- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04351854
Register for klinisk præsentation og behandling af patienter med COVID-19 på skadestuen (ReCovER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med COVID-19 er normalt til stede på akutmodtagelsen og modtager deres første lægetjek her. Det er ED, hvor afgørende diagnostiske og terapeutiske skridt tages, og hvor beslutningen om indlæggelse eller udskrivning træffes. På nuværende tidspunkt er effektiviteten og værdien af disse indledende foranstaltninger og beslutninger uklare. Med stadig stigende antal infektioner på trods af regulatoriske begrænsninger på plads, er der et presserende behov for at udvikle gyldige beslutningstræer for, hvordan man behandler patienter, der mistænkes for COVID-19 i ED.
Bortset fra de allerede beskrevne risikofaktorer vides lidt om, hvorvidt og i hvilken grad en infektion med COVID-19 i sig selv disponerer for andre akutte tilstande (f. myokarditis, myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Vi vil forsøge at indsamle information om komorbiditeter og andre tilstande på tidspunktet for præsentation af COVID-19-patienter til akutmodtagelsen.
Ikke alle patienter søger læge i begyndelsen af symptomer. Sygdommens forløb forud for indlæggelsen samt den øjeblikkelige helbredstilstand ved præsentation til akutmodtagelsen er af interesse, fordi de påvirker risikostratificering og behandlende lægers beslutningstagning. For eksempel: en immunkompromitteret patient, der viser milde symptomer på et meget tidligt stadie af COVID-19, vil sandsynligvis blive anset for at være mere udsat end den samme patient, der rapporterer milde symptomer uden progression i en varighed på flere uger.
Forholdet mellem patienter med milde eller moderate til svære symptomer vil hjælpe med at beregne behovet for hospitalssenge, herunder senge på intensive afdelinger (ICU) og intermediate plejeenheder (IMC), samt behovet for andre hospitalsressourcer. Det vil også hjælpe med at identificere behovet for kapaciteter inden for ambulant pleje. COVID-19 Patienter med milde eller moderate symptomer kan forblive i karantæne derhjemme. Dette ville ikke kun belaste hospitalerne, men ville også mindske risikoen for, at tidligere ikke-inficerede patienter ellers skulle dele værelser og afdelinger med dem.
Bekræftelse af diagnosen Der er usikkerhed med hensyn til den bedste indledende diagnostik hos COVID-19 patienter. Det foretrukne diagnostiske værktøj er en lavdosis CT-scanning af thorax, som vil detektere typiske røntgenologiske tegn på COVID-19 (glasopaciteter, bilaterale konsolideringer og "skøre belægninger") med høj følsomhed og i nogle tilfælde selv før debut af kliniske symptomer. Disse egenskaber ses dog også ved andre virale lungebetændelser, og specificiteten når kun 25 %. Desuden er en CT-scanning muligvis ikke tilgængelig 24/7 på alle hospitaler, er tidskrævende og udsætter radiologisk personale for risikoen for infektion. Derudover, som beskrevet senere, har mange patienter alvorlig hypoxæmi, en situation, hvor de måske ikke er i stand til at ligge i liggende stilling i CT-scanneren. Rollen af lunge-ultralyd (LUS) i påvisning af COVID-19 er ikke blevet undersøgt ordentligt indtil videre.
Testning for COVID-19 udføres sædvanligvis ved hjælp af en oral podning (eller ekspektoreret opspyt) og real-time PCR (RT-PCR) efter en klinisk mistanke baseret på forskellige parametre og/eller efter besøg af patienten i regioner med høj forekomst af SARS -CoV-2. Følsomheden af denne metode er ikke blevet systematisk evalueret, men der er rapporteret falsk-positive såvel som falsk-negative resultater. Desuden er der nogle gange modstridende resultater af RT-PCR og CT-scanning. Registret vil blive brugt til at indsamle og sammenligne diagnostiske data fra radiologiske undersøgelser samt RT-PCR-test.
Mange COVID-19-patienter har åndenød og hypoxæmi. Læger har brugt forskellige terapeutiske tilgange, herunder high-flow oxygen (HFNC), non-invasiv ventilation eller intubation og mekanisk ventilation. Mens et forsøg med ikke-invasive metoder anses for sikkert og tilstrækkeligt af de fleste eksperter, har andre rejst bekymringer og går ind for tidlig intubation og invasiv ventilation i COVID-19. Deltagere i registret vil blive bedt om at angive metoden til iltning/ventilatorisk støtte, der blev påbegyndt i ED.
Indlæggelse vs. udskrivelse Som det allerede er blevet beskrevet, udviser patienter med COVID-19 symptomer af forskellig sværhedsgrad. Det er hverken muligt eller rimeligt at indlægge enhver patient, hvor tilstanden er mistænkt eller bekræftet. Desværre er der ingen diagnostiske markører eller laboratorieafskæringer, der hjælper med at afgøre, om en COVID-19-patient, der kommer til akutmodtagelsen, skal indlægges eller kan håndteres sikkert i ambulant behandling. Vores mål er at indsamle information om udfald hos både indlagte og udskrevet patienter og at sammenligne disse data med epidemiologiske, kliniske, laboratorie- og radiologiske data fra datoen for deres besøg på akutmodtagelsen.
ED er den første kontakt til et hospital. Diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger fra patienter, der er indlagt på grund af sværhedsgraden af deres sygdom, vil blive analyseret såvel som komplikationer eller død under indlæggelse. Indlæggelsens varighed vil blive analyseret og sammenlignet med det indledende kliniske billede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistanke eller bevis for SARS-CoV-2-infektion ved præsentation i akutmodtagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med SARS-CoV-2-infektion
Patienter med klinisk mistanke om eller bevis for SARS-CoV-2-infektion ved præsentation i akutmodtagelsen
|
Retrospektiv dataindsamling for at identificere forudsigende faktorer i det kliniske billede af COVID-19-patienter, der præsenterer sig for ED.
|
|
Kontrolgruppe
Især vil kontroller blive identificeret retrospektivt på de samme hospitaler baseret på matchning af demografi, underliggende sygdomme og varighed af hospitalsophold (dvs. én kontrol pr. tilfælde, begge på samme hospital).
Desuden er den blotte mistanke om SARS-CoV-2-infektion ved indlæggelse på akutmodtagelsen tilstrækkelig til indskrivning.
En betydelig del af disse patienter er faktisk ikke inficerede og tjener som intern kontrol.
|
Retrospektiv dataindsamling for at identificere forudsigende faktorer i det kliniske billede af COVID-19-patienter, der præsenterer sig for ED.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af risikofaktorer til stede på det tidligste stadie af hospitalsbehandlingen (dvs. i ED), som berettiger hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikation af risikofaktorer til stede på det tidligste stadie af hospitalsbehandlingen (dvs. i ED), som berettiger hospitalsindlæggelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af sygdomsforløbet (dage siden symptomernes begyndelse, symptomernes art, f.eks. feber, kulderystelser, hovedpine) og den tilstand, hvor patienterne kommer til akutmodtagelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af sygdomsforløbet (dage siden symptomdebut, symptomernes art, f.eks.
feber, kulderystelser, hovedpine) og den tilstand, hvor patienterne kommer til akutmodtagelsen
|
6 måneder
|
|
Identifikation af forholdet mellem patienter med mild eller moderat til svær sygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikation af forholdet mellem patienter med mild eller moderat til svær sygdom
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECOVER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Afsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Retrospektiv dataindsamling
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation