Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor klinische presentatie en behandeling van patiënten met COVID-19 op de eerste hulp (ReCovER)

24 mei 2022 bijgewerkt door: Volker Burst, University of Cologne
Patiënten met COVID-19 presenteren zich meestal op de SEH en krijgen hier hun eerste medische controle. We zullen proberen informatie te verzamelen over comorbiditeiten en andere aandoeningen op het moment dat COVID-19-patiënten op de SEH worden aangeboden. Zowel het ziekteverloop voorafgaand aan de opname als de actuele gezondheidstoestand bij aanmelding op de SEH zijn van belang omdat ze de risicostratificatie en besluitvorming van behandelaars beïnvloeden. De verhouding van patiënten met milde of matige tot ernstige symptomen zal helpen om de behoefte aan ziekenhuisbedden te berekenen, inclusief bedden op Intensive Care Units (ICU) en Intermediate Care Units (IMC), evenals de behoefte aan andere ziekenhuismiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met COVID-19 presenteren zich meestal op de SEH en krijgen hier hun eerste medische controle. Het is de SEH waar cruciale diagnostische en therapeutische stappen worden gezet en waar de beslissing tot opname of ontslag wordt genomen. Op dit moment is de effectiviteit en waarde van deze eerste maatregelen en besluiten onduidelijk. Nu het aantal infecties nog steeds toeneemt ondanks de geldende wettelijke beperkingen, is het dringend nodig om valide beslissingsbomen te ontwikkelen voor de behandeling van patiënten die verdacht worden van COVID-19 op de SEH.

Afgezien van de reeds beschreven risicofactoren is er weinig bekend over of en in welke mate een infectie met COVID-19 zelf predisponeert voor andere acute aandoeningen (bijv. myocarditis, myocardinfarct of beroerte). We zullen proberen informatie te verzamelen over comorbiditeiten en andere aandoeningen op het moment dat COVID-19-patiënten op de SEH worden aangeboden.

Niet alle patiënten zoeken medisch advies aan het begin van de symptomen. Zowel het ziekteverloop voorafgaand aan de opname als de actuele gezondheidstoestand bij aanmelding op de SEH zijn van belang omdat ze de risicostratificatie en besluitvorming van behandelaars beïnvloeden. Bijvoorbeeld: een immuungecompromitteerde patiënt die milde symptomen vertoont in een zeer vroeg stadium van COVID-19, zou waarschijnlijk meer risico lopen dan dezelfde patiënt die milde symptomen meldt zonder progressie gedurende een periode van enkele weken.

De verhouding van patiënten met milde of matige tot ernstige symptomen zal helpen om de behoefte aan ziekenhuisbedden te berekenen, inclusief bedden op Intensive Care Units (ICU) en Intermediate Care Units (IMC), evenals de behoefte aan andere ziekenhuismiddelen. Het zal ook helpen om de behoefte aan capaciteit in de ambulante zorg in kaart te brengen. COVID-19 Patiënten met milde of matige symptomen kunnen thuis in quarantaine blijven. Dit zou niet alleen ziekenhuizen ontlasten, maar zou ook het risico verkleinen voor voorheen niet-geïnfecteerde patiënten die anders kamers en afdelingen met hen zouden moeten delen.

Bevestiging van de diagnose Er bestaat onzekerheid over de beste initiële diagnostiek bij COVID-19 patiënten. Diagnostisch hulpmiddel bij uitstek is een laaggedoseerde CT-scan van de thorax, die typische radiologische tekenen van COVID-19 (matglas-opaciteiten, bilaterale consolidaties en "gekke bestrating") zal detecteren met een hoge gevoeligheid, en in sommige gevallen zelfs vóór het begin van de klinische symptomen. Deze kenmerken worden echter ook gezien bij andere virale longontstekingen en de specificiteit bereikt slechts 25%. Bovendien is een CT-scan mogelijk niet 24/7 beschikbaar in alle ziekenhuizen, is tijdrovend en stelt radiologisch personeel bloot aan het risico op infectie. Bovendien, zoals later wordt beschreven, presenteren veel patiënten zich met ernstige hypoxemie, een situatie waarin ze mogelijk niet in rugligging in de CT-scanner kunnen liggen. De rol van longechografie (LUS) bij de detectie van COVID-19 is tot nu toe niet goed onderzocht.

