Posição prona acordada em pacientes hipoxêmicos com doença de coronavírus 19 COVID-19 (COVI-PRONE) (COVI-PRONE)
14 de outubro de 2021 atualizado por: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Posição prona acordada em pacientes hipoxêmicos com doença de coronavírus 19 (COVI-PRONE): um ensaio clínico randomizado
O objetivo do COVI-PRONE Trial é determinar se a posição prona acordada precocemente em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória hipoxêmica; independentemente do modo de fornecimento de oxigênio; reduz a necessidade de ventilação mecânica invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Al Madīnah, Arábia Saudita
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
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AlAhsa, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Hospital - NGHA
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Medical City
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Eastern Province
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Khobar, Eastern Province, Arábia Saudita
- King Fahad Hospital of the University
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Quebec, Canadá
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Univeristy of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
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St. Catharines, Ontario, Canadá
- St. Catharine's General -
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sinai Health System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Centre
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Kuwait, Kuwait
- Al-Amir Hospital
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Kuwait, Kuwait
- Jaber Al Ahmed hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade.
- Suspeita ou confirmação de COVID-19. Definido como: um PCR positivo para SARS CoV-2 ou resultados de PCR pendentes para pacientes com suspeita de COVID-19.
- Hipoxemia em ar ambiente (SPO2<90%) e necessidade de oxigênio ≥ 0,4 FiO2 (ou seja, ≥ 40% de oxigênio).
- Infiltrados torácicos bilaterais ou unilaterais na radiografia, conforme interpretado pela equipe de tratamento.
- Admitido na UTI ou em um leito de cuidados intensivos onde o monitoramento hemodinâmico e respiratório é viável.
Critério de exclusão:
- Necessidade imediata de intubação, conforme determinado pela equipe de tratamento.
- Diminuição do nível de consciência (pontuação da Escala de Coma de Glasgow <10) ou comprometimento cognitivo significativo que pode interferir na adesão (delirium, demência)
Contra-indicação para proning incluindo, mas não limitado a qualquer um dos seguintes:
Peito ou abdome aberto, cirurgia abdominal (i.e. laparotomia) dentro de 4 dias, Fraturas instáveis da coluna vertebral, facial, cervical, fêmur ou pélvica. Mobilidade limitada do pescoço ou incapacidade de deitar de bruços confortavelmente Deformidades esqueléticas que interferem na pronação. Obstrução intestinal completa. Hemorragia digestiva alta ativa. O paciente é improvável/incapaz de se prostrar ou ser compatível, conforme indicado pela equipe de tratamento.
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2
- Gravidez - terceiro trimestre.
- Paciente/substituto tomador de decisão ou recusa do médico assistente em se inscrever no estudo.
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica e dose moderada a alta de vasopressores (dose de norepinefrina ≥ 0,15 mcg/kg/min)
- A intubação não está dentro dos objetivos de cuidado do paciente
- Paciente recebeu sessão de pronação acordada por > 1 dia antes da randomização
- Intubação anterior na mesma internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção - Decúbito Pronado
A máscara de oxigênio ou NIPPV ou HFNC será iniciada a critério da equipe de tratamento. O paciente será observado por 15 minutos para garantir que: SPO2 > 90% e o paciente está tolerando máscara de oxigênio ou tratamento com NIPPV ou CNAF. Assim que o paciente atingir os parâmetros acima dentro de 15 minutos após o início da oxigenoterapia por meio de qualquer modalidade, a equipe de saúde iniciará a pronação acordada. |
A duração da pronação será de 8 a 10 horas, com 1 a 2 horas de intervalo na posição supina.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle - Padrão de Cuidado
O paciente receberá os cuidados habituais sem pronação a critério da equipe de tratamento. A máscara de oxigênio ou NIPPV ou HFNC será iniciada, a escolha de iniciar a máscara de oxigênio versus NIPPV versus HFNC caberá à equipe de tratamento, o paciente será observado por 15 minutos para garantir que: SPO2 > 90% e o paciente está tolerando Tratamento de NIPPV ou CNAF. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intubação endotraqueal
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
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Procedimento médico no qual um tubo é colocado na traquéia (traqueia) através da boca.
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dentro de 30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 60 dias
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Morte
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60 dias
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Dias livres de ventilação mecânica invasiva
Prazo: censurado em 30 dias
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Número de dias sem ventilação mecânica
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censurado em 30 dias
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Dias livres de ventilação não invasiva
Prazo: censurado 30 dias
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Número de dias sem ventilação mecânica não invasiva
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censurado 30 dias
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Dias de vida e fora da UTI
Prazo: 60 dias
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Número de dias vivos e fora da UTI
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60 dias
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Dias de vida e fora do hospital
Prazo: 60 dias
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Número de dias vivos e fora do hospital
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60 dias
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Complicações de proning,
Prazo: 30 dias
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Inclui qualquer um dos seguintes: remoção acidental de acesso intravenoso, hipotensão, lesões por pressão ou outros.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Investigador principal: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
- Investigador principal: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Alhazzani W, Evans L, Alshamsi F, Moller MH, Ostermann M, Prescott HC, Arabi YM, Loeb M, Ng Gong M, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Machado F, Wunsch H, Crowther M, Cecconi M, Koh Y, Burry L, Chertow DS, Szczeklik W, Belley-Cote E, Greco M, Bala M, Zarychanski R, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Nainan Myatra S, Arrington A, Kleinpell R, Citerio G, Lewis K, Bridges E, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Alshahrani M, Al Duhailib Z, Martin GS, Kaplan LJ, Coopersmith CM, Antonelli M, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign Guidelines on the Management of Adults With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the ICU: First Update. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e219-e234. doi: 10.1097/CCM.0000000000004899.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
17 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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