Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for klinisk præsentation og behandling af patienter med COVID-19 på skadestuen (ReCovER)

24. maj 2022 opdateret af: Volker Burst, University of Cologne
Patienter med COVID-19 er normalt til stede på akutmodtagelsen og modtager deres første lægetjek her. Vi vil forsøge at indsamle information om komorbiditeter og andre tilstande på tidspunktet for præsentation af COVID-19-patienter til akutmodtagelsen. Sygdommens forløb forud for indlæggelsen samt den øjeblikkelige helbredstilstand ved præsentation til akutmodtagelsen er af interesse, fordi de påvirker risikostratificering og behandlende lægers beslutningstagning. Forholdet mellem patienter med milde eller moderate til svære symptomer vil hjælpe med at beregne behovet for hospitalssenge, herunder senge på intensive afdelinger (ICU) og intermediate plejeenheder (IMC), samt behovet for andre hospitalsressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med COVID-19 er normalt til stede på akutmodtagelsen og modtager deres første lægetjek her. Det er ED, hvor afgørende diagnostiske og terapeutiske skridt tages, og hvor beslutningen om indlæggelse eller udskrivning træffes. På nuværende tidspunkt er effektiviteten og værdien af ​​disse indledende foranstaltninger og beslutninger uklare. Med stadig stigende antal infektioner på trods af regulatoriske begrænsninger på plads, er der et presserende behov for at udvikle gyldige beslutningstræer for, hvordan man behandler patienter, der mistænkes for COVID-19 i ED.

Bortset fra de allerede beskrevne risikofaktorer vides lidt om, hvorvidt og i hvilken grad en infektion med COVID-19 i sig selv disponerer for andre akutte tilstande (f. myokarditis, myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Vi vil forsøge at indsamle information om komorbiditeter og andre tilstande på tidspunktet for præsentation af COVID-19-patienter til akutmodtagelsen.

Ikke alle patienter søger læge i begyndelsen af ​​symptomer. Sygdommens forløb forud for indlæggelsen samt den øjeblikkelige helbredstilstand ved præsentation til akutmodtagelsen er af interesse, fordi de påvirker risikostratificering og behandlende lægers beslutningstagning. For eksempel: en immunkompromitteret patient, der viser milde symptomer på et meget tidligt stadie af COVID-19, vil sandsynligvis blive anset for at være mere udsat end den samme patient, der rapporterer milde symptomer uden progression i en varighed på flere uger.

Forholdet mellem patienter med milde eller moderate til svære symptomer vil hjælpe med at beregne behovet for hospitalssenge, herunder senge på intensive afdelinger (ICU) og intermediate plejeenheder (IMC), samt behovet for andre hospitalsressourcer. Det vil også hjælpe med at identificere behovet for kapaciteter inden for ambulant pleje. COVID-19 Patienter med milde eller moderate symptomer kan forblive i karantæne derhjemme. Dette ville ikke kun belaste hospitalerne, men ville også mindske risikoen for, at tidligere ikke-inficerede patienter ellers skulle dele værelser og afdelinger med dem.

Bekræftelse af diagnosen Der er usikkerhed med hensyn til den bedste indledende diagnostik hos COVID-19 patienter. Det foretrukne diagnostiske værktøj er en lavdosis CT-scanning af thorax, som vil detektere typiske røntgenologiske tegn på COVID-19 (glasopaciteter, bilaterale konsolideringer og "skøre belægninger") med høj følsomhed og i nogle tilfælde selv før debut af kliniske symptomer. Disse egenskaber ses dog også ved andre virale lungebetændelser, og specificiteten når kun 25 %. Desuden er en CT-scanning muligvis ikke tilgængelig 24/7 på alle hospitaler, er tidskrævende og udsætter radiologisk personale for risikoen for infektion. Derudover, som beskrevet senere, har mange patienter alvorlig hypoxæmi, en situation, hvor de måske ikke er i stand til at ligge i liggende stilling i CT-scanneren. Rollen af ​​lunge-ultralyd (LUS) i påvisning af COVID-19 er ikke blevet undersøgt ordentligt indtil videre.

