Herättelevä asento hypoksemiapotilailla, joilla on koronavirustauti 19 COVID-19 (COVI-ALTIS) (COVI-PRONE)
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Valvova asento hypoksemiapotilailla, joilla on koronavirustauti 19 (COVI-ALUSTA): satunnaistettu kliininen tutkimus
COVI-PRONE-tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko COVID-19-potilailla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus; riippumatta hapen toimitustavasta; vähentää invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Univeristy of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- St. Catharine's General -
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sinai Health System
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Al-Amir Hospital
-
Kuwait, Kuwait
- Jaber Al Ahmed hospital
-
-
-
-
-
Al Madīnah, Saudi-Arabia
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
-
AlAhsa, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Hospital - NGHA
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabia
- King Fahad Hospital of the University
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
- Epäilty tai vahvistettu COVID-19. Määritelty: positiivinen PCR SARS CoV-2:lle tai odottavat PCR-tulokset potilaille, joilla epäillään olevan COVID-19.
- Huoneilman hypoksemia (SPO2<90%) ja hapentarve ≥ 0,4 FiO2 (ts. ≥ 40 % happea).
- Röntgenkuvassa kaksi- tai toispuoliset rintakehän infiltraatiot hoitoryhmän tulkitsemana.
- Päästetään teho-osastolle tai akuuttihoitoon, jossa hemodynaamisen ja hengitysteiden seuranta on mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön intuboinnin tarve hoitavan tiimin määrittämänä.
- Tajunnan heikkeneminen (Glasgow Coma Scale -pistemäärä <10) tai merkittävä kognitiivinen heikkeneminen voi häiritä hoitomyöntyvyyttä (delirium, dementia)
Kallistuksen vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
Avoin rintakehä tai vatsa, vatsan leikkaus (esim. laparotomia) 4 päivän sisällä, epävakaa selkärangan, kasvojen, kohdunkaulan, reisiluun tai lantion murtumat. Rajoitettu kaulan liikkuvuus tai kyvyttömyys makaamaan mukavasti vatsallaan Luuston epämuodostumat, jotka häiritsevät kallistumista. Täydellinen suolitukos. Aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto. Potilas on epätodennäköistä/ei pysty makaamaan tai olemaan hoitotiimin ohjeiden mukainen.
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Raskaus - kolmas kolmannes.
- Potilaan/korvaavan päätöksentekijän tai hoitavan lääkärin kieltäytyminen ilmoittautumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus ja kohtalainen tai suuri annos vasopressoreita (norepinefriiniannos ≥ 0,15 mikrog/kg/min)
- Intubaatio ei kuulu potilaan hoitotavoitteisiin
- Potilas oli hereillä yli 1 päivän ajan ennen satunnaistamista
- Aiempi intubaatio samassa sairaalahoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio - Awake Proning
Happinaamari tai NIPPV tai HFNC käynnistetään hoitavan ryhmän harkinnan mukaan. Potilasta tarkkaillaan 15 minuutin ajan sen varmistamiseksi, että: SPO2 > 90 % ja potilas sietää happinaamaria tai NIPPV- tai HFNC-hoitoa. Kun potilas saavuttaa yllä mainitut parametrit 15 minuutin kuluessa happihoidon aloittamisesta millä tahansa menetelmällä, terveydenhuoltotiimi alkaa olla hereillä. |
Nojauksen kesto on yhteensä 8-10 tuntia ja 1-2 tunnin tauko makuuasennossa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Valvonta - Standard of Care
Potilas saa tavanomaista hoitoa ilman kumartumista hoitavan tiimin harkinnan mukaan. Happinaamari tai NIPPV tai HFNC käynnistetään, aloitushappinaamari vs. NIPPV vs. HFNC on hoitoryhmän päätettävissä, potilasta tarkkaillaan 15 minuutin ajan sen varmistamiseksi, että: SPO2 > 90 % ja potilas sietää. NIPPV- tai HFNC-hoito. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalinen intubaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Lääketieteellinen toimenpide, jossa putki asetetaan henkitorveen (henkitorveen) suun kautta.
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolema
|
60 päivää
|
|
Invasiiviset koneelliset ilmanvaihtopäivät
Aikaikkuna: sensuroitu 30 päivän kohdalla
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
sensuroitu 30 päivän kohdalla
|
|
Non-invasiiviset tuuletusvapaat päivät
Aikaikkuna: sensuroitu 30 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, joina ei ole saatu noninvasiivista mekaanista ventilaatiota
|
sensuroitu 30 päivää
|
|
Päiviä elossa ja teho-osaston ulkopuolella
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Elossa ja teho-osaston ulkopuolella olevien päivien lukumäärä
|
60 päivää
|
|
Päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Elossa ja sairaalan ulkopuolella olevien päivien lukumäärä
|
60 päivää
|
|
Komplikaatiot kallistumisesta,
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sisältää minkä tahansa seuraavista: suonensisäisen pääsyn vahingossa poistaminen, hypotensio, painevammat tai muut.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Päätutkija: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
- Päätutkija: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Alhazzani W, Evans L, Alshamsi F, Moller MH, Ostermann M, Prescott HC, Arabi YM, Loeb M, Ng Gong M, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Machado F, Wunsch H, Crowther M, Cecconi M, Koh Y, Burry L, Chertow DS, Szczeklik W, Belley-Cote E, Greco M, Bala M, Zarychanski R, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Nainan Myatra S, Arrington A, Kleinpell R, Citerio G, Lewis K, Bridges E, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Alshahrani M, Al Duhailib Z, Martin GS, Kaplan LJ, Coopersmith CM, Antonelli M, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign Guidelines on the Management of Adults With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the ICU: First Update. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e219-e234. doi: 10.1097/CCM.0000000000004899.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .