Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение лежа на животе у пациентов с гипоксемией и коронавирусной болезнью 19 COVID-19 (COVI-PRONE) (COVI-PRONE)

14 октября 2021 г. обновлено: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Положение лежа на животе в состоянии бодрствования у пациентов с гипоксемией и коронавирусной болезнью 19 (COVI-PRONE): рандомизированное клиническое исследование

Цель исследования COVI-PRONE — определить, может ли раннее пробуждение лежать на животе у пациентов с COVID-19 с гипоксической дыхательной недостаточностью; независимо от способа доставки кислорода; снижает потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Univeristy of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Juravinski Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Канада
        • St. Catharine's General -
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sinai Health System
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Al-Amir Hospital
      • Kuwait, Кувейт
        • Jaber Al Ahmed hospital
  • Саудовская Аравия
      • Al Madīnah, Саудовская Аравия
        • Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
      • AlAhsa, Саудовская Аравия
        • King Abdulaziz Hospital - NGHA
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • King Abdulaziz Medical City - Jeddah
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Abdulaziz Medical City
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Саудовская Аравия
        • King Fahad Hospital of the University
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет.
  2. Подозрение или подтвержденный COVID-19. Определяется как: положительный результат ПЦР на SARS CoV-2 или ожидаемые результаты ПЦР для пациентов с подозрением на COVID-19.
  3. Гипоксемия на комнатном воздухе (SPO2<90%) и потребность в кислороде ≥ 0,4 FiO2 (т.е. ≥ 40% кислорода).
  4. Двусторонние или односторонние инфильтраты грудной клетки на рентгенограмме в соответствии с интерпретацией лечащей бригады.
  5. Госпитализирован в отделение интенсивной терапии или в отделение неотложной помощи, где возможен гемодинамический и респираторный мониторинг.

Критерий исключения:

  1. Немедленная необходимость интубации по решению лечащей бригады.
  2. Снижение уровня сознания (оценка по шкале комы Глазго <10) или значительные когнитивные нарушения, которые могут мешать соблюдению режима (делирий, слабоумие)

  3. Противопоказания к пронированию, включая, но не ограничиваясь любым из следующего:

    Вскрытие грудной клетки или брюшной полости, абдоминальная хирургия (т. лапаротомия) в течение 4 дней, Нестабильный перелом позвоночника, лица, шейки матки, бедра или таза. Ограниченная подвижность шеи или неспособность удобно лежать на животе Деформации скелета, препятствующие пронированию. Полная непроходимость кишечника. Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Маловероятно/невозможность пациента наклониться или соблюдать комплаентность, как указано лечащей бригадой.

  4. Индекс массы тела > 40 кг/м2
  5. Беременность - третий триместр.
  6. Отказ пациента/лица, принимающего решение, или лечащего врача от участия в исследовании.
  7. Пациенты с гемодинамической нестабильностью и дозой вазопрессоров от умеренной до высокой (доза норадреналина ≥ 0,15 мкг/кг/мин)
  8. Интубация не входит в цели лечения пациента
  9. Пациент получил сеанс пронзирования в сознании в течение > 1 дня до рандомизации.
  10. Предыдущая интубация в рамках той же госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство - пробуждение в пробуждении

Кислородная маска или NIPPV или HFNC будут инициированы по усмотрению лечащей бригады. Пациент будет наблюдаться в течение 15 минут, чтобы убедиться, что: SPO2> 90% и пациент переносит кислородную маску или лечение NIPPV или HFNC.

Как только пациент достигнет вышеуказанных параметров в течение 15 минут после начала оксигенотерапии любым способом, медицинская бригада начнет просыпаться в положении лежа.
Процедура: Пробуждение
Общая продолжительность пронирования составит 8-10 часов с перерывом в 1-2 часа в положении лежа.
NO_INTERVENTION: Контроль - стандарт ухода

По усмотрению лечащей бригады пациенту будет оказана обычная помощь без прогиба.

Будет начата кислородная маска или NIPPV или HFNC, выбор начальной кислородной маски по сравнению с NIPPV или HFNC будет зависеть от лечащей бригады, пациент будет наблюдаться в течение 15 минут, чтобы убедиться, что: SPO2> 90% и пациент переносит Лечение NIPPV или HFNC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотрахеальная интубация
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Медицинская процедура, при которой трубка вводится в дыхательное горло (трахею) через рот.
в течение 30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 60 дней
Смерть
60 дней
Дни без инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: цензуре в 30 дней
Количество дней без ИВЛ
цензуре в 30 дней
Дни без неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: цензура 30 дней
Количество дней без неинвазивной искусственной вентиляции легких
цензура 30 дней
Дни жизни и вне отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
Количество дней жизни и вне отделения интенсивной терапии
60 дней
Дни жизни и вне больницы
Временное ограничение: 60 дней
Количество дней жизни и вне больницы
60 дней
Осложнения от пронирования,
Временное ограничение: 30 дней
Включает любое из следующего: случайное удаление внутривенного доступа, гипотонию, пролежни или другое.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
King Abdullah International Medical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Главный следователь: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
  • Главный следователь: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться