Bdělá poloha na břiše u hypoxemických pacientů s koronavirovou nemocí 19 COVID-19 (COVI-PRONE) (COVI-PRONE)
14. října 2021 aktualizováno: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Bdělá poloha na břiše u hypoxemických pacientů s onemocněním koronavirem 19 (COVI-PRONE): Randomizovaná klinická studie
Cílem studie COVI-PRONE je zjistit, zda je časné bdělé polohování na břiše u pacientů s COVID-19 s hypoxemickým respiračním selháním; bez ohledu na způsob dodávání kyslíku; snižuje potřebu invazivní mechanické ventilace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Univeristy of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- St. Catharine's General -
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sinai Health System
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuvajt
- Al-Amir Hospital
-
Kuwait, Kuvajt
- Jaber Al Ahmed hospital
-
-
-
-
-
Al Madīnah, Saudská arábie
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
-
AlAhsa, Saudská arábie
- King Abdulaziz Hospital - NGHA
-
Jeddah, Saudská arábie
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah
-
Riyadh, Saudská arábie
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudská arábie
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudská arábie
- King Fahad Hospital of the University
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let.
- Podezření nebo potvrzený COVID-19. Definováno jako: pozitivní PCR na SARS CoV-2 nebo čekající výsledky PCR u pacientů, u kterých je podezření, že mají COVID-19.
- Hypoxémie na vzduchu v místnosti (SPO2<90 %) a potřeba kyslíku ≥ 0,4 FiO2 (tj. ≥ 40 % kyslíku).
- Bilaterální nebo unilaterální infiltráty hrudníku na rentgenovém snímku podle interpretace ošetřujícího týmu.
- Přijati na JIP nebo na lůžko akutní péče, kde je možné hemodynamické a respirační monitorování.
Kritéria vyloučení:
- Ošetřující tým určí okamžitou potřebu intubace.
- Snížená úroveň vědomí (Glasgow Coma Scale skóre <10) nebo významné kognitivní poruchy, které mohou narušovat komplianci (delirium, demence)
Kontraindikace sklonu, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:
Otevřený hrudník nebo břicho, operace břicha (tj. laparotomie) do 4 dnů, nestabilní zlomeniny páteře, obličeje, krčku, stehenní kosti nebo pánve. Omezená pohyblivost krku nebo neschopnost pohodlně ležet na břiše Deformity skeletu, které brání naklonění. Kompletní střevní obstrukce. Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu. Pacient je nepravděpodobný/neschopný mít sklony nebo být poddajný, jak uvádí ošetřující tým.
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
- Těhotenství - třetí trimestr.
- Odmítnutí pacienta/náhradníka s rozhodovací pravomocí nebo ošetřujícího lékaře přihlásit se do studie.
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou a střední až vysokou dávkou vazopresorů (dávka norepinefrinu ≥ 0,15 mcg/kg/min)
- Intubace není v rámci pacientových cílů péče
- Pacient dostával sezení pro probuzení po dobu > 1 dne před randomizací
- Předchozí intubace v rámci stejného příjmu v nemocnici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence - Probuzení
Kyslíková maska nebo NIPPV nebo HFNC budou zahájeny podle uvážení ošetřujícího týmu. Pacient bude sledován po dobu 15 minut, aby bylo zajištěno, že: SPO2 > 90 % a pacient snáší kyslíkovou masku nebo léčbu NIPPV nebo HFNC. Jakmile pacient dosáhne výše uvedených parametrů do 15 minut od zahájení oxygenoterapie jakýmkoli způsobem, zdravotnický tým zahájí probuzení. |
Délka vychýlení bude celkem 8-10 hodin s 1-2 hodinovou přestávkou v poloze na zádech.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola – standardní péče
Pacient dostane obvyklou péči bez naklánění podle uvážení ošetřujícího týmu. Bude zahájena kyslíková maska nebo NIPPV nebo HFNC, výběr počáteční kyslíkové masky versus NIPPV versus HFNC bude na ošetřujícím týmu, pacient bude sledován po dobu 15 minut, aby bylo zajištěno, že: SPO2 > 90 % a pacient toleruje Léčba NIPPV nebo HFNC. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endotracheální intubace
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
|
Lékařská procedura, při které se do průdušnice (průdušnice) zavede hadička ústy.
|
do 30 dnů od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
Smrt
|
60 dní
|
|
Dny bez invazivní mechanické ventilace
Časové okno: cenzurována po 30 dnech
|
Počet dní bez mechanické ventilace
|
cenzurována po 30 dnech
|
|
Dny bez neinvazivní ventilace
Časové okno: cenzurována 30 dní
|
Počet dní bez neinvazivní mechanické ventilace
|
cenzurována 30 dní
|
|
Dny naživu a mimo JIP
Časové okno: 60 dní
|
Počet dní naživu a mimo JIP
|
60 dní
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 60 dní
|
Počet dní naživu a mimo nemocnici
|
60 dní
|
|
Komplikace ze sklonu,
Časové okno: 30 dní
|
Zahrnuje cokoli z následujícího: náhodné odstranění nitrožilního vstupu, hypotenzi, tlaková poranění nebo jiné.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Vrchní vyšetřovatel: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Alhazzani W, Evans L, Alshamsi F, Moller MH, Ostermann M, Prescott HC, Arabi YM, Loeb M, Ng Gong M, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Machado F, Wunsch H, Crowther M, Cecconi M, Koh Y, Burry L, Chertow DS, Szczeklik W, Belley-Cote E, Greco M, Bala M, Zarychanski R, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Nainan Myatra S, Arrington A, Kleinpell R, Citerio G, Lewis K, Bridges E, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Alshahrani M, Al Duhailib Z, Martin GS, Kaplan LJ, Coopersmith CM, Antonelli M, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign Guidelines on the Management of Adults With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the ICU: First Update. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e219-e234. doi: 10.1097/CCM.0000000000004899.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .