 dage, ustabil rygsøjle-, ansigts-, cervikal-, lårbens- eller bækkenbrud. Begrænset nakkemobilitet eller manglende evne til at ligge behageligt tilbøjeligt Skeletdeformiteter, der forstyrrer proning. Fuldstændig tarmobstruktion. Aktiv øvre gastrointestinal blødning. Det er usandsynligt/ude af stand til at ligge tilbøjeligt til, eller at patienten er kompatibel som angivet af det behandlende team.
- Body mass index > 40 kg/m2
- Graviditet - tredje trimester.
- Patient/vikarbeslutningstager eller plejende læges afvisning af at tilmelde sig undersøgelsen.
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet og moderat til høj dosis af vasopressorer (noradrenalin dosis ≥ 0,15 mcg/kg/min)
- Intubation er ikke inden for patientens mål for pleje
- Patienten modtog vågen proning session i > 1 dag før randomisering
- Tidligere intubation inden for samme hospitalsindlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention - Awake Proning
Iltmasken eller NIPPV eller HFNC vil blive påbegyndt efter det behandlende teams skøn. Patienten vil blive observeret i 15 minutter for at sikre, at: SPO2 > 90 % og patienten tolererer iltmaske eller NIPPV- eller HFNC-behandling. Når patienten opnår ovenstående parametre inden for 15 minutter efter påbegyndelse af iltbehandling gennem en hvilken som helst modalitet, vil sundhedsteamet begynde vågen proning. |
Varigheden af proning vil i alt være 8-10 timer med 1-2 timers pause i liggende stilling.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol - Standard of Care
Patienten vil modtage sædvanlig pleje uden proning efter det behandlende teams skøn. Iltmasken eller NIPPV eller HFNC vil blive påbegyndt, valget af start oxygenmaske versus NIPPV versus HFNC vil være op til behandlerteamet, patienten vil blive observeret i 15 minutter for at sikre, at: SPO2 > 90 % og patienten tolererer NIPPV eller HFNC behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotracheal intubation
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
|
Medicinsk procedure, hvor et rør placeres i luftrøret (luftrøret) gennem munden.
|
inden for 30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage
|
Død
|
60 dage
|
|
Invasiv mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: censureret til 30 dage
|
Antal dage, hvor der ikke er modtaget mekanisk ventilation
|
censureret til 30 dage
|
|
Ikke-invasiv ventilationsfri dage
Tidsramme: censureret 30 dage
|
Antal dage, der ikke modtager ikke-invasiv mekanisk ventilation
|
censureret 30 dage
|
|
Dage i live og udenfor intensivafdelingen
Tidsramme: 60 dage
|
Antal dage i live og uden for intensivafdelingen
|
60 dage
|
|
Dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: 60 dage
|
Antal dage i live og uden for hospitalet
|
60 dage
|
|
Komplikationer fra proning,
Tidsramme: 30 dage
|
Omfatter et af følgende: utilsigtet fjernelse af intravenøs adgang, hypotension, trykskader eller andet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Ledende efterforsker: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
- Ledende efterforsker: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Alhazzani W, Evans L, Alshamsi F, Moller MH, Ostermann M, Prescott HC, Arabi YM, Loeb M, Ng Gong M, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Machado F, Wunsch H, Crowther M, Cecconi M, Koh Y, Burry L, Chertow DS, Szczeklik W, Belley-Cote E, Greco M, Bala M, Zarychanski R, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Nainan Myatra S, Arrington A, Kleinpell R, Citerio G, Lewis K, Bridges E, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Alshahrani M, Al Duhailib Z, Martin GS, Kaplan LJ, Coopersmith CM, Antonelli M, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign Guidelines on the Management of Adults With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the ICU: First Update. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e219-e234. doi: 10.1097/CCM.0000000000004899.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
17. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .