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코로나바이러스 질병 19 COVID-19(COVI-PROONE)에 걸린 저산소증 환자의 깨어 있는 엎드린 자세 (COVI-PRONE)

2021년 10월 14일 업데이트: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

코로나바이러스 질병 19(COVI-PROONE)가 있는 저산소증 환자의 깨어 있는 엎드린 자세: 무작위 임상 시험

COVI-PROONE 시험의 목표는 저산소혈증 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자에서 일찍 깨어나기 쉬운 위치를 결정하는 것입니다. 산소 전달 방식에 관계없이; 침습적 기계적 환기의 필요성을 줄입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Sciences Centre
  • 사우디 아라비아
      • Al Madīnah, 사우디 아라비아
        • Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
      • AlAhsa, 사우디 아라비아
        • King Abdulaziz Hospital - NGHA
      • Jeddah, 사우디 아라비아
        • King Abdulaziz Medical City - Jeddah
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Abdulaziz Medical City
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, 사우디 아라비아
        • King Fahad Hospital of the University
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Univeristy of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Juravinski Hospital
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다
        • St. Catharine's General -
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sinai Health System
  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트
        • Al-Amir Hospital
      • Kuwait, 쿠웨이트
        • Jaber Al Ahmed hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥ 18세.
  2. COVID-19가 의심되거나 확인되었습니다. 다음과 같이 정의됩니다: SARS CoV-2에 대한 양성 PCR 또는 COVID-19가 의심되는 환자에 대한 보류 중인 PCR 결과.
  3. 실내 공기의 저산소혈증(SPO2<90%) 및 산소 요구량 ≥ 0.4 FiO2(즉, ≥ 40% 산소).
  4. 치료 팀의 해석에 따라 X-레이에서 양측 또는 일측 흉부가 침윤됩니다.
  5. 혈역학 및 호흡 모니터링이 가능한 ICU 또는 급성 치료 병상에 입원.

제외 기준:

  1. 치료 팀이 결정한 즉시 삽관이 필요한 경우.
  2. 의식 수준 저하(Glasgow Coma Scale 점수 <10) 또는 준수를 방해할 수 있는 심각한 인지 장애(섬망, 치매)

  3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 proning에 대한 금기 사항:

    가슴 또는 복부 개방, 복부 수술(예: 개복술) 4일 이내, 불안정한 척추, 안면, 경추, 대퇴골 또는 골반 골절. 제한된 목 이동성 또는 편안하게 엎드려 누울 수 없음 Proning을 방해하는 골격 기형. 완전한 장폐색. 활성 상부 위장관 출혈. 환자가 치료 팀이 지시한 대로 엎드리거나 순응할 가능성이 낮거나 불가능합니다.

  4. 체질량 지수 > 40kg/m2
  5. 임신 - 삼 분기.
  6. 환자/대체 결정권자 또는 돌보는 의사가 연구 등록을 거부함.
  7. 혈역학적 불안정성이 있고 중등도에서 고용량의 승압제(노르에피네프린 용량 ≥ 0.15 mcg/kg/min)를 복용하는 환자
  8. 삽관은 환자의 치료 목표에 속하지 않습니다.
  9. 환자는 무작위 배정 전 > 1일 동안 각성 교정 세션을 받았습니다.
  10. 같은 병원 입원 내 이전 삽관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 - 각성 Proning

산소 마스크 또는 NIPPV 또는 HFNC는 치료 팀의 재량에 따라 시작됩니다. 환자를 15분 동안 관찰하여 다음을 확인합니다. SPO2 > 90% 및 환자가 산소 마스크 또는 NIPPV 또는 HFNC 치료를 견딜 수 있습니다.

환자가 어떤 양식을 통해든 산소 요법을 시작한 후 15분 이내에 위의 매개변수를 달성하면 의료팀이 각성 자세를 취하기 시작합니다.
절차: 깨우기 Proning
엎드린 자세에서 1-2시간의 휴식을 포함하여 총 8-10시간이 소요됩니다.
NO_INTERVENTION: 제어 - 관리 표준

환자는 치료 팀의 재량에 따라 엎드려 있지 않고 일반적인 치료를 받게 됩니다.

산소 마스크 또는 NIPPV 또는 HFNC가 시작됩니다. 시작 산소 마스크 대 NIPPV 대 HFNC의 선택은 치료 팀에 달려 있습니다. 환자는 다음 사항을 확인하기 위해 15분 동안 관찰됩니다. NIPPV 또는 HFNC 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관내삽관
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
입을 통해 기관(기관)에 튜브를 삽입하는 의료 절차입니다.
무작위 배정 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 60일
죽음
60일
침습적 기계 환기가 없는 날
기간: 30일 검열
기계적 환기를 받지 않은 일수
30일 검열
비침습적 인공호흡이 없는 날
기간: 30일 검열
비침습적 기계적 환기를 받지 않은 일수
30일 검열
살아있는 날과 ICU 밖에서
기간: 60일
살아 있고 ICU 외부에 있는 일수
60일
살아있는 날과 병원 밖에서
기간: 60일
생존 및 병원 외부 일수
60일
Proning의 합병증,
기간: 30 일
다음 중 하나를 포함합니다: 정맥 접근의 우발적 제거, 저혈압, 욕창 또는 기타.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
King Abdullah International Medical Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Waleed Alhazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 수석 연구원: Yaseen Arabi, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
  • 수석 연구원: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Jeddah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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