Wakkere buikligging bij hypoxemische patiënten met coronavirusziekte 19 COVID-19 (COVI-PRONE) (COVI-PRONE)
14 oktober 2021 bijgewerkt door: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Wakkere buikligging bij hypoxemische patiënten met coronavirusziekte 19 (COVI-PRONE): een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de COVI-PROONE-studie is om te bepalen of vroeg-wakker liggen in buikligging bij COVID-19-patiënten met hypoxemische respiratoire insufficiëntie; ongeacht de wijze van zuurstoftoediening; vermindert de behoefte aan invasieve mechanische ventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Univeristy of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Canada
- St. Catharine's General -
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sinai Health System
-
-
-
-
-
Kuwait, Koeweit
- Al-Amir Hospital
-
Kuwait, Koeweit
- Jaber Al Ahmed hospital
-
-
-
-
-
Al Madīnah, Saoedi-Arabië
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
-
AlAhsa, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz Hospital - NGHA
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saoedi-Arabië
- King Fahad Hospital of the University
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar.
- Vermoedelijk of bevestigd COVID-19. Gedefinieerd als: een positieve PCR voor SARS CoV-2 of lopende PCR-resultaten voor patiënten waarvan wordt vermoed dat ze COVID-19 hebben.
- Hypoxemie op kamerlucht (SPO2<90%) en zuurstofbehoefte ≥ 0,4 FiO2 (d.w.z. ≥ 40% zuurstof).
- Bilaterale of unilaterale borstinfiltraten op röntgenfoto's zoals geïnterpreteerd door het behandelend team.
- Opgenomen op de IC of een acuut zorgbed waar hemodynamische en respiratoire monitoring haalbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Onmiddellijke behoefte aan intubatie zoals bepaald door het behandelend team.
- Verlaagd bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale-score <10), of significante cognitieve stoornissen die therapietrouw kunnen verstoren (delirium, dementie)
Contra-indicatie voor proning inclusief, maar niet beperkt tot een van de volgende:
Open borst of buik, buikoperatie (d.w.z. laparotomie) binnen de 4 dagen, instabiele wervelkolom, gezichts-, hals-, dijbeen- of bekkenfracturen. Beperkte nekmobiliteit of onvermogen om comfortabel in buikligging te liggen Skeletafwijkingen die het naar voren leunen belemmeren. Volledige darmobstructie. Actieve gastro-intestinale bloeding. Het is onwaarschijnlijk/niet in staat om te buigen of volgzaam te zijn, zoals aangegeven door het behandelend team.
- Lichaamsmassa-index > 40 kg/m2
- Zwangerschap - derde trimester.
- Weigering van patiënt/plaatsvervangende beslisser of zorgzame arts om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit en matige tot hoge dosis vasopressoren (dosis noradrenaline ≥ 0,15 mcg/kg/min)
- Intubatie valt niet binnen de zorgdoelen van de patiënt
- Patiënt kreeg een wakkere ligsessie gedurende > 1 dag voorafgaand aan randomisatie
- Eerdere intubatie binnen dezelfde ziekenhuisopname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie - Awake Proning
Het zuurstofmasker of NIPPV of HFNC wordt gestart naar goeddunken van het behandelend team. De patiënt wordt gedurende 15 minuten geobserveerd om er zeker van te zijn dat: SPO2 > 90% en de patiënt een zuurstofmasker of NIPPV- of HFNC-behandeling verdraagt. Zodra de patiënt de bovenstaande parameters bereikt binnen 15 minuten na het starten van zuurstoftherapie via welke modaliteit dan ook, begint het zorgteam met wakker liggen. |
De duur van het liggen is in totaal 8-10 uur met 1-2 uur pauze in rugligging.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle - zorgstandaard
De patiënt zal de gebruikelijke zorg krijgen zonder voorover te leunen naar goeddunken van het behandelend team. Het zuurstofmasker of NIPPV of HFNC wordt gestart, de keuze van starten met zuurstofmasker versus NIPPV versus HFNC is aan het behandelend team, de patiënt wordt gedurende 15 minuten geobserveerd om er zeker van te zijn dat: SPO2 > 90% en de patiënt verdraagt NIPPV- of HFNC-behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotracheale intubatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
Medische procedure waarbij een buis via de mond in de luchtpijp (trachea) wordt geplaatst.
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Dood
|
60 dagen
|
|
Dagen zonder invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: gecensureerd op 30 dagen
|
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie
|
gecensureerd op 30 dagen
|
|
Niet-invasieve beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen gecensureerd
|
Aantal dagen dat er geen niet-invasieve mechanische beademing is ontvangen
|
30 dagen gecensureerd
|
|
Dagen levend en buiten de IC
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal dagen in leven en buiten de IC
|
60 dagen
|
|
Dagen levend en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis
|
60 dagen
|
|
Complicaties van proning,
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Omvat een van de volgende: onbedoelde verwijdering van intraveneuze toegang, hypotensie, decubitus of andere.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Hoofdonderzoeker: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Alhazzani W, Evans L, Alshamsi F, Moller MH, Ostermann M, Prescott HC, Arabi YM, Loeb M, Ng Gong M, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Machado F, Wunsch H, Crowther M, Cecconi M, Koh Y, Burry L, Chertow DS, Szczeklik W, Belley-Cote E, Greco M, Bala M, Zarychanski R, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Nainan Myatra S, Arrington A, Kleinpell R, Citerio G, Lewis K, Bridges E, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Alshahrani M, Al Duhailib Z, Martin GS, Kaplan LJ, Coopersmith CM, Antonelli M, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign Guidelines on the Management of Adults With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the ICU: First Update. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e219-e234. doi: 10.1097/CCM.0000000000004899.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .