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緊急治療室における新型コロナウイルス感染症患者の臨床症状と管理のための登録 (ReCovER)

2022年5月24日 更新者:Volker Burst、University of Cologne
新型コロナウイルス感染症患者は通常、救急外来を受診し、ここで最初の健康診断を受けます。 当院では、新型コロナウイルス感染症患者が救急科に来院された際に、併存疾患やその他の症状に関する情報を収集するよう努めます。 入院前の病気の経過や救急外来への来院時の瞬間的な健康状態は、リスクの層別化や治療医師の意思決定に影響を与えるため、興味深いものです。 軽度または中等度から重度の症状を持つ患者の割合は、集中治療室 (ICU) や中間治療室 (IMC) のベッドを含む病院のベッドの必要性、およびその他の病院リソースの必要性を計算するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症患者は通常、救急外来を受診し、ここで最初の健康診断を受けます。 重要な診断および治療手順が実行され、入院または退院の決定が行われるのは救急部です。 現時点では、これらの初期の措置と決定の有効性と価値は不明です。 規制上の制約があるにも関わらず感染者数は依然として増加しているため、EDで新型コロナウイルス感染症が疑われる患者をどのように治療するかについて有効な意思決定ツリーを開発することが急務となっている。

すでに記載されている危険因子を除けば、新型コロナウイルス感染症自体の感染が他の急性疾患(例: 心筋炎、心筋梗塞、または脳卒中)。 当院では、新型コロナウイルス感染症患者が救急科に来院された際に、併存疾患やその他の症状に関する情報を収集するよう努めます。

すべての患者が症状の初期段階で医療機関を受診するわけではありません。 入院前の病気の経過や救急外来への来院時の瞬間的な健康状態は、リスクの層別化や治療医師の意思決定に影響を与えるため、興味深いものです。 たとえば、新型コロナウイルス感染症の非常に初期段階で軽度の症状を示す免疫不全患者は、数週間にわたって進行せずに軽度の症状を報告する同じ患者よりもリスクが高いとみなされる可能性があります。

軽度または中等度から重度の症状を持つ患者の割合は、集中治療室 (ICU) や中間治療室 (IMC) のベッドを含む病院のベッドの必要性、およびその他の病院リソースの必要性を計算するのに役立ちます。 また、外来診療における必要な能力を特定するのにも役立ちます。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の症状が軽度または中等度の患者は、自宅隔離を続けることができます。 これは病院に負担をかけるだけでなく、これまで感染していなかった患者が部屋や病棟を共有しなければならなかった患者のリスクも低下させるだろう。

診断の確認 新型コロナウイルス感染症患者に対する最良の初期診断については不確実性があります。 選択される診断ツールは、胸部の低線量CTスキャンであり、これにより、新型コロナウイルス感染症の典型的な放射線学的徴候(すりガラス状陰影、両側性硬化、「狂った舗装」)が高感度で検出され、場合によっては、臨床症状が現れる前であっても。 ただし、これらの特徴は他のウイルス性肺炎にも見られ、特異度は 25% にすぎません。 さらに、CT スキャンはすべての病院で 24 時間年中無休で利用できるわけではなく、時間がかかり、放射線技師は感染のリスクにさらされます。 さらに、後で説明するように、多くの患者は重度の低酸素血症を呈しており、CT スキャナーで仰臥位に横たわることができない可能性があります。 新型コロナウイルス感染症の検出における肺超音波検査(LUS)の役割は、これまでのところ適切に検討されていない。

通常、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の検査は、さまざまなパラメーターに基づく臨床的疑いの後、および/またはSARSの感染率が高い地域への患者の訪問後に、口腔綿棒(または喀痰)とリアルタイムPCR(RT-PCR)を使用して行われます。 -CoV-2。 この方法の感度は体系的に評価されていませんが、偽陽性だけでなく偽陰性の結果も報告されています。 さらに、RT-PCR と CT スキャンの結果が矛盾する場合があります。 レジストリは、放射線検査および RT-PCR 検査からの診断データを収集および比較するために使用されます。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者の多くは息切れや低酸素血症を呈します。 医師は、高流量酸素 (HFNC)、非侵襲的換気または挿管、機械的換気などのさまざまな治療アプローチを使用してきました。 非侵襲的方法による治験はほとんどの専門家によって安全かつ適切であると考えられているが、懸念を表明し、新型コロナウイルス感染症における早期挿管と侵襲的換気を主張する専門家もいる。 レジストリの参加者は、ED で開始された酸素化/換気補助の方法を述べるように求められます。

入院と退院 すでに説明したように、新型コロナウイルス感染症患者はさまざまな重症度の症状を示します。 症状が疑われるか確認されたすべての患者を入院させることは不可能であり、また合理的でもありません。 残念ながら、救急外来を訪れた新型コロナウイルス感染症患者が入院する必要があるのか​​、それとも外来で安全に管理できるのかを判断するのに役立つ診断マーカーや臨床検査値は存在しない。 私たちの目標は、入院患者と退院患者の両方の転帰に関する情報を収集し、このデータを救急外来を訪れた日の疫学的、臨床、検査および放射線学的データと比較することです。

ED は病院への最初の連絡先です。 病気の重症度により入院した患者の診断と治療法、入院中の合併症や死亡も分析される。 入院期間が分析され、最初の臨床像と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cologne、ドイツ、50937
        • University Hospital of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

救急外来での診察でSARS-CoV-2感染の臨床的疑いまたは証拠がある患者および、人口統計、基礎疾患、入院期間に基づいて対応する対照(つまり、症例ごとに1人の対照、両方とも同じ病院内)。

説明

包含基準:

  • 救急外来でのSARS-CoV-2感染の臨床的疑いまたは証拠

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SARS-CoV-2感染患者
救急科での診察時にSARS-CoV-2感染の臨床的疑いまたは証拠がある患者
救急外来を受診する新型コロナウイルス感染症患者の臨床像における予測因子を特定するための遡及的データ収集。
対照群
特に、対照は、人口統計、基礎疾患、入院期間の一致に基づいて、同じ病院で遡及的に特定されます(つまり、症例ごとに 1 つの対照、両方が同じ病院内)。 さらに、ED での入院時に SARS-CoV-2 感染の疑いがあるだけで、登録には十分です。 これらの患者のかなりの部分は実際には感染しておらず、内部対照として機能します。
救急外来を受診する新型コロナウイルス感染症患者の臨床像における予測因子を特定するための遡及的データ収集。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院を必要とする、入院治療の初期段階(つまり救急外来)に存在する危険因子の特定。
時間枠:6ヵ月
入院を必要とする、入院治療の初期段階(つまり救急外来)に存在する危険因子の特定。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の経過(症状が現れてからの日数、症状の性質(発熱、悪寒、頭痛など))および患者が救急外来に現れた状態の決定
時間枠:6ヵ月
病気の経過の決定(症状の発症からの日数、症状の性質、例: 発熱、悪寒、頭痛)および患者が救急外来を受診する状態
6ヵ月
軽度または中等度の疾患を有する患者と重度の疾患を有する患者の割合の特定
時間枠:6ヵ月
軽度または中等度の疾患を有する患者と重度の疾患を有する患者の割合の特定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月20日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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