Posición propensa despierta en pacientes hipoxémicos con enfermedad por coronavirus 19 COVID-19 (COVI-PRONE) (COVI-PRONE)
14 de octubre de 2021 actualizado por: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Posición prona despierta en pacientes hipoxémicos con enfermedad por coronavirus 19 (COVI-PRONE): un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del ensayo COVI-PRONE es determinar si el posicionamiento temprano despierto en pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria hipoxémica; independientemente del modo de suministro de oxígeno; reduce la necesidad de ventilación mecánica invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al Madīnah, Arabia Saudita
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
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AlAhsa, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Hospital - NGHA
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Medical City
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Eastern Province
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Khobar, Eastern Province, Arabia Saudita
- King Fahad Hospital of the University
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Quebec, Canadá
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Univeristy of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
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St. Catharines, Ontario, Canadá
- St. Catharine's General -
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sinai Health System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Centre
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Kuwait, Kuwait
- Al-Amir Hospital
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Kuwait, Kuwait
- Jaber Al Ahmed hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad.
- Sospecha o confirmación de COVID-19. Definido como: una PCR positiva para SARS CoV-2 o resultados de PCR pendientes para pacientes con sospecha de COVID-19.
- Hipoxemia en el aire ambiente (SPO2<90 %) y requerimiento de oxígeno ≥ 0,4 FiO2 (es decir, ≥ 40% de oxígeno).
- Infiltrados torácicos bilaterales o unilaterales en la radiografía según la interpretación del equipo tratante.
- Admitido en la UCI o en una cama de cuidados agudos donde sea factible la monitorización hemodinámica y respiratoria.
Criterio de exclusión:
- Necesidad inmediata de intubación según lo determine el equipo tratante.
- Disminución del nivel de conciencia (puntuación de la escala de coma de Glasgow <10) o deterioro cognitivo significativo que puede interferir con el cumplimiento (delirio, demencia)
Contraindicaciones para la pronación, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:
Abdomen o tórax abierto, cirugía abdominal (es decir, laparotomía) dentro de los 4 días, Columna vertebral inestable, fracturas faciales, cervicales, de fémur o pélvicas. Movilidad limitada del cuello o incapacidad para acostarse en decúbito prono cómodamente. Deformidades esqueléticas que interfieren con la pronación. Obstrucción intestinal completa. Hemorragia digestiva alta activa. Es improbable/incapaz de que el paciente se coloque en decúbito prono o cumpla con lo indicado por el equipo de tratamiento.
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Embarazo - tercer trimestre.
- Negativa del paciente/sustituto en la toma de decisiones o del médico tratante a inscribirse en el estudio.
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica y dosis moderada a alta de vasopresores (dosis de noradrenalina ≥ 0,15 mcg/kg/min)
- La intubación no está dentro de los objetivos de atención del paciente
- El paciente recibió una sesión de pronación despierto durante > 1 día antes de la aleatorización
- Intubación previa dentro del mismo ingreso hospitalario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención: pronación despierta
La máscara de oxígeno o NIPPV o HFNC se iniciará a criterio del equipo tratante. Se observará al paciente durante 15 minutos para garantizar que: SPO2 > 90 % y que el paciente tolera el tratamiento con máscara de oxígeno o NIPPV o HFNC. Una vez que el paciente alcance los parámetros anteriores dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la oxigenoterapia a través de cualquier modalidad, el equipo de atención médica comenzará a estar despierto. |
La duración de la pronación será de un total de 8-10 horas con 1-2 horas de descanso en posición supina.
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SIN INTERVENCIÓN: Control - Estándar de atención
El paciente recibirá los cuidados habituales sin pronación a criterio del equipo tratante. Se iniciará la máscara de oxígeno o NIPPV o HFNC, la elección de comenzar con máscara de oxígeno versus NIPPV versus HFNC dependerá del equipo de tratamiento, se observará al paciente durante 15 minutos para garantizar que: SPO2> 90% y el paciente está tolerando Tratamiento con NIPPV o HFNC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la aleatorización
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Procedimiento médico en el que se coloca un tubo en la tráquea (tráquea) a través de la boca.
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dentro de los 30 días de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
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Muerte
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60 días
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Días libres de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: censurado a los 30 días
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Número de días sin ventilación mecánica
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censurado a los 30 días
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Días libres de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: censurado 30 días
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Número de días sin ventilación mecánica no invasiva
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censurado 30 días
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Días vivo y fuera de UCI
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de días con vida y fuera de la UCI
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60 días
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Días con vida y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de días con vida y fuera del hospital
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60 días
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Complicaciones por pronación,
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incluye cualquiera de los siguientes: extracción accidental del acceso intravenoso, hipotensión, lesiones por presión u otras.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Investigador principal: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
- Investigador principal: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Alhazzani W, Evans L, Alshamsi F, Moller MH, Ostermann M, Prescott HC, Arabi YM, Loeb M, Ng Gong M, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Machado F, Wunsch H, Crowther M, Cecconi M, Koh Y, Burry L, Chertow DS, Szczeklik W, Belley-Cote E, Greco M, Bala M, Zarychanski R, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Nainan Myatra S, Arrington A, Kleinpell R, Citerio G, Lewis K, Bridges E, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Alshahrani M, Al Duhailib Z, Martin GS, Kaplan LJ, Coopersmith CM, Antonelli M, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign Guidelines on the Management of Adults With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the ICU: First Update. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e219-e234. doi: 10.1097/CCM.0000000000004899.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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