Posizione prona da sveglio in pazienti ipossiemici con malattia da coronavirus 19 COVID-19 (COVI-PRONE) (COVI-PRONE)
14 ottobre 2021 aggiornato da: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Posizione prona da sveglio in pazienti ipossiemici con malattia da coronavirus 19 (COVI-PRONE): uno studio clinico randomizzato
Lo scopo dello studio COVI-PRONE è determinare se il posizionamento precoce in stato di veglia nei pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria ipossiemica; indipendentemente dalla modalità di erogazione dell'ossigeno; riduce la necessità di ventilazione meccanica invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Al Madīnah, Arabia Saudita
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
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AlAhsa, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Hospital - NGHA
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Medical City
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Eastern Province
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Khobar, Eastern Province, Arabia Saudita
- King Fahad Hospital of the University
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Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Univeristy of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
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St. Catharines, Ontario, Canada
- St. Catharine's General -
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sinai Health System
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Kuwait, Kuwait
- Al-Amir Hospital
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Kuwait, Kuwait
- Jaber Al Ahmed hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni di età.
- COVID-19 sospetto o confermato. Definito come: una PCR positiva per SARS CoV-2 o risultati PCR in attesa per pazienti sospettati di avere COVID-19.
- Ipossiemia nell'aria ambiente (SPO2<90%) e fabbisogno di ossigeno ≥ 0,4 FiO2 (es. ≥ 40% di ossigeno).
- Infiltrati toracici bilaterali o unilaterali alla radiografia secondo l'interpretazione del team curante.
- Ammesso in terapia intensiva o in un letto di terapia intensiva dove è possibile il monitoraggio emodinamico e respiratorio.
Criteri di esclusione:
- Necessità immediata di intubazione come determinato dal team curante.
- Diminuzione del livello di coscienza (punteggio Glasgow Coma Scale <10) o significativo deterioramento cognitivo che può interferire con la compliance (delirio, demenza)
Controindicazione al proning incluso, ma non limitato a uno dei seguenti:
Aprire il torace o l'addome, chirurgia addominale (es. laparotomia) entro 4 giorni, colonna vertebrale instabile, fratture facciali, cervicali, femorali o pelviche. Mobilità limitata del collo o incapacità di sdraiarsi comodamente in posizione prona Deformità scheletriche che interferiscono con la pronazione. Completa occlusione intestinale. Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo. È improbabile/impossibile che il paziente si proni o sia accondiscendente come indicato dal team curante.
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2
- Gravidanza - terzo trimestre.
- Rifiuto del decisore del paziente/sostituto o del medico curante di iscriversi allo studio.
- Pazienti con instabilità emodinamica e dose da moderata ad alta di vasopressori (dose di norepinefrina ≥ 0,15 mcg/kg/min)
- L'intubazione non rientra negli obiettivi di cura del paziente
- Il paziente ha ricevuto una sessione di proning da sveglio per > 1 giorno prima della randomizzazione
- Precedente intubazione all'interno dello stesso ricovero ospedaliero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento - Awake Proning
La maschera di ossigeno o la NIPPV o la HFNC verranno avviate a discrezione del team curante. Il paziente verrà osservato per 15 minuti per garantire che: SPO2> 90% e il paziente tolleri la maschera di ossigeno o il trattamento NIPPV o HFNC. Una volta che il paziente raggiunge i parametri di cui sopra entro 15 minuti dall'inizio dell'ossigenoterapia attraverso qualsiasi modalità, il team sanitario inizierà la pronazione da sveglio. |
La durata della pronazione sarà di un totale di 8-10 ore con 1-2 ore di pausa in posizione supina.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo - Standard di cura
Il paziente riceverà le cure abituali senza proning a discrezione del team curante. Verrà avviata la maschera di ossigeno o NIPPV o HFNC, la scelta di iniziare la maschera di ossigeno rispetto a NIPPV rispetto a HFNC spetterà al team di trattamento, il paziente sarà osservato per 15 minuti per garantire che: SPO2> 90% e il paziente stia tollerando Trattamento NIPPV o HFNC. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intubazione endotracheale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Procedura medica in cui un tubo viene inserito nella trachea attraverso la bocca.
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
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Morte
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60 giorni
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Giorni senza ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: censurato a 30 giorni
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Numero di giorni senza ventilazione meccanica
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censurato a 30 giorni
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Giorni senza ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: censurato 30 giorni
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Numero di giorni senza ventilazione meccanica non invasiva
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censurato 30 giorni
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Giorni vivi e fuori dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di giorni vivi e fuori dalla terapia intensiva
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60 giorni
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale
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60 giorni
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Complicanze da proning,
Lasso di tempo: 30 giorni
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Include uno qualsiasi dei seguenti: rimozione accidentale di accesso endovenoso, ipotensione, lesioni da pressione o altro.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Investigatore principale: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
- Investigatore principale: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Alhazzani W, Evans L, Alshamsi F, Moller MH, Ostermann M, Prescott HC, Arabi YM, Loeb M, Ng Gong M, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Machado F, Wunsch H, Crowther M, Cecconi M, Koh Y, Burry L, Chertow DS, Szczeklik W, Belley-Cote E, Greco M, Bala M, Zarychanski R, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Nainan Myatra S, Arrington A, Kleinpell R, Citerio G, Lewis K, Bridges E, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Alshahrani M, Al Duhailib Z, Martin GS, Kaplan LJ, Coopersmith CM, Antonelli M, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign Guidelines on the Management of Adults With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the ICU: First Update. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e219-e234. doi: 10.1097/CCM.0000000000004899.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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