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Wache Bauchlage bei hypoxämischen Patienten mit Coronavirus-Krankheit 19 COVID-19 (COVI-PRONE) (COVI-PRONE)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Wache Bauchlage bei hypoxämischen Patienten mit Coronavirus-Krankheit 19 (COVI-PRONE): Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der COVI-PRONE-Studie ist es, festzustellen, ob die frühwache Bauchlage bei COVID-19-Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz; unabhängig von der Art der Sauerstoffzufuhr; reduziert die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Univeristy of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • St. Catharine's General -
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sinai Health System
      • Kuwait, Kuwait
        • Al-Amir Hospital
      • Kuwait, Kuwait
        • Jaber Al Ahmed hospital
      • Al Madīnah, Saudi-Arabien
        • Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
      • AlAhsa, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Hospital - NGHA
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Medical City - Jeddah
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Medical city
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabien
        • King Fahad Hospital of the University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  2. Verdacht auf oder bestätigtes COVID-19. Definiert als: eine positive PCR für SARS CoV-2 oder ausstehende PCR-Ergebnisse für Patienten mit Verdacht auf COVID-19.
  3. Hypoxämie in der Raumluft (SPO2 < 90 %) und Sauerstoffbedarf ≥ 0,4 FiO2 (d. h. ≥ 40 % Sauerstoff).
  4. Bilaterale oder einseitige Thoraxinfiltrate auf dem Röntgenbild, wie vom behandelnden Team interpretiert.
  5. Aufnahme auf die Intensivstation oder in ein Akutbett, wo eine hämodynamische und respiratorische Überwachung möglich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Unmittelbare Notwendigkeit einer Intubation, wie vom Behandlungsteam festgestellt.
  2. Vermindertes Bewusstsein (Glasgow Coma Scale Score <10) oder signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Compliance beeinträchtigen kann (Delir, Demenz)
  3. Kontraindikation für Bauchlage, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    Offener Brustkorb oder offener Bauch, Bauchchirurgie (z. Laparotomie) innerhalb von 4 Tagen Instabile Wirbelsäulen-, Gesichts-, Hals-, Oberschenkel- oder Beckenfrakturen. Eingeschränkte Nackenbeweglichkeit oder Unfähigkeit, bequem in Bauchlage zu liegen Kompletter Darmverschluss. Aktive obere gastrointestinale Blutung. Es ist unwahrscheinlich/nicht in der Lage, dass der Patient sich auf den Bauch legt oder konform ist, wie vom Behandlungsteam angegeben.

  4. Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  5. Schwangerschaft - drittes Trimester.
  6. Weigerung des Patienten/Ersatzentscheidungsträgers oder des behandelnden Arztes, sich für die Studie anzumelden.
  7. Patienten mit hämodynamischer Instabilität und moderater bis hoher Dosis von Vasopressoren (Noradrenalin-Dosis ≥ 0,15 mcg/kg/min)
  8. Die Intubation gehört nicht zu den Behandlungszielen des Patienten
  9. Der Patient erhielt für > 1 Tag vor der Randomisierung eine wache Bauchlage
  10. Vorherige Intubation innerhalb derselben Krankenhauseinweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention – Erwache in Bauchlage

Die Sauerstoffmaske oder NIPPV oder HFNC wird nach Ermessen des behandelnden Teams eingeleitet. Der Patient wird 15 Minuten lang beobachtet, um sicherzustellen, dass: SPO2 > 90 % und der Patient die Sauerstoffmasken- oder NIPPV- oder HFNC-Behandlung verträgt.

Sobald der Patient die oben genannten Parameter innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Sauerstofftherapie durch eine beliebige Modalität erreicht, beginnt das medizinische Team mit der Wachlagerung.

Die Dauer der Bauchlage beträgt insgesamt 8-10 Stunden mit 1-2 Stunden Pause in Rückenlage.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle – Pflegestandard

Der Patient erhält nach Ermessen des Behandlungsteams die übliche Versorgung ohne Bauchlage.

Die Sauerstoffmaske oder NIPPV oder HFNC wird eingeleitet, die Wahl des Beginns der Sauerstoffmaske versus NIPPV versus HFNC obliegt dem Behandlungsteam, der Patient wird 15 Minuten lang beobachtet, um sicherzustellen, dass: SPO2 > 90 % und der Patient toleriert NIPPV- oder HFNC-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotracheale Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Medizinisches Verfahren, bei dem ein Schlauch durch den Mund in die Luftröhre (Trachea) eingeführt wird.
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Tod
60 Tage
Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: zensiert bei 30 Tagen
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
zensiert bei 30 Tagen
Nicht-invasive beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage zensiert
Anzahl der Tage ohne nicht-invasive mechanische Beatmung
30 Tage zensiert
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation
60 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
60 Tage
Komplikationen durch Bauchlage,
Zeitfenster: 30 Tage
Umfasst Folgendes: versehentliches Entfernen eines intravenösen Zugangs, Hypotonie, Dekubitus oder andere.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Hauptermittler: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
  • Hauptermittler: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Erwache in Bauchlage

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