Position ventrale éveillée chez les patients hypoxémiques atteints de la maladie à coronavirus 19 COVID-19 (COVI-PRONE) (COVI-PRONE)
14 octobre 2021 mis à jour par: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Position ventrale éveillée chez les patients hypoxémiques atteints de la maladie à coronavirus 19 (COVI-PRONE) : un essai clinique randomisé
L'objectif de l'essai COVI-PRONE est de déterminer si le positionnement ventral éveillé précoce chez les patients COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique ; quel que soit le mode d'apport d'oxygène ; réduit le besoin de ventilation mécanique invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al Madīnah, Arabie Saoudite
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
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AlAhsa, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz Hospital - NGHA
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz Medical City
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Eastern Province
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Khobar, Eastern Province, Arabie Saoudite
- King Fahad Hospital of the University
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Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Univeristy of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
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St. Catharines, Ontario, Canada
- St. Catharine's General -
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sinai Health System
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Kuwait, Koweit
- Al-Amir Hospital
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Kuwait, Koweit
- Jaber Al Ahmed hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans.
- COVID-19 suspecté ou confirmé. Défini comme : une PCR positive pour le SRAS CoV-2 ou des résultats de PCR en attente pour les patients suspectés d'avoir la COVID-19.
- Hypoxémie à l'air ambiant (SPO2 < 90 %) et besoin en oxygène ≥ 0,4 FiO2 (c.-à-d. ≥ 40% d'oxygène).
- Infiltrats thoraciques bilatéraux ou unilatéraux à la radiographie selon l'interprétation de l'équipe soignante.
- Admis aux soins intensifs ou dans un lit de soins aigus où une surveillance hémodynamique et respiratoire est possible.
Critère d'exclusion:
- Besoin immédiat d'intubation tel que déterminé par l'équipe soignante.
- Diminution du niveau de conscience (score de l'échelle de coma de Glasgow < 10) ou troubles cognitifs importants pouvant interférer avec l'observance (délire, démence)
Contre-indication au proning, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
Poitrine ou abdomen ouverts, chirurgie abdominale (c.-à-d. laparotomie) dans les 4 jours, Rachis instable, fractures faciales, cervicales, fémorales ou pelviennes. Mobilité limitée du cou ou incapacité à s'allonger confortablement sur le ventre Déformations du squelette qui interfèrent avec la pronation. Occlusion intestinale complète. Hémorragies digestives hautes actives. Il est peu probable/incapable que le patient se prosterne ou obéisse, comme indiqué par l'équipe soignante.
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
- Grossesse - troisième trimestre.
- Refus du patient/substitut décisionnel ou du médecin traitant de s'inscrire à l'étude.
- Patients présentant une instabilité hémodynamique et une dose modérée à élevée de vasopresseurs (dose de norépinéphrine ≥ 0,15 mcg/kg/min)
- L'intubation ne fait pas partie des objectifs de soins du patient
- Le patient a reçu une séance de proning éveillé pendant > 1 jour avant la randomisation
- Intubation antérieure au cours de la même hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention - Éveil Proning
Le masque à oxygène ou NIPPV ou HFNC sera initié à la discrétion de l'équipe traitante. Le patient sera observé pendant 15 minutes pour s'assurer que : SPO2 > 90 % et le patient tolère le masque à oxygène ou le traitement NIPPV ou HFNC. Une fois que le patient a atteint les paramètres ci-dessus dans les 15 minutes suivant le début de l'oxygénothérapie, quelle que soit la modalité, l'équipe soignante commencera le proning éveillé. |
La durée du proning sera au total de 8 à 10 heures avec 1 à 2 heures de pause en décubitus dorsal.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle - Norme de soins
Le patient recevra les soins habituels sans pronation à la discrétion de l'équipe soignante. Le masque à oxygène ou NIPPV ou HFNC sera initié, le choix de départ masque à oxygène versus NIPPV versus HFNC sera à l'équipe soignante, le patient sera observé pendant 15 minutes pour s'assurer que : SPO2 > 90% et le patient tolère Traitement NIPPV ou HFNC. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intubation endotrachéale
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
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Procédure médicale dans laquelle un tube est placé dans la trachée (trachée) par la bouche.
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dans les 30 jours suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 60 jours
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Décès
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60 jours
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Journées sans ventilation mécanique invasive
Délai: censuré à 30 jours
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Nombre de jours sans ventilation mécanique
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censuré à 30 jours
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Journées sans ventilation non invasive
Délai: censuré 30 jours
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Nombre de jours sans ventilation mécanique non invasive
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censuré 30 jours
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Jours vivants et hors USI
Délai: 60 jours
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Nombre de jours en vie et en dehors des soins intensifs
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60 jours
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Jours vivants et hors hôpital
Délai: 60 jours
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Nombre de jours en vie et hors hôpital
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60 jours
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Complications du proning,
Délai: 30 jours
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Comprend l'un des éléments suivants : retrait accidentel de l'accès intraveineux, hypotension, lésions de pression ou autre.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Chercheur principal: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
- Chercheur principal: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Alhazzani W, Evans L, Alshamsi F, Moller MH, Ostermann M, Prescott HC, Arabi YM, Loeb M, Ng Gong M, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Machado F, Wunsch H, Crowther M, Cecconi M, Koh Y, Burry L, Chertow DS, Szczeklik W, Belley-Cote E, Greco M, Bala M, Zarychanski R, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Nainan Myatra S, Arrington A, Kleinpell R, Citerio G, Lewis K, Bridges E, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Alshahrani M, Al Duhailib Z, Martin GS, Kaplan LJ, Coopersmith CM, Antonelli M, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign Guidelines on the Management of Adults With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the ICU: First Update. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e219-e234. doi: 10.1097/CCM.0000000000004899.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
17 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (RÉEL)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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