Våken utsatt stilling hos hypoksemiske pasienter med koronavirussykdom 19 COVID-19 (COVI-PRONE) (COVI-PRONE)
14. oktober 2021 oppdatert av: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Våken utsatt stilling hos hypoksemiske pasienter med koronavirussykdom 19 (COVI-PRONE): En randomisert klinisk studie
Målet med COVI-PRONE-studien er å finne ut om tidlig våken posisjonering hos COVID-19-pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt; uavhengig av modusen for oksygentilførsel; reduserer behovet for invasiv mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Univeristy of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Canada
- St. Catharine's General -
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sinai Health System
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Al-Amir Hospital
-
Kuwait, Kuwait
- Jaber Al Ahmed hospital
-
-
-
-
-
Al Madīnah, Saudi-Arabia
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
-
AlAhsa, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Hospital - NGHA
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabia
- King Fahad Hospital of the University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
- Mistenkt eller bekreftet COVID-19. Definert som: en positiv PCR for SARS CoV-2 eller ventende PCR-resultater for pasienter som mistenkes å ha COVID-19.
- Hypoksemi på romluft (SPO2<90%), og oksygenbehov ≥ 0,4 FiO2 (dvs. ≥ 40 % oksygen).
- Bilateralt eller unilateralt brystinfiltrerer på røntgen som tolket av det behandlende teamet.
- Innlagt på intensivavdeling eller akuttseng hvor hemodynamisk og respiratorisk overvåking er mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Umiddelbart behov for intubasjon som bestemt av behandlerteamet.
- Redusert bevissthetsnivå (Glasgow Coma Scale-score <10), eller betydelig kognitiv svikt, kan forstyrre compliance (delirium, demens)
Kontraindikasjon for proning inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
Åpent bryst eller buk, abdominal kirurgi (dvs. laparotomi) innen 4 dager, ustabil ryggrads-, ansikts-, cervikal-, lår- eller bekkenbrudd. Begrenset nakkemobilitet eller manglende evne til å ligge komfortabelt skjelettdeformiteter som forstyrrer proning. Fullstendig tarmobstruksjon. Aktiv øvre gastrointestinal blødning. Pasienten er usannsynlig/ikke i stand til å bli utsatt, eller være kompatibel som angitt av det behandlende teamet.
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
- Graviditet - tredje trimester.
- Pasient/vikarbeslutningstaker eller omsorgsfull leges avslag på å melde seg på studien.
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet og moderat til høy dose vasopressorer (noradrenalindose ≥ 0,15 mcg/kg/min)
- Intubasjon er ikke innenfor pasientens mål for omsorg
- Pasienten fikk våken proning økt i > 1 dag før randomisering
- Tidligere intubasjon innenfor samme sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon - Awake Proning
Oksygenmasken eller NIPPV eller HFNC vil bli initiert etter behandlingsteamets skjønn. Pasienten vil bli observert i 15 minutter for å sikre at: SPO2 > 90 % og pasienten tåler oksygenmaske eller NIPPV- eller HFNC-behandling. Så snart pasienten oppnår parametrene ovenfor innen 15 minutter etter påbegynt oksygenbehandling gjennom en hvilken som helst modalitet, vil helsepersonellet begynne å våkne. |
Varigheten av proning vil være totalt 8-10 timer med 1-2 timers pause i ryggleie.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll - Standard of Care
Pasienten vil motta vanlig pleie uten proning etter det behandlende teamets skjønn. Oksygenmasken eller NIPPV eller HFNC vil bli initiert, valget av startoksygenmaske versus NIPPV versus HFNC vil være opp til behandlerteamet, pasienten vil bli observert i 15 minutter for å sikre at: SPO2 > 90 % og pasienten tolererer NIPPV eller HFNC behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotrakeal intubasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
|
Medisinsk prosedyre der et rør plasseres inn i luftrøret (luftrøret) gjennom munnen.
|
innen 30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Død
|
60 dager
|
|
Invasiv mekanisk ventilasjon frie dager
Tidsramme: sensurert til 30 dager
|
Antall dager som ikke mottar mekanisk ventilasjon
|
sensurert til 30 dager
|
|
Ikke-invasiv ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: sensurert 30 dager
|
Antall dager som ikke mottar ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
|
sensurert 30 dager
|
|
Dager i live og utenfor intensivavdelingen
Tidsramme: 60 dager
|
Antall dager i live og utenfor intensivavdelingen
|
60 dager
|
|
Dager i live og utenfor sykehus
Tidsramme: 60 dager
|
Antall dager i live og utenfor sykehus
|
60 dager
|
|
Komplikasjoner fra proning,
Tidsramme: 30 dager
|
Inkluderer noe av følgende: utilsiktet fjerning av intravenøs tilgang, hypotensjon, trykkskader eller annet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Hovedetterforsker: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
- Hovedetterforsker: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Alhazzani W, Evans L, Alshamsi F, Moller MH, Ostermann M, Prescott HC, Arabi YM, Loeb M, Ng Gong M, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Machado F, Wunsch H, Crowther M, Cecconi M, Koh Y, Burry L, Chertow DS, Szczeklik W, Belley-Cote E, Greco M, Bala M, Zarychanski R, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Nainan Myatra S, Arrington A, Kleinpell R, Citerio G, Lewis K, Bridges E, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Alshahrani M, Al Duhailib Z, Martin GS, Kaplan LJ, Coopersmith CM, Antonelli M, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign Guidelines on the Management of Adults With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the ICU: First Update. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e219-e234. doi: 10.1097/CCM.0000000000004899.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .