- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04351854
Registro de Presentación Clínica y Manejo de Pacientes con COVID-19 en Urgencias (ReCovER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con COVID-19 generalmente se presentan en el servicio de urgencias y reciben su chequeo médico inicial aquí. Es el servicio de urgencias donde se toman las medidas diagnósticas y terapéuticas cruciales y donde se toma la decisión de ingreso o alta. A partir de ahora, la eficacia y el valor de estas medidas y decisiones iniciales no están claros. Dado que el número de infecciones sigue aumentando a pesar de las restricciones reglamentarias vigentes, existe una necesidad urgente de desarrollar árboles de decisión válidos sobre cómo tratar a los pacientes con sospecha de COVID-19 en el servicio de urgencias.
Aparte de los factores de riesgo ya descritos, se sabe poco sobre si una infección por COVID-19 predispone a otras afecciones agudas y en qué medida (p. miocarditis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Intentaremos recopilar información de comorbilidades y otras condiciones en el momento de la presentación de los pacientes con COVID-19 al servicio de urgencias.
No todos los pacientes buscan consulta médica al comienzo de los síntomas. El curso de la enfermedad antes de la admisión, así como el estado de salud momentáneo en el momento de la presentación en el servicio de urgencias, son de interés porque influyen en la estratificación del riesgo y la toma de decisiones de los médicos tratantes. Por ejemplo: un paciente inmunocomprometido que presenta síntomas leves en una etapa muy temprana de COVID-19 probablemente se consideraría de mayor riesgo que el mismo paciente que informa síntomas leves sin progresión durante varias semanas.
La proporción de pacientes con síntomas leves o moderados a graves ayudará a calcular la necesidad de camas de hospital, incluidas las camas en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y Unidades de Cuidados Intermedios (IMC), así como la necesidad de otros recursos hospitalarios. También ayudará a identificar la necesidad de capacidades en la atención ambulatoria. Los pacientes de COVID-19 con síntomas leves o moderados pueden permanecer en cuarentena en casa. Esto no solo descargaría a los hospitales, sino que también reduciría el riesgo de que los pacientes previamente no infectados tuvieran que compartir habitaciones y salas con ellos.
Confirmación del diagnóstico Existe incertidumbre con respecto al mejor diagnóstico inicial en pacientes con COVID-19. La herramienta diagnóstica de elección es una tomografía computarizada de tórax de dosis baja, que detectará signos radiológicos típicos de COVID-19 (opacidades en vidrio deslustrado, consolidaciones bilaterales y "pavimento loco") con una alta sensibilidad y, en algunos casos, incluso antes del inicio de los síntomas clínicos. Sin embargo, estas características también se observan en otras neumonías virales y la especificidad alcanza solo el 25%. Además, es posible que una tomografía computarizada no esté disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana en todos los hospitales, requiere mucho tiempo y expone al personal de radiología al riesgo de infección. Además, como se describe más adelante, muchos pacientes presentan hipoxemia severa, una situación en la que es posible que no puedan permanecer acostados en posición supina en el escáner de TC. El papel de la ecografía pulmonar (LUS) en la detección de COVID-19 no se ha examinado adecuadamente hasta el momento.
La prueba de COVID-19 generalmente se realiza mediante hisopo oral (o esputo expectorado) y PCR en tiempo real (RT-PCR) después de una sospecha clínica basada en diferentes parámetros y/o después de visitas del paciente a regiones con alta prevalencia de SARS. -CoV-2. La sensibilidad de este método no se ha evaluado sistemáticamente; sin embargo, se han informado resultados falsos positivos y falsos negativos. Además, a veces hay resultados contradictorios de RT-PCR y CT-scan. El registro se utilizará para recopilar y comparar datos de diagnóstico de exámenes radiológicos y pruebas de RT-PCR.
Muchos pacientes con COVID-19 presentan dificultad para respirar e hipoxemia. Los médicos han utilizado diferentes enfoques terapéuticos que incluyen oxígeno de alto flujo (HFNC), ventilación no invasiva o intubación y ventilación mecánica. Si bien la mayoría de los expertos consideran que un ensayo con métodos no invasivos es seguro y adecuado, otros han expresado su preocupación y abogan por la intubación temprana y la ventilación invasiva en COVID-19. A los participantes del registro se les pedirá que indiquen el método de oxigenación/apoyo ventilatorio que se inició en el servicio de urgencias.
Ingreso vs alta Como ya se ha expuesto, los pacientes con COVID-19 presentan síntomas de diferente gravedad. No es posible ni sería razonable hospitalizar a todo paciente en el que se sospeche o se confirme la afección. Desafortunadamente, no existen marcadores de diagnóstico o puntos de corte de laboratorio que ayuden a decidir si un paciente con COVID-19 que se presenta en el servicio de urgencias debe ser hospitalizado o puede ser manejado de manera segura en atención ambulatoria. Nuestro objetivo es recopilar información de los resultados en pacientes hospitalizados y dados de alta y comparar estos datos con datos epidemiológicos, clínicos, de laboratorio y radiológicos desde la fecha de su visita al servicio de urgencias.
El servicio de urgencias es el primer contacto con un hospital. Se analizarán las medidas diagnósticas y terapéuticas de los pacientes hospitalizados por la gravedad de su enfermedad, así como las complicaciones o la muerte durante la hospitalización. Se analizará la duración de la hospitalización y se comparará con el cuadro clínico inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hospital of Cologne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica o evidencia de infección por SARS-CoV-2 al presentarse en el servicio de urgencias
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con infección por SARS-CoV-2
Pacientes con sospecha clínica o evidencia de infección por SARS-CoV-2 al presentarse en el servicio de urgencias
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Recopilación retrospectiva de datos para identificar factores predictivos en el cuadro clínico de pacientes con COVID-19 que acuden al servicio de urgencias.
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Grupo de control
En particular, los controles se identificarán retrospectivamente en los mismos hospitales en función de la coincidencia de la demografía, las enfermedades subyacentes y la duración de la estancia hospitalaria (es decir, un control por caso, ambos en el mismo hospital).
Además, la mera sospecha de infección por SARS-CoV-2 al ingreso en el servicio de urgencias es suficiente para la inscripción.
Una parte considerable de estos pacientes en realidad no están infectados y sirven como control interno.
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Recopilación retrospectiva de datos para identificar factores predictivos en el cuadro clínico de pacientes con COVID-19 que acuden al servicio de urgencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de factores de riesgo presentes en la etapa más temprana de la atención hospitalaria (es decir, en el servicio de urgencias) que justifican el ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificación de factores de riesgo presentes en la etapa más temprana de la atención hospitalaria (es decir, en el servicio de urgencias) que justifican el ingreso hospitalario.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del curso de la enfermedad (días desde el inicio de los síntomas, naturaleza de los síntomas, por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza) y el estado en el que los pacientes acuden al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinación del curso de la enfermedad (días desde el inicio de los síntomas, naturaleza de los síntomas, p.
fiebre, escalofríos, dolor de cabeza) y el estado en el que los pacientes acuden al servicio de urgencias
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6 meses
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Identificación de la proporción de pacientes con enfermedad leve o moderada a grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificación de la proporción de pacientes con enfermedad leve o moderada a grave
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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