Testning for COVID-19 udføres sædvanligvis ved hjælp af en oral podning (eller ekspektoreret opspyt) og real-time PCR (RT-PCR) efter en klinisk mistanke baseret på forskellige parametre og/eller efter besøg af patienten i regioner med høj forekomst af SARS -CoV-2. Følsomheden af ​​denne metode er ikke blevet systematisk evalueret, men der er rapporteret falsk-positive såvel som falsk-negative resultater. Desuden er der nogle gange modstridende resultater af RT-PCR og CT-scanning. Registret vil blive brugt til at indsamle og sammenligne diagnostiske data fra radiologiske undersøgelser samt RT-PCR-test.

Mange COVID-19-patienter har åndenød og hypoxæmi. Læger har brugt forskellige terapeutiske tilgange, herunder high-flow oxygen (HFNC), non-invasiv ventilation eller intubation og mekanisk ventilation. Mens et forsøg med ikke-invasive metoder anses for sikkert og tilstrækkeligt af de fleste eksperter, har andre rejst bekymringer og går ind for tidlig intubation og invasiv ventilation i COVID-19. Deltagere i registret vil blive bedt om at angive metoden til iltning/ventilatorisk støtte, der blev påbegyndt i ED.

Indlæggelse vs. udskrivelse Som det allerede er blevet beskrevet, udviser patienter med COVID-19 symptomer af forskellig sværhedsgrad. Det er hverken muligt eller rimeligt at indlægge enhver patient, hvor tilstanden er mistænkt eller bekræftet. Desværre er der ingen diagnostiske markører eller laboratorieafskæringer, der hjælper med at afgøre, om en COVID-19-patient, der kommer til akutmodtagelsen, skal indlægges eller kan håndteres sikkert i ambulant behandling. Vores mål er at indsamle information om udfald hos både indlagte og udskrevet patienter og at sammenligne disse data med epidemiologiske, kliniske, laboratorie- og radiologiske data fra datoen for deres besøg på akutmodtagelsen.

ED er den første kontakt til et hospital. Diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger fra patienter, der er indlagt på grund af sværhedsgraden af ​​deres sygdom, vil blive analyseret såvel som komplikationer eller død under indlæggelse. Indlæggelsens varighed vil blive analyseret og sammenlignet med det indledende kliniske billede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk mistanke eller bevis for SARS-CoV-2-infektion ved præsentation i ED og matchende kontroller baseret på demografi, underliggende sygdomme og varighed af hospitalsophold (dvs. én kontrol pr. tilfælde, begge på samme hospital).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke eller bevis for SARS-CoV-2-infektion ved præsentation i akutmodtagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med SARS-CoV-2-infektion
Patienter med klinisk mistanke om eller bevis for SARS-CoV-2-infektion ved præsentation i akutmodtagelsen
Retrospektiv dataindsamling for at identificere forudsigende faktorer i det kliniske billede af COVID-19-patienter, der præsenterer sig for ED.
Kontrolgruppe
Især vil kontroller blive identificeret retrospektivt på de samme hospitaler baseret på matchning af demografi, underliggende sygdomme og varighed af hospitalsophold (dvs. én kontrol pr. tilfælde, begge på samme hospital). Desuden er den blotte mistanke om SARS-CoV-2-infektion ved indlæggelse på akutmodtagelsen tilstrækkelig til indskrivning. En betydelig del af disse patienter er faktisk ikke inficerede og tjener som intern kontrol.
Retrospektiv dataindsamling for at identificere forudsigende faktorer i det kliniske billede af COVID-19-patienter, der præsenterer sig for ED.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af risikofaktorer til stede på det tidligste stadie af hospitalsbehandlingen (dvs. i ED), som berettiger hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 6 måneder
Identifikation af risikofaktorer til stede på det tidligste stadie af hospitalsbehandlingen (dvs. i ED), som berettiger hospitalsindlæggelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af sygdomsforløbet (dage siden symptomernes begyndelse, symptomernes art, f.eks. feber, kulderystelser, hovedpine) og den tilstand, hvor patienterne kommer til akutmodtagelsen
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af sygdomsforløbet (dage siden symptomdebut, symptomernes art, f.eks. feber, kulderystelser, hovedpine) og den tilstand, hvor patienterne kommer til akutmodtagelsen
6 måneder
Identifikation af forholdet mellem patienter med mild eller moderat til svær sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Identifikation af forholdet mellem patienter med mild eller moderat til svær sygdom
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Retrospektiv dataindsamling

Abonner