Testen op COVID-19 wordt meestal gedaan met behulp van een uitstrijkje (of opgehoest sputum) en real-time PCR (RT-PCR) na een klinisch vermoeden op basis van verschillende parameters en/of na bezoeken van de patiënt aan regio's met een hoge prevalentie van SARS -CoV-2. De gevoeligheid van deze methode is niet systematisch geëvalueerd, maar er zijn zowel fout-positieve als fout-negatieve resultaten gerapporteerd. Bovendien zijn er soms tegenstrijdige resultaten van RT-PCR en CT-scan. Het register zal worden gebruikt voor het verzamelen en vergelijken van diagnostische gegevens van radiologische onderzoeken en RT-PCR-testen.

Veel COVID-19-patiënten presenteren zich met kortademigheid en hypoxemie. Artsen hebben verschillende therapeutische benaderingen gebruikt, waaronder high-flow oxygen (HFNC), niet-invasieve beademing of intubatie en mechanische beademing. Hoewel een proef met niet-invasieve methoden door de meeste experts als veilig en adequaat wordt beschouwd, hebben anderen hun bezorgdheid geuit en pleiten voor vroege intubatie en invasieve beademing bij COVID-19. Deelnemers aan het register wordt gevraagd de methode van oxygenatie/ademhalingsondersteuning aan te geven die op de SEH is gestart.

Opname vs. ontslag Zoals eerder is uiteengezet, vertonen patiënten met COVID-19 symptomen van verschillende ernst. Het is niet mogelijk en ook niet redelijk om elke patiënt bij wie de aandoening wordt vermoed of bevestigd in het ziekenhuis op te nemen. Helaas zijn er geen diagnostische markers of laboratoriumuitsluitingen die helpen beslissen of een COVID-19-patiënt die zich op de SEH presenteert, in het ziekenhuis moet worden opgenomen of veilig kan worden behandeld in ambulante zorg. Ons doel is om informatie te verzamelen over de uitkomsten van zowel gehospitaliseerde als ontslagen patiënten en deze gegevens te vergelijken met epidemiologische, klinische, laboratorium- en radiologische gegevens vanaf de datum van hun bezoek aan de SEH.

De SEH is het eerste contact met een ziekenhuis. Diagnostische en therapeutische maatregelen van patiënten die vanwege de ernst van hun ziekte in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen worden geanalyseerd, evenals complicaties of overlijden tijdens ziekenhuisopname. De opnameduur wordt geanalyseerd en vergeleken met het initiële klinische beeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klinisch vermoeden of bewijs van SARS-CoV-2-infectie bij presentatie op de SEH en overeenkomende controles, op basis van demografie, onderliggende ziekten en duur van ziekenhuisopname (d.w.z. één controle per geval, beide in hetzelfde ziekenhuis).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische verdenking of bewijs van SARS-CoV-2-infectie bij presentatie op de SEH

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met SARS-CoV-2-infectie
Patiënten met klinisch vermoeden of bewijs van SARS-CoV-2-infectie bij presentatie op de SEH
Retrospectieve gegevensverzameling om voorspellende factoren te identificeren in het klinische beeld van COVID-19-patiënten die zich presenteren op de SEH.
Controlegroep
In het bijzonder zullen controles achteraf in dezelfde ziekenhuizen worden geïdentificeerd op basis van afstemming van demografische gegevens, onderliggende ziekten en duur van het ziekenhuisverblijf (d.w.z. één controle per patiënt, beide in hetzelfde ziekenhuis). Bovendien is de enkele verdenking van SARS-CoV-2-infectie bij opname op de SEH voldoende voor inschrijving. Een aanzienlijk deel van deze patiënten is eigenlijk niet besmet en dient als interne controle.
Retrospectieve gegevensverzameling om voorspellende factoren te identificeren in het klinische beeld van COVID-19-patiënten die zich presenteren op de SEH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van risicofactoren die aanwezig zijn in het vroegste stadium van ziekenhuiszorg (d.w.z. op de SEH) die ziekenhuisopname rechtvaardigen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van risicofactoren die aanwezig zijn in het vroegste stadium van ziekenhuiszorg (d.w.z. op de SEH) die ziekenhuisopname rechtvaardigen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het verloop van de ziekte (dagen sinds het begin van de symptomen, aard van de symptomen, bijv. koorts, koude rillingen, hoofdpijn) en de toestand waarin patiënten zich op de SEH melden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van het verloop van de ziekte (dagen sinds het begin van de symptomen, aard van de symptomen, b.v. koorts, koude rillingen, hoofdpijn) en de toestand waarin patiënten zich op de SEH melden
6 maanden
Identificatie van de verhouding van patiënten met milde of matige tot ernstige ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van de verhouding van patiënten met milde of matige tot ernstige ziekte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren