- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04351854
Rekisteri COVID-19-potilaiden kliinistä esittelyä ja hoitoa varten päivystyshuoneessa (ReCovER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-potilaat ovat yleensä päivystyspoliklinikalla ja saavat alustavan lääkärintarkastuksensa täällä. Se on ED, jossa ratkaisevat diagnostiset ja terapeuttiset vaiheet suoritetaan ja jossa tehdään päätös maahanpääsystä tai kotiuttamisesta. Toistaiseksi näiden alustavien toimenpiteiden ja päätösten tehokkuus ja arvo on epäselvä. Koska infektioiden määrät kasvavat edelleen voimassa olevista säädösrajoituksista huolimatta, on kiireellisesti kehitettävä pätevä päätöspuu siitä, miten hoidetaan potilaita, joilla epäillään COVID-19-tartuntaa ED:ssä.
Jo kuvattujen riskitekijöiden lisäksi tiedetään vähän siitä, altistaako COVID-19-infektio itse muille akuuteille sairauksille (esim. sydänlihastulehdus, sydäninfarkti tai aivohalvaus). Pyrimme keräämään tietoa liitännäissairauksista ja muista tiloista esitettäessä COVID-19-potilaita päivystyspoliklinikalle.
Kaikki potilaat eivät hakeudu lääkärin hoitoon heti oireiden alussa. Sairauden kulku ennen vastaanottoa sekä hetkellinen terveydentila päivystyspoliklinikalle tullessa ovat kiinnostavia, koska ne vaikuttavat riskien jakautumiseen ja hoitavien lääkäreiden päätöksentekoon. Esimerkiksi: immuunipuutteinen potilas, jolla on lieviä oireita COVID-19:n hyvin varhaisessa vaiheessa, katsotaan luultavasti riskialttimmaksi kuin sama potilas, joka raportoi lievistä oireista ilman etenemistä useiden viikkojen ajan.
Lieviä tai keskivaikeita oireita sairastavien potilaiden suhde auttaa laskemaan sairaalasänkyjen tarvetta, mukaan lukien tehohoitoyksiköiden (ICU) ja keskitason hoitoyksiköiden (IMC) vuodepaikat, sekä muiden sairaalaresurssien tarpeen. Se auttaa myös tunnistamaan avohoidon kapasiteetin tarvetta. COVID-19-potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita, voivat jäädä kotikaranteeniin. Tämä ei ainoastaan rasita sairaaloita, vaan pienentäisi myös riskiä, että potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut tartuntaa, joutuisivat muuten jakamaan huoneet ja osastot heidän kanssaan.
Diagnoosin vahvistaminen COVID-19-potilaiden parhaan alkudiagnoosin suhteen on epävarmuutta. Suosittu diagnostinen työkalu on pieniannoksinen rintakehän CT-skannaus, joka havaitsee tyypilliset COVID-19-radiologiset merkit (hiomalasi-opasteet, kahdenväliset tiivistymät ja "hullu päällystys") korkealla herkkyydellä ja joissakin tapauksissa. jo ennen kliinisten oireiden alkamista. Näitä piirteitä havaitaan kuitenkin myös muissa viruskeuhkokuumeissa ja spesifisyys on vain 25 %. Lisäksi TT-skannaus ei välttämättä ole saatavilla 24/7 kaikissa sairaaloissa, se vie aikaa ja altistaa radiologian infektioriskille. Lisäksi, kuten myöhemmin on kuvattu, monilla potilailla on vaikea hypoksemia, tilanne, jossa he eivät ehkä pysty makaamaan selällään CT-skannerisissa. Keuhkojen ultraäänen (LUS) roolia COVID-19:n havaitsemisessa ei ole toistaiseksi tutkittu kunnolla.
COVID-19-testaus tehdään yleensä vanupuikolla (tai ysköksessä) ja reaaliaikaisella PCR:llä (RT-PCR) eri parametreihin perustuvan kliinisen epäilyn jälkeen ja/tai kun potilas on käynyt alueilla, joilla SARS-tauti on korkea. -CoV-2. Tämän menetelmän herkkyyttä ei ole arvioitu systemaattisesti, mutta vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia tuloksia on raportoitu. Lisäksi RT-PCR:stä ja CT-skannauksesta on joskus ristiriitaisia tuloksia. Rekisteriä käytetään radiologisten tutkimusten ja RT-PCR-testien diagnostisten tietojen keräämiseen ja vertailuun.
