- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04350723
Wache Bauchlage bei hypoxämischen Patienten mit Coronavirus-Krankheit 19 COVID-19 (COVI-PRONE) (COVI-PRONE)
Wache Bauchlage bei hypoxämischen Patienten mit Coronavirus-Krankheit 19 (COVI-PRONE): Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec, Kanada
- CHU de Québec - Université Laval
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Univeristy of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- St. Catharine's General -
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sinai Health System
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Al-Amir Hospital
-
Kuwait, Kuwait
- Jaber Al Ahmed hospital
-
-
-
-
-
Al Madīnah, Saudi-Arabien
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
-
AlAhsa, Saudi-Arabien
- King Abdulaziz Hospital - NGHA
-
Jeddah, Saudi-Arabien
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- King Abdulaziz Medical city
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabien
- King Fahad Hospital of the University
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre.
- Verdacht auf oder bestätigtes COVID-19. Definiert als: eine positive PCR für SARS CoV-2 oder ausstehende PCR-Ergebnisse für Patienten mit Verdacht auf COVID-19.
- Hypoxämie in der Raumluft (SPO2 < 90 %) und Sauerstoffbedarf ≥ 0,4 FiO2 (d. h. ≥ 40 % Sauerstoff).
- Bilaterale oder einseitige Thoraxinfiltrate auf dem Röntgenbild, wie vom behandelnden Team interpretiert.
- Aufnahme auf die Intensivstation oder in ein Akutbett, wo eine hämodynamische und respiratorische Überwachung möglich ist.
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbare Notwendigkeit einer Intubation, wie vom Behandlungsteam festgestellt.
- Vermindertes Bewusstsein (Glasgow Coma Scale Score <10) oder signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Compliance beeinträchtigen kann (Delir, Demenz)
Kontraindikation für Bauchlage, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:
Offener Brustkorb oder offener Bauch, Bauchchirurgie (z. Laparotomie) innerhalb von 4 Tagen Instabile Wirbelsäulen-, Gesichts-, Hals-, Oberschenkel- oder Beckenfrakturen. Eingeschränkte Nackenbeweglichkeit oder Unfähigkeit, bequem in Bauchlage zu liegen Kompletter Darmverschluss. Aktive obere gastrointestinale Blutung. Es ist unwahrscheinlich/nicht in der Lage, dass der Patient sich auf den Bauch legt oder konform ist, wie vom Behandlungsteam angegeben.
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2
- Schwangerschaft - drittes Trimester.
- Weigerung des Patienten/Ersatzentscheidungsträgers oder des behandelnden Arztes, sich für die Studie anzumelden.
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität und moderater bis hoher Dosis von Vasopressoren (Noradrenalin-Dosis ≥ 0,15 mcg/kg/min)
- Die Intubation gehört nicht zu den Behandlungszielen des Patienten
- Der Patient erhielt für > 1 Tag vor der Randomisierung eine wache Bauchlage
- Vorherige Intubation innerhalb derselben Krankenhauseinweisung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention – Erwache in Bauchlage
Die Sauerstoffmaske oder NIPPV oder HFNC wird nach Ermessen des behandelnden Teams eingeleitet. Der Patient wird 15 Minuten lang beobachtet, um sicherzustellen, dass: SPO2 > 90 % und der Patient die Sauerstoffmasken- oder NIPPV- oder HFNC-Behandlung verträgt. Sobald der Patient die oben genannten Parameter innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Sauerstofftherapie durch eine beliebige Modalität erreicht, beginnt das medizinische Team mit der Wachlagerung. |
Die Dauer der Bauchlage beträgt insgesamt 8-10 Stunden mit 1-2 Stunden Pause in Rückenlage.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle – Pflegestandard
Der Patient erhält nach Ermessen des Behandlungsteams die übliche Versorgung ohne Bauchlage. Die Sauerstoffmaske oder NIPPV oder HFNC wird eingeleitet, die Wahl des Beginns der Sauerstoffmaske versus NIPPV versus HFNC obliegt dem Behandlungsteam, der Patient wird 15 Minuten lang beobachtet, um sicherzustellen, dass: SPO2 > 90 % und der Patient toleriert NIPPV- oder HFNC-Behandlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endotracheale Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
|
Medizinisches Verfahren, bei dem ein Schlauch durch den Mund in die Luftröhre (Trachea) eingeführt wird.
|
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
|
Tod
|
60 Tage
|
Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: zensiert bei 30 Tagen
|
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
|
zensiert bei 30 Tagen
|
Nicht-invasive beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage zensiert
|
Anzahl der Tage ohne nicht-invasive mechanische Beatmung
|
30 Tage zensiert
|
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation
|
60 Tage
|
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
|
60 Tage
|
Komplikationen durch Bauchlage,
Zeitfenster: 30 Tage
|
Umfasst Folgendes: versehentliches Entfernen eines intravenösen Zugangs, Hypotonie, Dekubitus oder andere.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Hauptermittler: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
- Hauptermittler: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Alhazzani W, Evans L, Alshamsi F, Moller MH, Ostermann M, Prescott HC, Arabi YM, Loeb M, Ng Gong M, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Machado F, Wunsch H, Crowther M, Cecconi M, Koh Y, Burry L, Chertow DS, Szczeklik W, Belley-Cote E, Greco M, Bala M, Zarychanski R, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Nainan Myatra S, Arrington A, Kleinpell R, Citerio G, Lewis K, Bridges E, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Alshahrani M, Al Duhailib Z, Martin GS, Kaplan LJ, Coopersmith CM, Antonelli M, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign Guidelines on the Management of Adults With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the ICU: First Update. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e219-e234. doi: 10.1097/CCM.0000000000004899.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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