Monilla COVID-19-potilailla on hengenahdistusta ja hypoksemiaa. Lääkärit ovat käyttäneet erilaisia terapeuttisia lähestymistapoja, mukaan lukien korkeavirtaushappi (HFNC), ei-invasiivinen ventilaatio tai intubaatio ja mekaaninen ventilaatio. Vaikka useimmat asiantuntijat pitävät ei-invasiivisten menetelmien kokeilua turvallisena ja riittävänä, toiset ovat herättäneet huolta ja kannattaneet varhaista intubaatiota ja invasiivista ventilaatiota COVID-19:ssä. Rekisterin osallistujia pyydetään ilmoittamaan hapetus-/hengitystukimenetelmä, joka aloitettiin ED:ssä.
Pääsy vs. kotiuttaminen Kuten on jo todettu, COVID-19-potilailla on eri vaikeusasteisia oireita. Ei ole mahdollista eikä olisi järkevää viedä sairaalaan jokaista potilasta, jonka tilaa epäillään tai vahvistetaan. Valitettavasti ei ole olemassa diagnostisia markkereita tai laboratoriorajoja, jotka auttaisivat päättämään, onko päivystävälle COVID-19-potilas vietävä sairaalaan vai voidaanko hänet hoitaa turvallisesti avohoidossa. Tavoitteenamme on kerätä tietoa sekä sairaalassa olleiden että kotiutuneiden potilaiden tuloksista ja verrata näitä tietoja epidemiologisiin, kliinisiin, laboratorio- ja radiologisiin tietoihin heidän päivystyspoliklinikalla käynnistään.
Ensihoito on ensimmäinen yhteys sairaalaan. Sairauden vaikeuden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet sekä komplikaatiot tai kuolemantapaukset analysoidaan sairaalahoidon aikana. Sairaalahoidon kesto analysoidaan ja verrataan alkuperäiseen kliiniseen kuvaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäily tai näyttö SARS-CoV-2-infektiosta esittelyssä ED
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio
Potilaat, joilla on kliinistä epäilyä SARS-CoV-2-infektiosta tai näyttöä siitä, kun he esiteltiin ensiapuosastolla
|
Retrospektiivinen tiedonkeruu ennustetekijöiden tunnistamiseksi päivystävälle COVID-19-potilaiden kliinisessä kuvassa.
|
|
Kontrolliryhmä
Erityisesti kontrollit tunnistetaan takautuvasti samoissa sairaaloissa demografisten tietojen, perussairauksien ja sairaalahoidon keston vastaavuuden perusteella (eli yksi kontrolli tapausta kohden, molemmat samassa sairaalassa).
Lisäksi pelkkä SARS-CoV-2-tartunnan epäily päivystyspoliklinikalle saapumisen yhteydessä riittää ilmoittautumiseen.
Huomattava osa näistä potilaista ei itse asiassa ole tartunnan saaneita ja toimii sisäisenä kontrollina.
|
Retrospektiivinen tiedonkeruu ennustetekijöiden tunnistamiseksi päivystävälle COVID-19-potilaiden kliinisessä kuvassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon varhaisimmassa vaiheessa (eli sairaalahoidossa) esiintyvien riskitekijöiden tunnistaminen, jotka edellyttävät sairaalahoitoa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon varhaisimmassa vaiheessa (eli sairaalahoidossa) esiintyvien riskitekijöiden tunnistaminen, jotka edellyttävät sairaalahoitoa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin kulun määrittäminen (päivät oireiden alkamisesta, oireiden luonne, esim. kuume, vilunväristykset, päänsärky) ja tila, jossa potilaat saapuvat ensiapuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taudin kulun määrittäminen (päivät oireiden alkamisesta, oireiden luonne, esim.
kuume, vilunväristykset, päänsärky) ja tila, jossa potilaat saapuvat päivystykseen
|
6 kuukautta
|
|
Selvitetään niiden potilaiden suhde, joilla on lievä tai kohtalainen tai vaikea sairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitetään niiden potilaiden suhde, joilla on lievä tai kohtalainen tai vaikea sairaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECOVER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .